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ASSURANCE QUALITE ET REFERENTIELS Qualité Chaque individu a sa propre idée de l

ASSURANCE QUALITE ET REFERENTIELS Qualité Chaque individu a sa propre idée de la qualité selon ses attentes et ses besoins. « Aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques d’un produit, un système ou un processus à satisfaire des exigences à satisfaire des exigences. » (ICH Q9 Caractéristiques d’un produit Trait distinctif du produit Ex : formule, dureté, poids d’un comprimé, ne peuvent être changé ≠ Du prix qui n’est pas une caractéristique intrinsèque Satisfaire des exigences (du client) Chaque client a une attente un peu ≠te, le fournisseur devra déceler les attentes client grâce à une étude de marché par exemple et les transposer en caractéristiques techniques parfaitement définies. La qualité n’est pas La performance du produit ou service. La qualité c’est produire sans défaut les caractéristiques que l’on a décidé de produire. Assurance Qualité(AQ) « Ensemble des activités pré établies et systématiques, appliqués en tant que besoin, pour donner la confiance appropriée en ce qu’une entité satisfera aux exigences pour la qualité. » (ISO 8400) Activités pré établies et systématiques Essayer de prévoir le risque et mettre en place moyens pour empêcher leur arrivée. Donner la confiance appropriée Le fournisseur fait savoir au consommateur qu’il à fait la démarche qualité. Démarche d’assurance de la qualité La pratique quotidienne de l’AQ repose principalement sur la démarche appelée La « roue de Deming » aussi appelé « le cycle PDCA ». Il schématise les actions à suivre pour atteindre une qualité donnée et la faire évoluer selon ses exigences. Figure représentant la roue de Deming La démarche qualité se caractérise par 4 étapes :  Planifier ce qu’on veut faire  Faire ce que l’on a planifié  Contrôler ce qu’on a fait  Agir en conséquence. Il suffit ensuite d’appliquer des actions en phase avec les objectifs de qualité initialement définis. Système qualité Ensemble de la structure organisationnelle, des responsabilités, des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre en œuvre le management de la qualité. (ISO 8402) Ceci implique la maîtrise des cinq éléments essentiels, les « 5M » susceptibles d’influencer la qualité du produit médicament : Main-d’œuvre : ensemble du personnel (directeur, cadres, personnel technique). Machine : équipements de production, de contrôle, de transport, installations techniques. Milieu : environnement intérieur et extérieur. Méthode : procédés et procédures. Matière : matières premières, articles de conditionnement et fournitures. Diagramme d’ISHIKAWA R Ré éf fé ér re en nt ti ie el ls s d d’ ’a as ss su ur ra an nc ce e q qu ua al li it té é B Bo on nn ne es s p pr ra at ti iq qu ue es s Pour garantir cette qualité, on a recours lors de toutes les étapes de la vie d’un médicament aux bonnes pratiques. RECHERCHE ET DEVELOPPEMENT COMMERCIALISATION  Essai sur animal èBPL  Passage à l’hommeèBPC  Formulationè BPF  Fabrication, contrôle et conditionnement èBPF  Distribution èBPD  Dispensation èBPO Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) Les BPL sont obligatoires pour toute étude susceptible d’intervenir dans une étape de développement d’un médicament et de figurer dans le dossier AMM. Les BPL forment « un système de garantie de qualité » portant sur le mode d’organisation des études de sécurité non cliniques et sur les conditions dans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées, contrôlées, archivés et diffusés. Bonnes Pratiques clinique (BPC) Référentiels qualité des essais cliniques : BPC américaines, européennes et japonaises. Pour garantir l’authenticité et l’intégrité des données obtenues suite aux essais cliniques. Les rôles et les responsabilités des différents acteurs sont définis. Les acteurs sont :  Les promoteurs qui proposent l’essai  Les investigateurs l’équipe médical qui réalise l’essai  Les patients qui rentrent dans l’essai  Le comité de protection des personnes qui assurent de la qualité de l’essai  Et d’autres intervenants comme les ARC attaché de recherche clinique qui assurent le relais entre les promoteurs et les investigateurs. Les ICH édite des recommandations relatives aux BPC visant à harmoniser en reprenant certains points forts des textes consécutifs et en abordant certains aspects innovateurs. Bonnes Pratiques Fabrication (BPF) Un élément de l’assurance qualité, qui garantit que les produits ont été fabriqués et contrôlés de façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et requise par L’ AMM.  Nous disposons de plusieurs textes des BPF.  Ils partagent tous la même philosophie et objectifs.  Si bien que la tendance actuelle soit à L’harmonisation à l’échelle internationale. Malgré les efforts, il n’existe pas à ce jour de texte BPF unifié, mais de nombreux textes agréés par l’état ou un groupe d’états. Différentes familles des BPF B P F des États Unis  Elles sont couramment appelées « Current Good Manufacturing Practice » c’est-à-dire « BPF en vigueur ».  