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ÉVALUER LES TECHNOLOGIES DE SANTÉ GUIDE LPPR : Dépôt d’un dossier auprès de la

ÉVALUER LES TECHNOLOGIES DE SANTÉ GUIDE LPPR : Dépôt d’un dossier auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) 15 avril 2022 HAS • LPPR : Dépôt d’un dossier auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé • avril 2022 2 Descriptif de la publication Titre LPPR : Dépôt d’un dossier auprès de la Commission na- tionale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) Validation Version du 15 avril 2022 Actualisation Aucune à ce jour Ce document ainsi que sa référence bibliographique sont téléchargeables sur www.has-sante.fr Haute Autorité de santé – Service communication information 5 avenue du Stade de France – 93218 Saint-Denis la Plaine Cedex. Tél. : +33 (0)1 55 93 70 00 © Haute Autorité de santé – avril 2022 HAS • LPPR : Dépôt d’un dossier auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé • avril 2022 3 Sommaire Préambule 5 Introduction 6 Consignes générales pour le dépôt de dossier 8 Modalités de dépôt 11 Plan-type et format du dossier à déposer auprès de la CNEDiMTS 13 Partie I : Synthèse de la demande 15 Partie I : Identification de la demande 17 1. Le demandeur 17 2. Renseignements administratifs 18 3. Type de la demande 18 4. Produit ou prestation concerné(e) 19 4.1. Si la demande concerne un produit : 19 4.2. Si la demande concerne une prestation : 20 4.3. Si la demande concerne un produit associé à une prestation : 20 Partie II : Dossier médico-technique 21 1. Composition du dossier 21 1.1. Dossier complet 21 1.2. Dossier allégé 21 2. Informations descriptives du produit 23 2.1. Description du produit (caractéristiques techniques) 23 2.2. Description des fonctionnalités s’appuyant sur des procédés d’apprentissage automatique (technologies relevant du champ de l’intelligence artificielle), le cas échéant 23 2.3. Compatibilité IRM, le cas échéant 23 2.4. Informations descriptives complémentaires pour les produits résultant de l’évolution incrémentale d’un produit déjà évalué par la CNEDiMTS 25 2.5. Description des modalités d’élimination en fin de vie ou d’utilisation. 26 3. Mode d’action du produit 26 4. Description des actes, prestations et aspects organisationnels associés à l’utilisation du DM (le cas échéant) 26 4.1. Description des actes 26 4.2. Prestations non médicales (prestations techniques) 27 HAS • LPPR : Dépôt d’un dossier auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé • avril 2022 4 5. Identification et sélection des données cliniques disponibles 28 5.1. Recherche documentaire systématisée 28 5.2. Étude post-inscription (uniquement pour les demandes de renouvellement d’inscription) 29 5.3. Autres données identifiées 30 6. Démonstration du Service Attendu/Rendu (SA/SR) revendiqué par le demandeur 31 6.1. Intérêt du produit 32 6.2. Pathologie concernée 33 6.3. Alternatives thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap actuelles 33 6.4. Effet thérapeutique / diagnostique / compensation du handicap / événements indésirables / risques liés à l’utilisation : analyse des données disponibles et qualité de la démonstration 34 6.5. Études en cours ou prévues 36 6.6. Place du produit et/ou de la prestation dans la stratégie thérapeutique diagnostique, ou de compensation du handicap 36 6.7. Intérêt de santé publique 36 6.7.1. Transposabilité des essais à la pratique 36 6.7.2. Impact potentiel sur la santé de la population 37 6.7.3. Capacité à répondre à un besoin thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap, eu égard à la gravité de la pathologie ou du handicap 37 6.7.4. Impact prévisible sur le système de soins ou sur la société / collectivité 37 6.7.5. Impact prévisible sur les politiques et programmes de santé publique 37 7. Propositions du demandeur sur les conditions de prescription et d’utilisation 38 8. Démonstration de l’amélioration du service attendu/rendu (ASA/ASR) revendiquée par le demandeur 39 8.1. Le comparateur proposé 39 8.2. Les critères sur lesquels porte l’amélioration 39 8.3. Le niveau d’ASA/ASR revendiqué 39 9. Population cible 40 9.1. Décrire les sources utilisées 41 9.2. Argumenter les choix 41 9.3. Conclure par l’estimation quantitative de la population cible. 