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Assurance qualité dans un laboratoire de Biochimie Dr Meherhera S. Pr Abdi S. L

Assurance qualité dans un laboratoire de Biochimie Dr Meherhera S. Pr Abdi S. Laboratoire central CHU Blida Assurance qualité Toutes les actions planifiées et systématiques nécessaires pour fournir la confiance adéquate qu'un produit ou service satisfera aux exigences données de qualité Investissement +++ des laboratoires dans l’assurance qualité Quelques définitions utiles • Fidélité (précision) étroitesse de l'accord entre les résultats d'essais indépendants obtenus dans des conditions prescrites. On distingue : - Répétabilité: mesure de la fidélité dans une même série de manipulation (même opérateur, même instrument, même méthode dans un délai court) - Reproductibilité: mesure de la fidélité au cours de plusieurs séries de mesure (n’importe quelle condition peut changer). • Spécificité Une méthode est spécifique lorsque elle fournie un signal qui ne correspond qu’à la substance à doser • L’exactitude étroitesse d'accord entre le résultat d'un mesurage et une valeur vraie du mesurande • Sensibilité Est la capacité de donner un signal différent pour de faible variation de concentration de l’analyte à doser. • Justesse : étroitesse de l'accord entre la valeur moyenne obtenue à partir d'une grande série de résultats expérimentaux d'un test et une valeur acceptée comme valeur de référence Facteurs biologiques affectant les résultats •Régime alimentaire : à jeûn ou postprandiale (glycémie) •Alimentation riche en protéines ( urée) • Sexe : Créatinine •Effets de l’exercice physique (créatine kinase) •Histoire médicale (infection ou traumatisme) •Grossesse (hémodilution) •Prise de médicaments • Définition d’une non-conformité Non-observation d'une exigence engendrant un retard ou une annulation de l’analyse biologique. • Elle peut être : * Majeur : refus total * Mineur : acceptation sous réserve et en fonction de la situation . Problèmes rencontrés dans la prise en charge du prélèvement : 1. La non-conformité Problèmes rencontrés Décision Absence date et/ou heure de prélèvement Acceptation. Demande de l’heure de prélèvement pour la mise en conformité du respect des délais de stabilité des échantillons Absence traitement et/ou posologie Acceptation Absence du prescripteur Acceptation Absence totale d'identification ou identification illisible Refus du prélèvement sauf si prélèvement d’obtention difficile (LCR, Liquide de ponction ou urgences Vitales…) Manque nom de jeune fille pour le groupe sanguin Acceptation du prélèvement sous réserve d'obtention de l'information. Aucune analyse de groupage sanguin ne sera réalisée sans obtention du nom de jeune fille. Absence de demande d'analyse Echantillons conservés sous réserve d'une demande complémentaire. Inadéquation tube/analyse Si l'analyse est impossible : Refus du prélèvement et demande d'un nouveau prélèvement Tube coagulé pour une analyse nécessitant du sang total ou du plasma Refus : analyse impossible. Hémolyse, lactescence S'il n'y a pas d'interférences avec la réalisation de l'analyse : acceptation du prélèvement, et signaler l’interference. S'il y a une interférence possible avec la réalisation de l'analyse : Refus du prélèvement et demande d'un nouveau prélèvement. 2. Les erreurs de l’analyse Question Réponse (Clinicien) (Biologiste) Concerne les 3 phases: •Phase pré-analytique •Phase analytique •Phase post-analytique •Phase pré-analytique • Qualité du prélèvement : hémolyse (fausse augmentation K+, ASAT, phosphates) • Stase prolongée pendant la prise de sang (Ca++,Phosphates) • Quantité insuffisante d’échantillon • Erreur d’identité patient • Erreurs de tubes • Site de prélèvement inapproprié : en aval d’un site de perfusion intraveineuse. Prélèvement sur le bras opposé à la perfusion • Délai de transport supérieur à 4 heures pour analyses standards de biochimie : fausse augmentation du potassium et diminution de la glycémie Erreur humaine ou analytique * Erreur fortuite * Erreur systématique =Erreur de justesse(exactitude) * Erreur aleatoire de fidélité (imprécision) •Phase analytique : • Elles sont caractérisées par une déviation de tous les résultats dans la même direction. • Les valeurs observées sont toujours plus hautes ou plus basses que les valeurs vraies. • La plupart sont appelés des erreurs d’exactitude. 