Les cGMP font partie du code législatif fédéral (CFR).  les BPF des États Unis sont publiés par « Food and Drug Administration-FDA » qui constitue le bureau de l’Administration Américaine chargé du contrôle des aliments et médicaments. B P F EUROPÉENNES La Commission Européenne a adopté en 1991 la Directive 91/356/CEE établissant les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain. Cette directive a été abrogée et remplacée par la directive 2003/94/CE. Puis peu à peu, la responsabilité de rédaction du guide a été transférée vers un autre groupe dans l’Agence Européenne des Médicaments (EMA). Les BPF Européennes ne sont disponibles qu’ en format PDF téléchargeables sur le site internet de la Commission Européenne (absence de publication d’un document papier). BPF EUROPÉENNES /BPF FRANÇAISES En France, les industries pharmaceutiques doivent se conformer au guide des Bonnes Pratiques de Fabrication français publié au Bulletin Officiel N°2011/8 bis. Les BPF Françaises sont opposables (obligatoires et soumises à inspection de la part des autorités de tutelle (ANSM), les BPF Européennes ne sont qu’une recommandation. BPF ALGÉRIENNES 1995: Promulgation du 1er texte fixant les bonnes pratiques de fabrication. ( le guide vert) 1996: Promulgation des autres textes fixant les règles BPF des liquides, crèmes pommades et des médicaments stériles. LES BPF Algériennes se sont largement inspirées du 1er guide Européen des BPF (1992). Autres BPF (s) De Nombreuses organisations internationales publient des textes BPF (en général orientés sur les BPF Européennes) mais ces textes ne possèdent aucun caractère légal et doivent être considérés comme recommandations. Toutefois, souvent les orientations qu’ils fournissent sont si utiles qu’elles sont adoptées dans la pratique courante. Examples: OMS, ICH, PIC/S… Contenu des BPF CHAPITRE 1 : GESTION DE LA QUALITÉ Dans ce chapitre figure un rappel des concepts de base de gestion de la qualité. Assurance Qualité = ensemble des mesures prises pour s'assurer que les médicaments sont de la qualité requise pour l'usage auquel ils sont destinés. Contrôle Qualité = échantillonnage, spécifications, contrôle, procédures d'organisation, de documentation et de libération des lots. CHAPITRE 2 : PERSONNEL Dans un système d’assurance de la qualité, tout repose sur la compétence et la disponibilité du personnel .Ceci suppose:  Une répartition rigoureuse des responsabilités individuelles (établissement d’un organigramme, Fiche de poste)  Une définition des taches  Une formation appropriée (Formation de base (théorique et pratique) appropriée à chaque post+formation sur le concept d’AQ et sur les BPF)  Une motivation entretenue par l’information et la communication dans l’entreprise Hygiène du personnel : Des programmes détaillés consacrés à l'hygiène doivent être établis et adaptés aux différents besoins de l'entreprise. CHAPITRE 3 : LOCAUX ET MATÉRIELS Les locaux et le matériel doivent être situés, conçus, construits, adaptés et entretenus de façon à garantir la qualité des opérations effectuées. Les locaux Ils doivent être suffisamment clairs et bien ordonnés. Ils ne doivent pas être encombrés et être parfaitement adaptés à l’usage que l’on veut en faire. Ils doivent être faciles à nettoyer : éviter les recoins difficiles à nettoyer et à chaque fois que cela sera possible encastrer les accessoires et dissimiler les câbles et canalisations. Il faut établir des flux logiques tant pour personnel que pour le produit. Le matériel Il doit être adapté aux fonctions requises c’est-à-dire qualifié. Il doit permettre un nettoyage facile, un entretien et une maintenance sans risque. Des fiches de vie permettent de suivre l’utilisation du matériel. Chapitre 4 : DOCUMENTATION Une règle d’or : Toute transmission doit se faire obligatoirement et exclusivement par écrit jamais oralement. Ces documents retracent l'histoire de chaque lot. Des systèmes de traitement électroniques peuvent remplacer les documents écrits. Ces systèmes doivent être validés et d’accès contrôlé. Chapitre 5 : PRODUCTION La production doit être effectuée dans le respect des bonnes pratiques de fabrication afin d’éviter toute dérive par rapport aux exigences du dossier d’AMM. Afin d'éviter les contaminations croisées, il est nécessaire de prendre des mesures à caractère technique et/ou organisationnel :  Zones séparées  Flux gérés  Procédures appropriées  Procédés de fabrication validés Les matières premières doivent être achetées auprès de fournisseurs agrées, identifiées, contrôlées, stockées puis mises en oeuvre selon les règles FIFO (first in first out) voire FEFO (first expire first out). Les articles uploads/Industriel/ assurance-qualite-et-referentiels.pdf