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1 Introduction à l’ISO/IEC 17025:2005 Relation avec d’autres normes de Manageme

1 Introduction à l’ISO/IEC 17025:2005 Relation avec d’autres normes de Management de la Qualité Formation Assurance Qualité LNCM, Rabat 27-29 Novembre 2007 Marta Miquel, EDQM-CoE 2 ISO/IEC 17025:1999 ISO/IEC Guide 25:1990 “General requirements for the competence of calibration and testing laboratories” EN 45001:1989 “General criteria for the operation of testing laboratories” ISO/IEC 17025:2005 ISO 9001:2000 ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 Alignement avec 9001, avec un minimum de changements dans 17025 Histoire de l’ISO/IEC 17025 ISO 9003:1994 3 • Revue systématique de l’ISO/IEC 17025 en 2010 • Nouvelle version ISO 9001 sera publiée en 2008-2009 • Project pour intégrer ISO 14001 (Système de management environnemental) dans ISO 9001 Future … 4 • Conformité aux exigences de l’ISO 17025 ne signiﬁe pas conformité à toutes les exigences de l’ISO 9001 (mais on peut dire qu’on est conforme aux « principes » de l’ISO 9001) • Les laboratoires peuvent être:  accrédités pour ISO/IEC 17025  certiﬁés pour ISO 9001  ou les deux mais accréditation et certiﬁcation sont 2 actions séparées. Lien entre ISO/IEC 17025:2005 - ISO 9001:2000 5 Accréditation, Certiﬁcation… déﬁnitions du site internet ISO http://www.iso.org/iso/en/ISOOnline.frontpage section « Conformity assessment » 6 Evaluation de première, deuxième et tierce partie Evaluation de première partie: évaluation de la conformité d’une organisation par rapport à une norme, faite par l’organisation elle- même (auto-évaluation) = déclaration de conformité. Evaluation de deuxième partie: évaluation de la conformité par rapport à une norme, faite par un client de l’organisation. Evaluation de tierce partie: évaluation de la conformité par rapport à une norme, faite par un organisme indépendant du fournisseur et de son client (ex. ISO 9001:2000 certiﬁcation). 7 Certiﬁcation Quand une tierce partie certiﬁe que un produit, servie, processus, personnel, organisation ou système est conforme aux exigences spéciﬁques (certiﬁcat de conformité). Exemples: Certiﬁcation de Systèmes de Management • Certiﬁcation systèmes de management de la qualité (ISO 9000) • Certiﬁcation systèmes de management environnemental (ISO 14000) 8 Attention ! • ISO n’évalue pas la conformité aux normes ISO lui-même (ISO ne délivre pas des certiﬁcats de conformité) • La certiﬁcation est faite par des organismes de certiﬁcation nationaux ou internationaux indépendants 9 Autres exemples de Certiﬁcation Certiﬁcation de Produits • ISO/IEC Guide 67:2004 « Fundamentals of product certiﬁcation » • ISO/IEC Guide 28:2004 « Guidance on a third-party certiﬁcation system for products » • ISO/IEC Guide 65:1996 « General requirements for bodies operating product certiﬁcation systems » • ISO/IEC Guide 53:2005 « Guidance on the use of an organization's quality management system in product certiﬁcation » ! Ce n’est pas le produit lui-même qui est certiﬁé mais le système de management dans lequel le produit a été fabriqué. 10 Autres exemples de Certiﬁcation Certiﬁcation de Personnel • ISO/IEC 17024:2003 « General requirements for bodies operating certiﬁcation of persons » Portée de la Certiﬁcation ! un certiﬁcat ISO est applicable seulement à une portée d’activité déﬁnie, spéciﬁée dans le certiﬁcat de conformité. 11 Accréditation Procédure par laquelle un organisme ayant une autorité reconnaît formellement qu’un organisme, entreprise ou individu est compétent pour mener des tâches particulières. Exemples d’accréditation: • Laboratoires d’essai et d’étalonnage (ISO/IEC 17025) • Organismes de certiﬁcation ISO (certiﬁcation du certiﬁcateur) • Organismes d’inspection (ISO/IEC 17020: General requirements for the operation of inspection bodies) • Opérateurs d’essais d’aptitude (PTS) (ISO/IEC Guide 43) 12 Portée d’Accréditation Description des activités pour lesquelles un organisme est accrédité. Portée ﬁxe: applicable à des produits ou groupes de matériaux déﬁnis, testés avec des méthodes d’essai normalisées ou méthodes validées en interne (méthodes déﬁnies et ﬁxes). Portée ﬂexible: les laboratoires sont autorisés à faire des adaptations (mineures) de leurs méthodes selon la situation, sans discussion préalable avec l’organisme d’accréditation (mais une notiﬁcation est requise). Les laboratoires doivent démontrer leur compétence pour valider leurs méthodes en accord avec ISO/IEC 17025, 5.4. 