1. Les erreurs systématiques *Erreur d’exactitude (inexactitude) - Etalon ou réactif inappropriés ou mal formulé - Méthode ou appareillage inexacts. - Temperature inadequate - Problème dans le système de prélèvement des échantillons - Mauvaise calibration/recalibration imprécise *Variation d’exactitude (dérive) Une dérive indique une perte progressive d’exactitude dans le système analytique - Encrassage progréssif de l’appareil, des cuves et viellissement de la lampe. - Viellissement entrainant une dénaturation ou une concentration progréssive du réactif - Erreur de volume - Mauvaise conservation du sérum de contrôle - Vaisselle contaminée, - Défaut de lecture de l’appareil , - Les erreurs grossières: Sont dues à l’inattention, la négligence, le surmenage, la confusion des échantillons, de réactifs, de longueur d’onde, les erreurs de calculs et de transcription 2. Erreur fortuite Elles affectent la valeur vraie soit en l’augmentant soit en la diminuant. Ce sont des erreurs de précision= imprécision Pour les résultats de CQ, toute déviation positive ou négative par rapport à la moyenne calculée est appelée erreur aléatoire. Elle est acceptable en fonction de la valeur définie de l'écart-type; elle est inacceptable pour tout point situé en dehors du domaine attendu (par exemple, une donnée hors de l'intervalle ± 3ET). 3. Les erreurs aléatoires * Erreur de manipulation, * Instabilité des réactifs, des échantillons de contrôle, de la T°, de l’appareillage, du circuit électrique * Contamination entre deux échantillons présentant des valeurs trés différentes •Phase post-analytique erreur de transcription ou de transmission du résultat par téléphone par exemple On ne peut jamais éliminer totalement le risque d’erreur Le contrôle de qualité • Selon l’OMS le contrôle qualité se définie par le contrôle des activités liées à la phase analytique. • Le but du CQ est de détecter, d’évaluer et de corriger les erreurs dues à un défaut du système d’analyse, des conditions de l’environnement ou des conditions d’exécution de l’opérateur avant que les résultats du patient ne soient rendus. ** Étalonnage Permet de vérifier • La proportionnalité de la réponse par rapport à la quantité de constituant dosé Définition d’étalon • Est une solution d’une substance chimique de pureté déterminée, stable et de concentration exactement déterminée. Les outils du contrôle qualité A. Le contrôle de qualité interne Ensemble de procédures entreprises par le personnel du laboratoire pour suivre en continu les opérations et les résultats de mesurages afin de décider si les résultats sont suffisamment fiables pour être délivrés. Dans un système automatisé on parle de calibration au lieu d’étalonnage Il est recommandé de calibrer à nouveau dans les cas suivants : • Changement de lots de réactif • Après opération de maintenance sur l’analyseur • Les valeurs de contrôle obtenues sortent des limites de confiance, même après utilisation d’un deuxième flacon de sérum de contrôle fraichement reconstitué. **Les sérums de contrôle Est une solution d’une substance chimique de pureté déterminée, la concentration est définie par un intervalle de valeurs avec indication de valeur cible Généralement on a 2 niveaux de contrôles • Au moins un contrôle par série • Au moins un contrôle par 24 H • Changement de flacon de réactif • Après toute calibration • Après opération de maintenance sur l’analyseur **Fréquence de contrôle qualité : La participation à ces contrôles est obligatoire dans la norme ISO 15189 qui précise que "le laboratoire doit participer à des comparaisons inter laboratoires, telles que celles organisées dans le cadre de programmes d'évaluation externe de la qualité". • un même échantillon est distribué dans différents laboratoires. Les résultats des différents laboratoires sont comparés B. Contrôle de qualité externe= Les enquêtes inter laboratoires, CQE ou CEQ NB: Il est rappelé que les échantillons de contrôle ne peuvent en aucun cas se substituer aux échantillons de calibration des mesures et, inversement, les échantillons de calibration ne peuvent être utilisés en même temps comme échantillon de contrôle. 5 étapes à suivre en cas de non-conformité de contrôle qualité • Répéter le test en utilisant le même contrôle. • Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, préparer un sérum de contrôle fraichement reconstitué et répéter le test. • Si la valeur reste en dehors des limites, utiliser un autre calibrant ou un calibrant fraichement reconstitué et répéter le test. • Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, calibrer a nouveau en utilisant un autre flacon de réactif et répéter le test. • Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, contacter le service technique concerné ou le revendeur local. Conduite à tenir devant un contrôle qualité hors limites : Faut il répéter les dosages de biochimie ? • Aussi souvent que des changements notables peuvent survenir et avoir des conséquences dans la prise en charge du patient uploads/Industriel/assurance-qualite-dans-un-laboratoire-de-biochimie-104212.pdf