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I A propos de ce manuel P/N : 01.54.456219 MPN: 01.54.456219015 Date de publica

I A propos de ce manuel P/N : 01.54.456219 MPN: 01.54.456219015 Date de publication : Janvier 2019 © Copyright EDAN INSTRUMENTS, INC. 2013-2019. Tous droits réservés. Avis Ce manuel est conçu pour vous aider à mieux comprendre le fonctionnement et la maintenance du produit. Nous vous rappelons que le produit doit être utilisé en stricte conformité avec ce manuel. Toute utilisation non conforme à ce manuel risque d'entraîner un dysfonctionnement ou un accident pour lequel Edan Instruments, Inc. (ci-après nommée EDAN) ne pourrait être tenue pour responsable. EDAN est propriétaire des droits d'auteur relatifs à ce manuel. Sans consentement préalable écrit de la part d'EDAN, le contenu de ce manuel ne doit en aucun cas être photocopié, reproduit ou traduit dans d'autres langues. Ce manuel contient des données protégées par la loi sur les droits d'auteur, notamment, mais sans s'y limiter, des informations confidentielles de nature technique ou relatives aux brevets ; l'utilisateur ne doit en aucun cas divulguer de telles informations à quelque tierce partie non concernée que ce soit. L'utilisateur doit comprendre qu'aucun élément de ce manuel ne lui octroie, explicitement ou implicitement, ni droit ni licence concernant l'utilisation de toute propriété intellectuelle appartenant à EDAN. EDAN se réserve le droit de modifier ce manuel, de le mettre à jour et de fournir des explications s'y rapportant. Responsabilité du fabricant EDAN n'assume de responsabilité pour les éventuels effets sur la sécurité, la fiabilité et les performances de l'équipement que si : les opérations d'assemblage, extensions, réajustements, modifications ou réparations sont effectués par des personnes autorisées par EDAN ; l'installation électrique de la salle concernée est en conformité avec les normes nationales ; l'instrument est utilisé conformément aux instructions d'utilisation. EDAN fournira sur demande des schémas de circuits, des listes de composants, des descriptions, des instructions d'étalonnage ou d'autres informations qui pourront aider le service de maintenance à réparer les pièces des équipements considérées par EDAN comme étant réparables par ce service. II Informations produit Nom du produit : Doppler à ultrasons de poche Modèle : SD3 LITE, SD3, SD3 PLUS, SD3 PRO, SD3 VASCULAR Termes utilisés dans ce manuel Le présent guide vise à fournir les concepts-clés en matière de précautions de sécurité. AVERTISSEMENT Le terme AVERTISSEMENT vous prévient que certaines actions ou situations pourraient entraîner des blessures graves, voire mortelles. ATTENTION Le terme ATTENTION prévient que certaines actions ou situations pourraient entraîner des dommages au niveau de l'équipement, produire des résultats inexacts ou invalider une procédure. REMARQUE Une REMARQUE fournit des informations utiles concernant une fonction ou une procédure. III Table des matières Chapitre 1 Guide de sécurité ................................................................................................... 1 1.1 Instructions d'utilisation/Utilisation prévue ................................................................... 1 1.2 Précautions de sécurité .................................................................................................. 1 1.3 Symboles ....................................................................................................................... 3 Chapitre 2 Doppler et accessoires ........................................................................................... 5 2.1 Fonctionnalités .............................................................................................................. 5 2.2 Unité principale ............................................................................................................. 6 2.2.1 Apparence ............................................................................................................ 6 2.2.2 Ecran d'affichage ................................................................................................. 8 2.2.3 Boutons ................................................................................................................ 9 2.2.4 Prise ..................................................................................................................... 9 2.2.5 Prise pour sonde ................................................................................................ 10 2.2.6 Piles ................................................................................................................... 10 2.3 Sondes .......................................................................................................................... 11 2.3.1 Sondes obstétriques étanches ............................................................................ 11 2.3.2 Sondes vasculaires étanches .............................................................................. 11 Chapitre 3 Fonctionnement de base ..................................................................................... 