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Fichiers principaux des médicaments Orientation pour l'industrie PROJET D'ORIEN

Fichiers principaux des médicaments Orientation pour l'industrie PROJET D'ORIENTATION Ce document d'orientation est distribué à des fins de commentaires seulement. Les commentaires et suggestions concernant ce projet de document doivent être soumis dans les 60 jours suivant la publication dans le Registre fédéral de l'avis annonçant la disponibilité du projet d'orientation. Soumettre des commentaires électroniques àhttps://www.regulations.gov. Soumettre des commentaires écrits au personnel de gestion des dossiers (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Tous les commentaires doivent être identifiés avec le numéro de dossier indiqué dans l'avis de disponibilité publié dans leRegistre fédéral. Pour toute question concernant cette ébauche de document, contactez (CDER) Rick Ensor 240-402-2733, ou (CBER) Bureau de la communication, de la sensibilisation et du développement, 800-835-4709 ou 240-402-8010. Département américain de la santé et des services sociaux Food and Drug Administration Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) Octobre 2019 Qualité pharmaceutique/CMC Révision 1 Traduit de Anglais vers Français - www.onlinedoctranslator.com Fichiers principaux des médicaments Orientation pour l'industrie Des exemplaires supplémentaires sont disponibles auprès de : Bureau des communications, Division de l'information sur les médicaments Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments Food and Drug Administration 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4e Sol Ressort d'argent, MD 20993-0002 Téléphone : 855-543-3784 ou 301-796-3400 ; Télécopieur : 301-431-6353 Courriel : druginfo@fda.hhs.gov https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs et/ou Bureau de la communication, de la sensibilisation et du développement Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques Administration des aliments et des médicaments 10903 New Hampshire Ave., Bât. 71, pièce 3128 Silver Spring, MD 20993-0002 Téléphone : 800-835-4709 ou 240-402-8010 Courriel : ocod@fda.hhs.gov https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances Département américain de la santé et des services sociaux Food and Drug Administration Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) Octobre 2019 Qualité pharmaceutique/CMC Révision 1 Contient des recommandations non contraignantes Ébauche — Pas pour la mise en œuvre TABLE DES MATIÈRES JE. II. III. INTRODUCTION................................................. .................................................................. .......... 1 TYPES DE DMFS............................................................... .................................................................. ............ 2 SOUMISSIONS DMF ....................................................... .................................................................. ..... 3 UNE. B. Format et livraison............................................................... .................................................................. ..................... 3 Soumissions originales .................................................................. .................................................................. ................... 4 1. Module 1 ............................................... .................................................................. ....................................... 5 2. Module 2 ............................................... .................................................................. ....................................... 9 3. Module 3 ............................................... .................................................................. ....................................... 9 4. Module 4 ............................................... .................................................................. ....................................... 9 5. Module 5 ............................................... .................................................................. ....................................... 9 C. Soumissions ultérieures............................................................... .................................................................. ................ 9 1. Lettre de motivation ................................................ .................................................................. ................................... dix 2. Modifications administratives............................................................... .................................................................. ........... dix 3. Modifications de qualité ........................................................ .................................................................. ...................... 11 4. Conversion des DMF existants pour se conformer au format eCTD ....................................... .............. 11 D. Recommandations de soumission, par type de DMF............................................. ................................ 12 1. Type II : substance médicamenteuse, substance médicamenteuse intermédiaire et matériaux utilisés dans leur préparation ou produit médicamenteux.................................. .................................................................. .............................. 12 2. Type III : Matériel d'emballage .................................................. .................................................................. ........ 13 3. Type IV : Excipient, colorant, arôme, essence ou matériau utilisé dans leur préparation.............. 14 4. Type V : Informations de référence acceptées par la FDA .................................. .................................... 16 E. Autres recommandations............................................................... .................................................................. ............. 16 1. Traductions en anglais ................................................. .................................................................. ...................... 16 2. Disponibilité publique des informations dans un DMF................................................... ........................................ 16 3. Le titulaire n'est pas le fabricant ................................................. .................................................................. .......... 16 4. DMF primaire et secondaire ................................................. .................................................................. ........ 