13 Plus d’information sur la Portée d’Accréditation: • OMCL Network position paper: “Scope of accreditation”, adopté par l’European Co-operation for Accreditation (EA) et disponible sur: • www.edqm.eu - « Downloads » • www.european-accreditation.org - « Publications » • EA-2-05: “The scope of accreditation and consideration of methods and criteria for the assessment of the scope in testing” 14 Changements dans la nouvelle version de l’ISO/IEC 17025 (Mai 2005) 15 Changements principaux dans ISO/IEC 17025 Général ⇒Remplacement de « clientèle » par « client » (dans la version anglaise, remplacement de « client » par “customer”) ⇒Remplacement de “système de management de la qualité ” par “système de management” quand la norme fait référence au système global de management (comprenant les systèmes qualité, administratif et technique) 16 Changements principaux dans ISO/IEC 17025 (cont.) Chapitre 4: Exigences relatives au management ⇒Plus d’emphase sur les responsabilités de la direction (ex. engagement à améliorer continuellement l’efﬁcacité du système de management) ⇒Les objectifs généraux du système de management doivent être revus pendant la Revue de Direction ⇒Plus d’emphase sur la satisfaction du client (feedback) ⇒Nouvelles exigences sur les processus de communication ⇒Nouveau chapitre: “4.10 Amélioration” (amélioration continue de l’efﬁcacité du système de management) 17 Changements principaux dans ISO/IEC 17025 (cont.) Chapitre 5: exigences techniques: pas de changement essentiel ⇒L’efﬁcacité de la formation du personnel doit être évaluée ⇒Donnés obtenues du control de la qualité doivent être analysées et s’ils sont OOS, des actions correctives doivent être appliquées 18 Domaine d’application de l’ISO/IEC 17025:2005 • Cette norme est destinée à être utilisée par les laboratoires qui élaborent leur système de management pour la qualité et les activités administratives et techniques. • Cette norme est applicable à TOUS les laboratoires qui procèdent à des essais et/ou étalonnages, quels que soient leurs effectifs et l’étendue du domaine de leurs activités. 19 • Cette norme couvre les essais et les étalonnages effectués au moyen de méthodes normalisées, de méthodes non normalisées et de méthodes élaborées par les laboratoires. • Cette norme ne couvre pas les exigences sur la sécurité. Domaine d’application de l’ISO/IEC 17025:2005 (cont.) 20 Résumé des exigences de ISO/IEC 17025:2005 21 Chapitre 4: Exigences relatives au management 4.1. Organisation 4.2. Système de management 4.3. Maîtrise de la documentation 4.4. Revue demandes, appels d’offres,contrats 4.5. Sous-traitance des essais et étalonnages 4.6. Achats de services et de fournitures 4.7. Services au client 4.8. Réclamations 4.9. Maîtrise des travaux non conformes 4.10. Amélioration 4.11. Actions correctives 4.12. Action préventives 4.13. Maîtrise des enregistrements 4.14. Audits internes 4.15. Revues de direction Chapitre 5: Exigences techniques 5.1. Général 5.2. Personnel 5.3. Installations & conditions ambiantes 5.4. Méthodes d’essai et d’étalonnage & validation 5.5. Equipement 5.6. Traçabilité du mesurage 5.7. Echantillonnage 5.8. Manutention des objets d’essai et étalonnage 5.9. Assurer la qualité des résultats 5.10. Rapport sur les résultats ISO/IEC 17025:2005 22 Chapitre 4: Exigences relatives au Management 4.1. Organisation • Assurer l’indépendance de jugement, absence de conﬂits d’intérêt, intégrité, conﬁdentialité des résultats, impartialité du laboratoire… • Déﬁnir l’organisation et la structure de direction du laboratoire • Avoir un encadrement technique et nommer un responsable de la qualité • Nommer des suppléants pour le personnel clé • Spéciﬁer la responsabilité, l’autorité et les rapports entre les collaborateurs (ex. descriptions de poste) + informer le personnel • Etablir des processus de communication appropriés 4.2. Système de management • Documenter les politiques, procédures, instructions + les communiquer et les faire accessibles au personnel • Manuel Qualité (contenant une déclaration de politique qualité) Résumé des exigences ISO/IEC 17025 23 4.3. Maîtrise de la documentation • Procédure pour contrôler tous les documents du système de management (internes & externes) • Tous les documents doivent être: • Identiﬁés de façon unique • Revus et approuvés par le personnel autorisé • Disponibles à tous les endroits où ils sont nécessaires • Périodiquement revus • Documents périmés sont marqués et retirés • Changements tracés • etc… Résumé des exigences ISO/IEC 17025 24 4.4. Revue des demandes, appels d’offres et contrats • Procédure pour assurer que les exigences sont adéquatement déﬁnies, et que le laboratoire a la capacité et les ressources nécessaires (aussi pour le travail sous-traité) 4.5. Sous-traitance des essais et étalonnages • Utiliser seulement des sous-traitants compétents (ex. conformes aux exigences de l’ISO/IEC 17025) • Liste à jour de tous les sous-traitants utilisés Résumé des exigences ISO/IEC 17025 25 4.6. Achats de services et de fournitures • Procédure pour la sélection et l’achat des services et fournitures qui ont des incidences sur la qualité des essais ou étalonnages • Evaluation des fournisseurs + liste à jour des fournisseurs approuvés 4.7. Services au client • Obtention des retours d’information (négatifs et positifs) des clients • Information analysée et utilisée pour améliorer le système 4.8. Réclamations • Procédure pour traiter les réclamations des clients • Conserver les enregistrements de toutes les réclamations + actions correctives prises Résumé des exigences ISO/IEC 17025 26 4.9. Maîtrise des travaux d’essai et/ou d’étalonnage non conformes • Procédure pour traiter les résultats OOS • Attribuer des responsabilités et autorisations pour la gestion des OOS • Evaluation de l’importance des résultats OOS + correction immédiate 4.10. Amélioration • Le laboratoire doit améliorer en continu l’efﬁcacité des son système de management par l’utilisation de la politique qualité, des objectifs qualité, des résultats uploads/Finance/iso-17025 2 .pdf