12 3.1 Ouverture du paquet et contrôle .................................................................................. 12 3.2 Installation/remplacement des piles ............................................................................ 12 3.3 Utilisation de la sonde ................................................................................................. 13 3.4 Mise sous tension ........................................................................................................ 14 3.5 Mise hors tension ......................................................................................................... 14 3.6 Remplacement/charge de la batterie ............................................................................ 15 3.6.1 Indication du niveau de charge de la batterie .................................................... 15 3.6.2 Remplacement des piles alcalines ..................................................................... 15 3.6.3 Charge des piles Ni-MH .................................................................................... 15 3.6.4 Charge du Doppler (SD3 PLUS, SD3 PRO) ..................................................... 16 3.6.5 Charge du support de charge ............................................................................. 16 Chapitre 4 Examen ................................................................................................................. 18 4.1 Examen du cœur du fœtus ........................................................................................... 18 4.2 Enregistrement et lecture du bruit cardiaque fœtal ...................................................... 19 4.3 Enregistrement du bruit cardiaque fœtal par un PC .................................................... 20 4.3.1 Enregistrement .................................................................................................. 20 4.3.2 Lecture des fichiers audio ................................................................................. 20 4.3.3 Gravure sur CD ou envoi par courrier électronique .......................................... 20 4.3.4 Résolution des problèmes d'enregistrement ...................................................... 21 4.4 Examen vasculaire (en option) .................................................................................... 21 4.5 Finalisation de l'examen .............................................................................................. 23 IV Chapitre 5 Maintenance ........................................................................................................ 24 5.1 Maintenance ................................................................................................................ 24 5.2 Nettoyage ..................................................................................................................... 24 5.3 Désinfection ................................................................................................................. 25 5.4 Stérilisation .................................................................................................................. 25 Chapitre 6 Garantie et maintenance .................................................................................... 26 6.1 Garantie ....................................................................................................................... 26 6.2 Coordonnées ................................................................................................................ 26 Annexe 1 Caractéristiques du produit ................................................................................. 27 Annexe 2 Informations de commande .................................................................................. 31 Annexe 3 Informations concernant la CEM ........................................................................ 32 A3.1 Emissions électromagnétiques - tous les équipements et systèmes .......................... 32 A3.2 Immunité électromagnétique .................................................................................... 33 A3.3 Immunité électromagnétique .................................................................................... 34 A3.4 Distances de séparation recommandées ................................................................... 36 Annexe 4 Intensité des ultrasons et protection .................................................................... 37 A4.1 Ultrasons en médecine .............................................................................................. 37 A4.2 Sécurité des ultrasons et principe ALARA ............................................................... 37 A4.3 Explication de MI/TI ................................................................................................ 37 A4.3.1 IM (indice mécanique) ................................................................................... 37 A4.3.2 IT (indice thermique) ...................................................................................... 