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ISO 9001 exige qu’un organisme tienne à jour et conserve les informations docum

ISO 9001 exige qu’un organisme tienne à jour et conserve les informations documentées nécessaires au fonctionnement de ses processus et pour avoir l’assurance que les processus sont mis en œuvre comme planifié. Une information documentée est une information devant être maîtrisée et tenue à jour par un organisme ainsi que le support sur lequel elle figure. Les informations documentées peuvent être utilisées pour communiquer, pour fournir des preuves objectives ou pour partager des connaissances. Les informations documentées permettent de conserver les connaissances et les expériences de l’organisme et peuvent générer de la valeur pour soutenir l’amélioration des produits ou des services. Le présent docume La documentation est un élément vital du système, et il en va de même du contrôle des documents mentionné à la prescription N°5. Ce contrôle permettra de faire en sorte que tous les documents nécessaires (procédures, instructions, formulaires, etc.) soient disponibles quand on en a besoin et que les documents périmés soient rapidement retirés de la circulation. La n L’établissement d’un SMQ ISO 9001 passe par la mise en œuvre des informations documentée, un des réquisits le plus important de cette norme. A l’aide de l’information documentée, il est possible communiquer et démontrer la conformité des processus, produits et services. En plus, c’est un moyen de retenir et partager la connaissance organisationnelle, diffuser et préserver les expériences d’organisation. 60Même si la partie visible du système de management de la qualité est la documentation, la mise en place du système représente la première activité : la documentation en découle et non l’inverse. Méfions-nous de ceux qui cherchent à imposer un système tout fait ! Il n’existe pas de système de management de la qualité « tout fait » et qu’il suffit de copier. C’est à nous de réfléchir sur notre fonctionnement, de prendre les décisions et de les mettre en place. On décrit ce que l’on fait ! 101Dans le système de management de la qualité, c’est la documentation qualité qui garantit fiabilité et traçabilité. 102La documentation qualité apporte « un plus » organisationnel, car elle oblige à :  réfléchir pour améliorer l’organisation ;  définir le référentiel ;  conserver l’information mémoire du laboratoire, et donc la traçabilité. Afin de lui permettre de jouer ce rôle, il faut que la documentation qualité fasse foi ; on doit donc bannir les documents non validés, mettre à jour les documents qualité, les diffuser, récupérer les documents périmés. Il faut également qu’elle soit pertinente et qu’elle contienne des renseignements importants (le « juste nécessaire et suffisant »). 104Hormis les quelques documents exigés par la norme, il appartient à la structure de déterminer la nature et l’étendue de ses besoins en documentation (par exemple sur le « qui fait quoi » et sur le « comment on fait »). La gestion de la qualité constitue un référentiel documentaire essentiel pour les entreprises en quête d’amélioration et de performance. Les entreprises manufacturières ayant des exigences de qualité très élevées sont confrontées à de nombreux obstacles pour atteindre leurs objectifs de qualité. Certaines sociétés déroulent leurs activités dans un cadre strictement réglementé (notamment celles produisant des appareils médicaux, par exemple) et doivent régulièrement se soumettre à des audits, tandis que d’autres doivent respecter des normes de qualités telles que les BPF et ISO9001. La norme ISO 9001, qui décrit les exigences d’un système de management de la qualité, n’indique pas exhaustivement l’ensemble des documents à produire. Cependant, les entreprises engagées dans une démarche de gestion de la qualité disposent généralement d’une documentation constituée d’un manuel qualité, de procédures organisationnelles et de processus fonctionnels. À cela s’ajoute également plusieurs modes opératoires (fiches d’instructions et de consignes, fiches de postes, etc) ou documents dit « d’enregistrement », certifiant les preuves de résultats et assurant la traçabilité des opérations réalisées grâce aux métadonnées. Une gestion documentaire stratégique regroupent des données techniques à structurer, centraliser et organiser rigoureusement. L’objectif étant de pouvoir l’exploiter pleinement et d’en retirer les bénéfices attendus : amélioration continue, gain de productivité, maîtrise et contrôle des procédures qualités, etc… uploads/s1/introduction-1.pdf