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G.GOSSIN, M. GUILLERM, J. PING Master Ingénierie de la Santé, 2019-2020 https://travaux.master.utc.fr, Réf IDS038 CARTOGRAPHIE D’AIDE À LA COMPRÉHENSION DE LA NORME ISO 15189 V2012 Avant de commencer, appuyer sur ctrl+L pour le mode plein écran. Pour naviguer au sein de la présentation merci de cliquer sur les zones d’intérêts indiquées par le logo suivant : Le logo dans le document spécifie qu’un critère dispose d’une procédure documentée. Cartographie d’aide à la compréhension de la norme ISO 15189 v2012 https://travaux.master.utc.fr, Réf IDS038 G. GOSSIN, M. GUILLERM, J. PING Master Ingénierie de la santé, 2019-2020 Cliquer ici pour avoir une vue détaillée Cartographie d’aide à la compréhension de la norme ISO 15189 v2012 https://travaux.master.utc.fr, Réf IDS038 G. GOSSIN, M. GUILLERM, J. PING Master Ingénierie de la santé, 2019-2020 Cliquer ici pour retourner à une vue globale Cartographie d’aide à la compréhension de la norme ISO 15189 v2012 https://travaux.master.utc.fr, Réf IDS038 G. GOSSIN, M. GUILLERM, J. PING Master Ingénierie de la santé, 2019-2020 Cliquer ici pour retourner à une vue globale Cartographie d’aide à la compréhension de la norme ISO 15189 v2012 https://travaux.master.utc.fr, Réf IDS038 G. GOSSIN, M. GUILLERM, J. PING Master Ingénierie de la santé, 2019-2020 Cliquer ici pour retourner à une vue globale Cartographie d’aide à la compréhension de la norme ISO 15189 v2012 https://travaux.master.utc.fr, Réf IDS038 G. GOSSIN, M. GUILLERM, J. PING Master Ingénierie de la santé, 2019-2020 ARTICLE 4.1 : Responsabilité en matière d’organisation et de management Cliquer ici pour retourner à l’Article 4 La direction du laboratoire doit: ●s’assurer de la conduite éthique au sein du laboratoire (aucune pressions, confidentialité des informations respectée..) ●fournir la preuve de son engagement au développement, à la mise en oeuvre et à l’amélioration continue du système de management de la qualité: ❖répondre aux besoins des prestataires ❖définir une politique qualité ❖planifier des objectifs mesurables ❖définir les responsabilités, autorités et interrelations ❖s’assurer de la communication avec le personnel ❖nommer un responsable qualité Source : “NF EN ISO 15189v2012 Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence.” Editions Afnor, Paris, www.afnor.org, 01-Dec-2012. Cartographie d’aide à la compréhension de la norme ISO 15189 v2012 https://travaux.master.utc.fr, Réf IDS038 G. GOSSIN, M. GUILLERM, J. PING Master Ingénierie de la santé, 2019-2020 ARTICLE 4.2: Système de management de la qualité Le laboratoire doit: ●établir et maintenir à jour un manuel qualité ●établir, documenter, appliquer et améliorer son Système de Management de la Qualité ❖déterminer les processus et leur interaction (les appliquer, évaluer et améliorer) ❖déterminer les critères d’application des processus et s’assurer de la disponibilité des données nécessaires pour y parvenir ●fournir la documentation nécessaire à la conception du Système de Management de la Qualité ❖politique qualité ❖manuel qualité ❖documents/enregistrements nécessaires au laboratoire pour garantir le système de processus initié Source : “NF EN ISO 15189v2012 Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence.” Editions Afnor, Paris, www.afnor.org, 01-Dec-2012. Cliquer ici pour retourner à l’Article 4 Cartographie d’aide à la compréhension de la norme ISO 15189 v2012 https://travaux.master.utc.fr, Réf IDS038 G. GOSSIN, M. GUILLERM, J. PING Master Ingénierie de la santé, 2019-2020 ARTICLE 4.3 : Maîtrise des documents Cliquer ici pour retourner à l’Article 4 Le laboratoire doit : ●définir le cycle de vie du document (rédaction , vérification approbation, diffusion, archivage) ●établir une revue périodique des documents afin d’éviter la propagation de documents obsolètes Chaque document est caractérisé par : ●un titre ●un identifiant unique retranscrit sur chaque page ●la date et l’auteur de l’édition ●le nombre de pages Toute modification apportée au document ou son archivage est tracé. Source : “NF EN ISO 15189v2012 Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence.” Editions Afnor, Paris, www.afnor.org, 01-Dec-2012. Cartographie d’aide à la compréhension de la norme ISO 15189 v2012 https://travaux.master.utc.fr, Réf IDS038 G. GOSSIN, M. GUILLERM, J. PING Master Ingénierie de la santé, 2019-2020 ARTICLE 4.4 : Contrats de prestations Cliquer ici pour retourner à l’Article 4 Le laboratoire doit : ●disposer de procédures afin d’établir les contrats de prestations Ces contrats comportent : ●les exigences des clients ●les qualifications requises du personnel à réaliser les examens ●l’information en cas de sous-traitance par le laboratoire Source : “NF EN ISO 15189v2012 Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence.” Editions Afnor, Paris, www.afnor.org, 01-Dec-2012. Cartographie d’aide à la compréhension de la norme ISO 15189 v2012 https://travaux.master.utc.fr, Réf IDS038 G. GOSSIN, M. GUILLERM, J. PING Master Ingénierie de la santé, 2019-2020 ARTICLE 4.5 : Examens transmis à des laboratoires sous-traitants