41 Cas particulier des demandes de radiation 43 Table des annexes 44 Abréviations et acronymes 74 HAS • LPPR : Dépôt d’un dossier auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé • avril 2022 5 Préambule Pour faciliter la lecture de ce guide, certains termes comme « dispositif médical » ou « matériovigi- lance » sont utilisés. Pour autant, ces consignes de rédaction s’appliquent bien entendu aux autres produits entrant dans le périmètre d’évaluation de la CNEDiMTS tels que les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS), les allogreffes d’origine humaine, les produits d’assistance pour compenser une situation de handicap, ainsi que les prestations associées à ces produits de santé. Le demandeur adaptera directement les termes réglementaires au type de produit de santé soumis à l’évaluation de la CNEDiMTS. Ce document est téléchargeable sur www.has-sante.fr Haute Autorité de santé – Service communication information 5 avenue du Stade de France – 93218 Saint-Denis la Plaine Cedex. Tél. : +33 (0)1 55 93 70 00 © Haute Autorité de santé – avril 2022 HAS • LPPR : Dépôt d’un dossier auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé • avril 2022 6 Introduction L’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) prévue à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale est une décision du Ministre chargé de la Sécurité sociale et du Mi- nistre chargé de la Santé après avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médi- caux et des technologies de santé (CNEDiMTS), commission spécialisée de la Haute Autorité de Santé en charge de l’évaluation de ces catégories de produits. Ce guide est donc à destination des fabricants, distributeurs ou prestataires souhaitant déposer un dossier de demande d’inscription sous nom de marque ou de modification des conditions d’inscrip- tion ou de renouvellement d’inscription d’un produit ou d’une prestation sur la LPPR. Il détaille les éléments à fournir pour permettre l’instruction du dossier et son examen par la CNE- DiMTS quel que soit le type de produit entrant dans le champ de la LPPR. Certaines spécificités impliquent la transmission d’informations adaptées, par exemple pour les DM qui ont une évolution incrémentale d’une version précédente, pour les dispositifs médicaux connec- tés (DMC)1, pour ceux s’appuyant sur des procédés d’apprentissage automatique, pour ceux où un impact organisationnel est revendiqué ou encore lorsque la création d’un acte est nécessaire. Les éléments à fournir pour ces situations spécifiques sont détaillés dans ce guide. Cette évaluation est définie par les articles R. 165-11 et R. 165-11-1 du code de la sécurité sociale. L’avis de la CNEDiMTS porte notamment sur l’appréciation du service attendu/rendu (SA/SR) et, si ce dernier est suffisant, sur l’appréciation de l’amélioration du service attendu/rendu (ASA/ASR). Le dossier comportera donc les éléments qui permettront : ‒ de démontrer le bénéfice clinique du produit DM, ainsi que sa place dans la stratégie thérapeu- tique, diagnostique ou de compensation du handicap. ‒ d’apporter les informations requises pour l’évaluation de l’acte si l’utilisation du DM nécessite la création ou la modification d’un acte à la nomenclature générale des actes professionnels (NGAP) ou à la classification commune des actes médicaux (CCAM). Les modalités de fonctionnement de la CNEDiMTS sont définies dans son règlement intérieur et ses principes d’évaluation. Préalablement au dépôt d’un dossier, si vous le souhaitez, vous pouvez solliciter le service évalua- tion des dispositifs en vue d’un échange. Deux types de rencontres sont possibles, selon l’avance- ment de votre dossier :  Les rencontres précoces : l’objectif principal de ces rencontres est d’échanger sur les questions que vous vous posez, relatives à la méthodologie de l’étude clinique que vous envisagez ; 1 À noter, les DM numériques de télésurveillance feront l’objet d’un processus de remboursement spécifique suite à l’article 36 de la loi no 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 publiée au Journal officiel de la Répu- blique Française le 24/12/2021 ( https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000044553428/ en attente du décret d’applica- tion). Un guide de dépôt de dossier spécifique sera mis à disposition. HAS • LPPR : Dépôt d’un dossier auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé • avril 2022 7  Les rendez-vous pré-dépôt : ces rendez-vous sont mis en place spécifiquement pour les disposi- tifs médicaux afin d’accompagner les industriels sur les aspects technico-réglementaires dans la constitution ou dans la phase de finalisation de leur dossier (champ de la LPPR, contenu du dos- sier notamment). Aucun membre de la CNEDiMTS ne participe à ces deux types d’échange. HAS • LPPR : Dépôt d’un dossier auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé • avril 2022 8 Consignes générales pour le dépôt de dossier La demande est composée de trois parties : Partie 1 : synthèse et identification de la demande ; Partie 2 : dossier médico-technique ; Partie 3 : dossier économique. Où et comment déposer votre demande ? L’intégralité uploads/s1/ guide-fabricant-2016-01-11-cnedimts-vd.pdf