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République Algérienne Démocratique et Populaire Ministère d'enseignement Supéri

République Algérienne Démocratique et Populaire Ministère d'enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique Université de Hamma Lakhder Faculté Des Sciences De La Nature Et De La Vie Niveau: Master 01Toxicologie Module: Contrôle de qualité Groupe: 01 Exposé sur : Présenté par : Dirige par: GUEDIRI Hadia HAFOUDA Amina TEBIB Hadjer Année universitaire : 2021-2022 Contrôle de qualité de médicament et produit cosmétique  Bekkouche Amel sommaire Sommaire N Titre Page Introduction 1- Généralités 1.1. Définition de Médicament 02 1.2. Cycle de vie d’un médicament 04 2- Autorisation de mise sur le marché 05 2.1. Au niveau mondial : Le format CTD 05 3- Le module 3 du format CTD : la qualité 07 3.1. Substance active 07 3.2. Produit fini 08 4- Produits cosmétiques et législation 10 4.1. Qu’est-ce qu’un produit cosmétique ? 10 4.2. Mise sur le marché d’un produit cosmétique 12 4.3. Des nouveautés concernant la législation cosmétique : le programme REACH 12 4.4. Produits cosmétiques : fabrication 13 Conclusion Références Liste de figures Liste de figures Numéro de figure Tittre de figure Page de figure 01 Processus d’enregistrement d’un médicament en Algérie. 09 02 Schéma représentant une émulsion 14 03 Exemples de produits de la gamme EVOLIFE 17 04 Zone de pesée et de chauffage 18 05 Agitateur à mobile 18 06 Viscosimètre 19 07 Process de fabrication de produit cosmétique 20 08 Schéma de production industrielle d’une émulsion 21 09 Différentes étapes de préparation d’une émulsion à la maison 21 10 logo symbolisant la période après ouverture 23 11 logo indiquant la nécessité de consulter la notice 23 12 Exemple d’étiquette pour un conditionnement de soin cosmétique maison 24 Introduction Introduction: contrôle de qualité est un grand terme dans son sens, ce qui signifie mettre en place des contrôles stricts et un ensemble de lois et de réglementations qui doivent être disponibles dans tout produit ... industries alimentaires ... médicaments et cosmétiques .... Nous soulignons dans ce recherche sur le contrôle de la qualité des médicaments et des cosmétiques, qui sont considérés comme le domaine industriel le plus important, le plus rapide en développement et le domaine le plus sensible, en ce qui concerne la santé humaine d'une part. La sensibilité de ces produits a rendu les contrôles qui leur sont liés plus stricts, car les pays de l'Union européenne ont approuvé un ensemble de contrôles stricts dans ce domaine, qui est considéré comme extrêmement important et l'un des domaines et des industries en développement rapide avec des revenus financiers importants, comme il est considéré comme un commerce en croissance... Ainsi, les contrôles liés aux industries pharmaceutiques et cosmétiques sont dissuasifs et stricts. Les entreprises s'efforcent également de faire correspondre et de fournir ces conditions dans leurs produits, car la disponibilité et la conformité des conditions sont considérées comme un passeport pour le produit dans tous les pays du monde. Contrôle de qualité de médicament et produit cosmétique 1- Généralités 1.1. Définition de Médicament Un médicament comprend toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. On entend par produits pharmaceutiques : • Les medicaments ; • Les réactifs biologiques ; • Les produits chimiques officinaux ; • Les produits galéniques ; • Les objects de pansement ; • Le radionucléide qui est l’isotope radioactif ; • La trousse qui est toute préparation issue de la reconstitution ou de la combinaison avec des radionucléides dans le produit pharmaceutique final ; • Le précurseur qui est tout radionucléide permettant le marquage radioactif d’une autre substance avant administration à l’homme ; • Tous autres produits nécessaires à la médecine humaine. 1.1.1. Générique On désigne par produit pharmaceutique générique, toute spécialité dont la composition est essentiellement similaire à un produit pharmaceutique déjà commercialisé sur le territoire national, dont au moins un dosage de la même forme a été enregistré conformément aux dispositions du présent décret, et qu'il n'est pas différent par rapport au médicament de référence. Un produit pharmaceutique générique est considéré comme essentiellement similaire au produit pharmaceutique original, lorsqu’à la même composition qualitative et quantitative en principe(s) actif(s), il est présenté sous la même forme pharmaceutique et que, lorsque 2 Contrôle de qualité de médicament et produit cosmétique nécessaire, la bioéquivalence avec le premier produit a été démontré par des études appropriées de biodisponibilité. Le produit pharmaceutique original, est celui qui a fait l’objet d’un brevet tombé dans le domaine public, appelé également spécialité, princeps, ou encore référence. 