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Annexe reg 06 2010 cm uemoa pdf

? ? ? ? ? ? ? ANNEXES AU REGLEMENT N CM UEMOA ? ? ? LES ANNEXES AU REGLEMENT RELATIF AUX PROCEDURES D ?HOMOLOGATION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES A USAGE HUMAIN DANS LES ETATS MEMBRES DE L ?UEMOA ? ? ? ? ? ? OCTOBRE ? ? Rue du Prof Joseph KI-ZERBO BP Ouagado ugou Burkina Faso Tél à Fax Email commission uemoa int Sites Internet www uemoa int et www izf ne UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE ------------------------- La Commission TABLE DE MATIERES ? LISTE DES ABREVIATIONS AVANT PROPOS ANNEXE N I CONTENU DU DOSSIER TECHNIQUE POUR L ?HOMOLOGATION D ?UN PRODUIT PHARMACEUTIQUE A USAGE HUMAIN DANS LES ETATS MEMBRES DE L'UEMOA PARTIE I LE CONTENU DU DOSSIER DE DEMANDE D ?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE POUR UN ENREGISTREMENT A- ENREGISTREMENT D ?UNE SPECIALITE PHARMACEUTIQUE B ENREGISTREMENT D ?UN MEDICAMENT MULTISOURCES GEN ERIQUE C ENREGISTREMENT D ?UN VACCIN PARTIE II LE CONTENU DU DOSSIER DE DEMANDE D ?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE POUR UNE VARIATION D I Contenu du dossier technique des variations m ineures D II Contenu du dossier technique des variations m ajeures PARTIE III LE CONTENU DU DOSSIER DE DEMANDE DE RENOUVELLEMEN T D ? UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ANNEXE N II PROCEDURE D ?OCTROI D ?UNE AUTORISATION DE MISE SUR L E MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES DE L ?UEMOA Procédure de traitement d ?une demande d ?homologa tion Description des principales étapes GUIDE D ?EVALUATION ADMINISTRATIVE D ?UN DOSSIER DE DEMANDE D ?HOMOLOGATION GUIDE D ?EVALUATION D ?UN DOSSIER DE DEMANDE D ?HOMOL OGATION PAR LE COMITE D ?EXPERTS ANNEXE N III MODELE TYPE D ?UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH E LE CONTENU ET LE LIBELLE D ?UNE AUTORISATION DE MIS E SUR LE MARCHE REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES LISTE DES ABREVIATIONS AMM Autorisation de mise sur le marché ANRP Autorité nationale de réglementation pharmaceuti que ATC Classification anatomique thérapeutique et chimi que Anatomical therapeutical an d chemical classification BPD Bonnes pratiques de distribution BPF Bonnes pratiques de fabrication BPL Bonnes pratiques de laboratoire CEP Certificat européen de conformité CPP Certificat de produits pharmaceutiques modèle OMS DCI Dénomination commune internationale DMF Drug master file ? HPLC Chromatographie liquide haute performance ICDRA Conférence internationale des autorités de réglem entation pharmaceutique International Conférence of Drug Regulatory Author ities ICH CIH Conférence Internationale sur l ?Harmonisation IP Information produit OMS Organisation mondiale de la Santé RCP Résumé des caractéristiques du produit UE Union Européenne USP Pharmacopée américaine United States Pharmacop ea AVANT PROPOS Le Conseil des Ministres de la Commission de l ?UEMOA a adopté le juillet à Dakar un Règlement relatif à la mise en place d ?une struc ture chargée de l ?harmonisation de la règlementation pharmaceutique Cette structure de coordination dénommée Cellule p our l'Harmonisation de la Réglementation et la Coopération Pharmaceutiques CHRCP a pour mission de mettre en place des règles strictes permettant de garantir la sécurité l ?efficacité l ?innocuité et la qualité des produits pharmaceutiques