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BIOLABO ASLO « Kit de Calibration » pour la calibration du dosage quantitatif d

BIOLABO ASLO « Kit de Calibration » pour la calibration du dosage quantitatif de l’antistreptolysine O (ASLO) par test Immunoturbidimétrique REF ASLO/CAL SET41 4 x 1 mL SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES Tel : (33) 03 23 25 15 50 Fax : (33) 03 23 256 256 | IVD USAGE IN VITRO PRINCIPE ET UTILISATION Kit de Calibration prêt à l’emploi pour la détermination de la courbe de calibration pour le dosage quantitatif de l’antistreptolysine O par test Immunoturbidimétrique. Utilisable en méthode manuelle et sur automates. REACTIFS ASLO Cal 1 à Cal 4 4 flacons de calibrants ASLO (4 taux différents) identifiés de Cal 1 à Cal 4. Plasmas humains liquides, supplémentés en ASLO, dilués dans NaCl 9 g/L et stabilisés par de l’azide de Sodium 0.95 g/L La concentration de chaque calibrant .est spécifique du lot (voir § VALEURS DE CALIBRATION). PRECAUTIONS (1) (2) Les réactifs BIOLABO sont destinés à du personnel qualifié, pour un usage in vitro. • Chaque plasma individuel utilisé dans la fabrication des calibrants de protéines sériques a été analysé et a donné des résulats négatifs pour l’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg), les anticorps de l’hépatite C (anti-HCV) et du VIH 1 et VIH 2 par des tests recommandés par la FDA. Cependant, aucun test ne peut garantir de façon absolue l’absence de tout agent infectieux • Par mesure de sécurité, traiter ce plasma et tout spécimen ou réactif d’origine biologique comme potentiellement infectieux. Respecter la législation en vigueur. • Utiliser des équipements de protection (blouse, gants, lunettes). • Ne pas pipetter avec la bouche. • En cas d’exposition, la directive des autorités de santé responsables doit être suivie. • Les réactifs contiennent de l’azide de sodium (concentration < 0,1%) qui peut réagir avec les métaux tel que le cuivre ou le plomb des canalisations . Rincer abondamment. • La fiche de données de sécurité peut être obtenue sur simple demande. Elimination des déchets : respecter la législation en vigueur. PREPARATION DES REACTIFS Prêts à l’emploi REACTIFS ET MATERIEL COMPLEMENTAIRES 1. Equipement de base du laboratoire d’analyses médicales. 2. Réactifs et contrôles. INTERFERENCES Les facteurs susceptibles de perturber les résultats sont la contamination bactérienne, la programmation de l’appareil, le respect des températures... STABILITE ET CONSERVATION Stocker à 2 - 8° C, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler. • Avant ouverture, les Calibrants (Cal 1 à Cal 4) sont stables jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette. • Après ouverture, les Calibrants sont stables au moins 6 semaines en l’absence de contamination. MODE OPERATOIRE Ce Kit de Calibration doit être utilisé avec le réactif REF ASLO 050E ou REF ASLO 620E selon les indications de la notice du coffret ou avec des réactifs utilisant la même méthode. Les calibrants doivent être manipulés avec autant de précautions qu’un sérum de patient. CONTRÔLE DE QUALITE BIOLABO ASLO Contrôle REF ASLO/CONT1 ou REF ASLO/CONT5. Ou tout autre sérum de contrôle titré pour cette méthode. Il est recommandé de : Participer à un programme externe de contrôle de la qualité. Contrôler comme indiqué dans la notice du réactif. Valider les valeurs de calibration en cas d’utilisation avec des réactifs autres que BIOLABO. VALEURS DE CALIBRATION (3) Vérifier la concordance entre les n° de lot indiqués sur les étiquettes des flacons et les n° de lot indiqués sur la notice. ASLO (UI/mL) LOT 070914A Standardisation OMS Standardisation Behring Cal 1 LOT 070914A1 46 76 Cal 2 LOT 070914A2 98 162 Cal 3 LOT 070914A3 195 322 Cal 4 LOT 070914A4 391 645 La valeur du calibrant est traçable sur un matériel de référence (Standardisation OMS). REFERENCES (1) Occupational Safety and Health Standards ; Bloodborne pathogens (29CFR1910.1030) Federal Register July 1, (1998) ; 6, p.267-280 (2) Directive du conseil de l’Europe (90/679/CEE) J. O. de la communauté européenne n°L374 du 31.12.1990,p.1-12 (3) Marcovina S. M. et al. “IFCC standardisation for measurement of Apo A1 and Apo B”, Clin. Chem., 39, n°5 (1993) p.773-781. Made in France Version : FT ASLO CAL SET41 11 10 2007 REACTIFS BIOLABO w w w . b i o l a b o . f r FABRICANT : BIOLABO SA, 02160, Maizy, France Fabricant Date de péremption IVD Usage »in vitro« Température de conservation REF Référence du produit Consulter la notice LOT Numéro de lot uploads/Finance/ calibrants-et-controles-pour-aslo-3 1 .pdf