Cliquer ici pour retourner à l’Article 4 Le laboratoire doit procéder à la sélection et l’évaluation des laboratoires dont il fait l’usage de sous-traitance. Le laboratoire s’assure de la transmission des résultats des sous-traitants aux services prescripteurs. Source : “NF EN ISO 15189v2012 Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence.” Editions Afnor, Paris, www.afnor.org, 01-Dec-2012. Cartographie d’aide à la compréhension de la norme ISO 15189 v2012 https://travaux.master.utc.fr, Réf IDS038 G. GOSSIN, M. GUILLERM, J. PING Master Ingénierie de la santé, 2019-2020 ARTICLE 4.6 : Services externes et approvisionnement Cliquer ici pour retourner à l’Article 4 Le laboratoire doit constituer une procédure documentée pour la sélection et l’achat des services externes et de leur approvisionnement (réactifs, consommables). Il s’assure du maintien de la performance des fournisseurs. Source : “NF EN ISO 15189v2012 Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence.” Editions Afnor, Paris, www.afnor.org, 01-Dec-2012. Cartographie d’aide à la compréhension de la norme ISO 15189 v2012 https://travaux.master.utc.fr, Réf IDS038 G. GOSSIN, M. GUILLERM, J. PING Master Ingénierie de la santé, 2019-2020 ARTICLE 4.7 : Prestation de conseils Cliquer ici pour retourner à l’Article 4 Les conseils sur le choix de l’examen, de prélèvement de l’échantillon de fréquence de réalisation de l’examen sont tracés par le laboratoire. Le laboratoire assure également une prestation de conseil sur l’interprétation clinique des résultats en fonction du cas particulier. Source : “NF EN ISO 15189v2012 Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence.” Editions Afnor, Paris, www.afnor.org, 01-Dec-2012. Cartographie d’aide à la compréhension de la norme ISO 15189 v2012 https://travaux.master.utc.fr, Réf IDS038 G. GOSSIN, M. GUILLERM, J. PING Master Ingénierie de la santé, 2019-2020 ARTICLE 4.8 : Traitement des réclamations Cliquer ici pour retourner à l’Article 4 Le laboratoire doit fournir une procédure de gestion des réclamations, informations relevées/transmises par les services prescripteurs, le personnel et les patients. Chaque enregistrement entraîne des enquêtes et des actions correctives à appliquer et mesurer. Source : “NF EN ISO 15189v2012 Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence.” Editions Afnor, Paris, www.afnor.org, 01-Dec-2012. Cartographie d’aide à la compréhension de la norme ISO 15189 v2012 https://travaux.master.utc.fr, Réf IDS038 G. GOSSIN, M. GUILLERM, J. PING Master Ingénierie de la santé, 2019-2020 ARTICLE 4.9 : Identification et maîtrise des non- conformités Cliquer ici pour retourner à l’Article 4 Le laboratoire met en œuvre une procédure de gestion des non conformités relatifs à son système de management de la qualité ainsi que les phases de pré- analytique, analytique et post-analytique. Cette procédure comporte l’identification et la maîtrise des non-conformité par la réalisation d’actions correctrices. Source : “NF EN ISO 15189v2012 Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence.” Editions Afnor, Paris, www.afnor.org, 01-Dec-2012. Cartographie d’aide à la compréhension de la norme ISO 15189 v2012 https://travaux.master.utc.fr, Réf IDS038 G. GOSSIN, M. GUILLERM, J. PING Master Ingénierie de la santé, 2019-2020 ARTICLE 4.10 : Actions correctives Cliquer ici pour retourner à l’Article 4 Le laboratoire dispose d’une procédure pour : ●revoir les non conformités et déterminer leurs causes ●entreprendre les actions correctives à réaliser ●enregistrer et évaluer l’efficacité des actions correctives à réaliser Source : “NF EN ISO 15189v2012 Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence.” Editions Afnor, Paris, www.afnor.org, 01-Dec-2012. Cartographie d’aide à la compréhension de la norme ISO 15189 v2012 https://travaux.master.utc.fr, Réf IDS038 G. GOSSIN, M. GUILLERM, J. PING Master Ingénierie de la santé, 2019-2020 ARTICLE 4.11 : Actions préventives Cliquer ici pour retourner à l’Article 4 Le laboratoire dispose d’une procédure pour : ●revoir les non conformités et déterminer leurs causes ●entreprendre les actions préventives à réaliser ●enregistrer et évaluer l’efficacité des actions préventives à réaliser Source : “NF EN ISO 15189v2012 Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence.” Editions Afnor, Paris, www.afnor.org, 01-Dec-2012. Cartographie d’aide à la compréhension de la norme ISO 15189 v2012 https://travaux.master.utc.fr, Réf IDS038 G. GOSSIN, M. GUILLERM, J. PING Master Ingénierie de la santé, 2019-2020 ARTICLE 4.12 : Amélioration continue Cliquer ici pour retourner à l’Article 4 Le laboratoire s’assure de l’amélioration continue de son système de management de la qualité y compris des différents processus pré- analytique, analytique et post analytique en s’appuyant sur les données obtenues lors de la revue de direction et élabore un plan d’actions. Source : “NF EN ISO 15189v2012 Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence.” Editions Afnor, Paris, www.afnor.org, 01-Dec-2012. Cartographie d’aide à la compréhension uploads/Geographie/ ids038-cartographie.pdf