17 5. Référencement de votre propre matériel de candidature ................................................ ................................................ 17 6. Conservation de la copie de référence par le titulaire ................................................. ....................................... 17 IV. V. RAPPORT ANNUEL................................................ .................................................................. .... 17 POLITIQUES DE TRAITEMENT ET D'EXAMEN DE LA FDA ................................................ ... 18 UNE. B. Révision administrative ....................................................... .................................................................. .............. 18 Analyse technique ................................................ .................................................................. ....................... 18 VI. VII. VIII. FERMETURE DMF ................................................. .................................................................. ........... 19 GLOSSAIRE................................................. .................................................................. .................. 19 LES RÉFÉRENCES................................................. .................................................................. ............. 20 Contient des recommandations non contraignantes Ébauche — Pas pour la mise en œuvre 1 Fichiers principaux des médicaments Orientation pour l'industrie1 2 3 4 5 6 7 8 9 dix Ce projet de directives, une fois finalisé, représentera la réflexion actuelle de la Food and Drug Administration (FDA ou Agency) sur ce sujet. Il n'établit aucun droit pour qui que ce soit et ne lie pas la FDA ou le public. Vous pouvez utiliser une approche alternative si elle satisfait aux exigences des lois et règlements applicables. Pour discuter d'une approche alternative, contactez le personnel de la FDA responsable de ce guide comme indiqué sur la page de titre. 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 JE. INTRODUCTION Ce guide fournit la réflexion actuelle de la FDA sur les fichiers principaux des médicaments (DMF), qui sont des soumissions à la FDA qui peuvent être utilisées pour fournir des informations confidentielles et détaillées sur les installations, les processus ou les articles utilisés dans la fabrication, le traitement, l'emballage et le stockage de médicaments humains. des produits. Les DMF peuvent également contenir d'autres types d'informations (par exemple, informations toxicologiques, système partagé REMS (évaluation des risques et stratégie d'atténuation)). Les titulaires d'un DMF peuvent autoriser un ou plusieurs candidats ou sponsors à incorporer par référence des informations contenues dans le DMF sans avoir à divulguer ces informations aux candidats ou sponsors. Les DMF sont soumis uniquement à la discrétion de leurs détenteurs et ne sont pas requis par la loi ou la réglementation. Ils ne sont généralement pas soumis pour des documents non exclusifs. Normalement, la FDA n'examine ni n'approuve de manière indépendante les soumissions de DMF. Au lieu de cela, la FDA examine habituellement le contenu technique des DMF uniquement dans le cadre de l'examen des demandes qui y font référence.2 Les DMF peuvent être utilisés pour soutenir (mais ne remplacent pas) les demandes examinées par la FDA. Ce guide se concentre sur les soumissions suivantes au Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) et au Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) : • DMF sous 21 CFR 314.420 qui sont utilisés pour prendre en charge les demandes de nouveaux médicaments (NDA), les demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) et les demandes de nouveaux médicaments expérimentaux (IND) en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Loi FD&C). • DMF et autres fichiers maîtres sous 21 CFR 601.51(a) qui sont utilisés pour soutenir les demandes de licence de produits biologiques (BLA) en vertu de la Public Health Service Act (PHS Act). 1 Ce guide a été préparé par le Center for Drug Evaluation and Research en coopération avec le Center for Biologics Evaluation and Research et en consultation avec le Center for Veterinary Medicine de la Food and Drug Administration. 2 Dans ce guide, le terme revoir signifie aussi évaluation. Les deux termes font référence au processus d'évaluation et d'analyse des données et informations soumises pour déterminer si la demande répond aux exigences d'approbation et de documentation de cette détermination. 1 Contient des recommandations non contraignantes Ébauche — Pas pour la mise en œuvre 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 De plus, les informations contenues dans les FMM peuvent généralement être référencées dans les soumissions préalables à la commercialisation pour les dispositifs (par exemple, les approbations préalables à la commercialisation) et les médicaments pour animaux (par exemple, les demandes de nouveaux médicaments pour animaux). Bien que ce guide se concentre sur les soumissions au CDER et au CBER décrites ci-dessus, en général, la FDA pense que le contenu de ce guide aidera les autres détenteurs de fichiers maîtres à fournir des fichiers maîtres complets et à jour à la FDA. Ce guide fournit des informations sur la préparation et la soumission des DMF. Il décrit les types de DMF, les informations nécessaires dans les soumissions DMF et les processus d'examen DMF de la FDA. Pour plus d'informations, consultez les pages Web DMF de la FDA.3 Ce guide révise le guide pour l'industrie Fiches maîtresses des médicaments : lignes directrices celui publié en septembre 1989. La plupart des informations contenues dans le guide de 1989 ont été conservées ici, avec une réorganisation importante. En général, les documents d'orientation de la FDA n'établissent pas de responsabilités juridiquement exécutoires. Au lieu de cela, les orientations décrivent la réflexion actuelle de l'Agence sur un sujet et ne doivent être considérées que comme des recommandations, à moins que des exigences réglementaires ou statutaires spécifiques ne soient citées. L'usage du motdevrait dans les directives de l'Agence signifie que quelque chose est suggéré ou recommandé, mais pas obligatoire. II. TYPES DE DMFS Quatre types de DMF sont couverts par le § 314.20, comme illustré dans le tableau ci-dessous. Types de DMF DMF Taper* Objet des informations fournies dans le DMF Substance médicamenteuse, substance médicamenteuse intermédiaire et matériaux utilisés dans leur préparation ou produit médicamenteux Matériel d'emballage Excipient, colorant, arôme, essence ou matériau utilisé uploads/Industriel/ orientation-pour-l-x27-industrie-fichiers-principaux-des-medicaments.pdf