38 A4.3.3 Incertitudes des mesures ................................................................................. 38 A4.4 Déclaration d'utilisation prudente ............................................................................. 39 A4.5 Références pour la puissance acoustique et sécurité ................................................ 39 A4.6 Liste des paramètres de puissance acoustique de la sonde ............................................. 39 Annexe 5 Sensibilité globale .................................................................................................. 45 Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SD3 Guide de sécurité - 1 - Chapitre 1 Guide de sécurité ATTENTION En vertu de la réglementation américaine (U.S.A.), la vente de ce produit n'est autorisée que sur prescription médicale. REMARQUE : Ce manuel d'utilisation a été rédigé pour couvrir la configuration maximale. Par conséquent, en fonction du produit commandé, il est possible que votre modèle ne dispose pas de certains des paramètres et fonctions décrits. 1.1 Instructions d'utilisation/Utilisation prévue Les Dopplers à ultrasons de poche série SD3 (ci-après dénommés « le Doppler ») sont destinés à être utilisés par des professionnels de la santé, dont les infirmières autorisées, les infirmières auxiliaires, les sages-femmes, les échographistes et les auxiliaires médicaux, sur prescription de médecins autorisés, au sein d'établissements hospitaliers, de cliniques et de cabinets privés. Les sondes étanches 2 MHz et/ou 3 MHz sont indiquées pour la détection du rythme cardiaque fœtal, du stade précoce de la grossesse jusqu'à l'accouchement, et à titre d'indication générale du bien-être fœtal. La sonde étanche 3 MHz est utilisée à partir de 9 semaines de grossesse et la sonde 2 MHz à partir de 12 semaines de grossesse. Elles peuvent également servir à vérifier la viabilité cardiaque du fœtus. Les sondes vasculaires étanches 4 MHz, 5 MHz et/ou 8 MHz sont indiquées pour la détection du flux sanguin veineux et artériel, afin de faciliter l'identification de maladies vasculaires périphériques. 1.2 Précautions de sécurité Sécurité de l'échographie Le SD3 a été conçu en tenant compte de la sécurité des médecins et des patients. Dès les premières étapes de la conception, tous les dangers potentiels ont été éliminés ou réduits à un niveau raisonnable aussi faible que possible (ALARA) grâce à de bonnes pratiques de conception et des normes de sécurité applicables à tout le secteur. Les procédures échographiques doivent être effectuées selon le principe ALARA lors de l'administration de l'énergie ultrasonore au corps du patient. Les déclarations officielles suivantes de l'AIUM (American Institute of Ultrasound Medicine) vous sont fournies à titre d'information générale concernant la sécurité d'utilisation de l'échographie. Manuel d'utilisation du Doppler à ultrasons de poche série SD3 Guide de sécurité - 2 - Sécurité clinique (approuvé en mars 1997, octobre 1982) L'échographie diagnostique s'utilise depuis la fin des années 1950. Etant donné ses bénéfices connus et son efficacité reconnue pour le diagnostic médical, y compris son utilisation pendant la grossesse humaine, l'AIUM traite ici de la sécurité clinique d'une telle utilisation. Il n'existe pas d'effets biologiques confirmés sur les patients ou les opérateurs causés par les expositions à partir des systèmes d'échographie diagnostiques. Bien qu'il existe une possibilité que des effets biologiques de ce type puissent être identifiés dans les années à venir, les données actuelles indiquent que les bénéfices, pour les patients, d'une utilisation prudente d'un système d'échographie diagnostique l'emportent sur les risques éventuels. Utilisation prudente (approuvé en mai 1999) L'AIUM préconise une utilisation responsable de l'échographie diagnostique. Elle décourage également l'utilisation non médicale de l'échographie pour des applications psychosociales ou de loisirs. L'utilisation de l'échographie bidimensionnelle (2D) ou tridimensionnelle (3D) dans le seul but de voir le fœtus, d'en obtenir une image ou de déterminer son sexe sans indication médicale est inappropriée et contraire à une pratique médicale responsable. Bien qu'il n'existe pas de confirmation d'effets biologiques sur les patients suite à des expositions à partir des systèmes d'échographie diagnostique actuels, il est possible que de tels effets soient identifiés dans les années à venir. L'échographie doit donc être utilisée avec prudence pour fournir des bénéfices médicaux au patient. Sécurité dans la formation et la recherche (approuvé en mars 1997, mars 1983) L'échographie diagnostique s'utilise depuis la fin des années 1950. Il n'existe pas de confirmation d'effets biologiques néfastes sur les patients, résultant de cette utilisation. Bien qu'aucun danger empêchant l'utilisation prudente et raisonnée de l'échographie diagnostique dans l'enseignement et la recherche n'ait été identifié, l'expérience tirée d'une pratique diagnostique normale ne serait pas forcément pertinente pour des uploads/Industriel/ sd3-series-ultrasonic-pocket-doppler-user-manual-french-es.pdf