1.1.2. Assurance de la qualité Somme des activités et des responsabilités destinées à assurer que les médicaments qui parviennent au patient sont sans danger, efficaces et acceptables. 1.1.3. Contrôle de la qualité (CQ) Le guide des Bonnes Pratiques de Fabrication définit le contrôle de la qualité comme étant la vérification ou le contrôle de la conformité aux spécifications. L’Organisation Mondiale de la Santé le définit, de façon plus détaillée, comme étant toute mesure prise, incluant : mise au point de spécifications, échantillonnage, analyse, et traitement des données analytiques, afin de confirmer que les matières premières, les produits intermédiaires, les articles de conditionnement et le produit pharmaceutique final sont conformes aux spécifications établies d’identification, dosage, pureté et autres caractéristiques (WHO). Contrôle en cours de procédé (ou contrôle du procédé) « in process control » Vérifications réalisées pendant la production afin de surveiller et, si nécessaire, d'ajuster le procédé et / ou de s'assurer que l'intermédiaire ou la substance active sera conforme à ses spécifications. 1.1.3. Stratégie de contrôle Un panel de contrôles préétablis, basé sur les connaissances acquises sur le produit et le procédé, qui garantit la performance du procédé et la qualité du produit. Les contrôles peuvent inclure les paramètres et attributs lies: • à la substance active, aux matières premières et aux composants du produit • aux installations et conditions de fonctionnement des équipements ; • aux contrôles en cours de fabrication ; aux spécifications du produit fini ; • ainsi qu’aux méthodes associées et à la fréquence de surveillance et de contrôle (ICH Q10). 3 Contrôle de qualité de médicament et produit cosmétique 1.1.4. Critères d'acceptation Limites numériques, fourchettes, ou autres mesures adaptées pour l'acceptation des résultats des contrôles. 1.2. Cycle de vie d’un médicament 1.2.1. Princeps Globalement, le cycle de vie d’un médicament princeps peut être représenté par trois grandes étapes. Conception : elle a lieu au sein du laboratoire de recherche et développement en étroite collaboration avec les laboratoires de contrôle, c’est la phase ou se font les choix concernant la forme galénique, la voie d’administration, les excipients, les matériaux de conditionnement, le procédé de fabrication…etc. Elle aboutit à la réalisation d’un lot « prototype » ; appelé lot pilote, dont les unités serviront aux essais cliniques. Autorisation de Mise sur le Marché : une fois les essais cliniques concluants, le produit est candidat à la mise sur le marché, pour cela, le fabricant dépose auprès de l’autorité compétente, un dossier comportant quatre parties : • Pharmaceutique (galénique et analytique) ; • Toxicologique ; Pharmacologique ; • Clinique. Ce dossier est minutieusement examiné et évalué par l’autorité réglementaire du pays, et avec l’avis d’experts, la demande d’autorisation peut être acceptée ou refusée. Fabrication : dans le cas de l’acceptation de la demande d’AMM, le produit initialement conçu à l’échelle du laboratoire, passe à la fabrication à l’échelle industrielle « scale-up ». Des lots, de tailles plus importantes, seront ensuite produits, en respectant rigoureusement les informations contenues dans le dossier d’AMM, et mis à disposition des patients, une fois que leur qualité ait été jugée satisfaisante. 1.2.2. Générique De même que le princeps, le médicament générique passe par les mêmes étapes, dans son cycle de vie, il existe cependant quelques différences. Lors de la conception, les choix 4 Contrôle de qualité de médicament et produit cosmétique concernant la forme galénique, la voie d’administration, les excipients, les matériaux de conditionnement, sont établis, par le biais des renseignements tirés du produit princeps. Quant aux choix des procédés de fabrication, ils demeurent propre à chaque fabricant, lors de l’étape de conception, l’étude doit prendre en compte les propriétés physico-chimiques du (des) principe(s) actif(s), des excipients, et des interactions susceptibles d’exister entre eux, ainsi que les conditions de leur survenue. Les données disponibles à partir du princeps ne sont nullement négligeables car il représente la référence en matière de qualité, sécurité et efficacité. L’objectif est donc d’aboutir à un prototype qui soit strictement équivalent à sa référence. Dans le chapitre suivant il sera question du dossier d’AMM, et de sa présentation. 2- Autorisation de mise sur le marché: Toute démarche de mise au point d’un médicament à usage humain en vue d’une commercialisation aboutit à un certain moment à la présentation optimale du principe actif confié au galéniste, c’est-à-dire, la forme la mieux adaptée technologiquement et économiquement à l’usage auquel elle est destinée. Cet aboutissement caractérise la fin de la période de conception, débouchant à la constitution du dossier d’AMM et uploads/Industriel/ controle-de-qualite-de-medicament-et-produit-cosmetique.pdf