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Avant-propos L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédér

Avant-propos L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique. Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.iso.org/directives). L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets). Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement. Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations supplémentaires. Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux. Cette troisième édition de l’ISO 13485 annule et remplace la deuxième édition (ISO 13485:2003) ainsi que l’ISO/TR 14969:2004, qui ont fait l’objet d’une révision technique. Elle incorpore également l’ISO 13485:2003/Cor.1:2009. L’Annexe A présente un résumé des modifications apportées à la présente édition par rapport à l’édition précédente. Introduction 0.1 Généralités La présente Norme internationale spécifie les exigences d’un système de management de la qualité pouvant être utilisé par un organisme impliqué dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un dispositif médical incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l’installation, les prestations associées, la mise hors service et l’élimination des dispositifs médicaux, ainsi que la conception, le développement et la prestation d’activités associées (par exemple support technique). Les exigences figurant dans la présente Norme internationale peuvent également être utilisées par les fournisseurs ou d’autres parties externes qui fournissent des produits (par exemple matières premières, composants, sous-ensembles, dispositifs médicaux, services de stérilisation, services d’étalonnage, services de distribution, services de maintenance) à de tels organismes. Le fournisseur ou la partie externe peut volontairement choisir de se conformer aux exigences de la présente Norme internationale ou peut être contractuellement tenu(e) de le faire. Plusieurs juridictions comportent des exigences réglementaires pour l’application des systèmes de management de la qualité par les organismes jouant divers rôles dans la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux. En conséquence, la présente Norme internationale prévoit que l’organisme: — identifie son (ses) rôle(s) en vertu des exigences réglementaires en vigueur; — identifie les exigences réglementaires applicables à ses activités dans le cadre de ces rôles; — intègre ces exigences réglementaires applicables dans son système de management de la qualité. Les définitions figurant dans les exigences réglementaires en vigueur diffèrent entre les pays et entre les régions. Il est nécessaire que l’organisme comprenne comment les définitions figurant dans la présente Norme internationale seront interprétées à la lumière des définitions réglementaires applicables dans les juridictions dans lesquelles ses dispositifs médicaux sont mis à disposition. La présente Norme internationale peut également être utilisée aussi bien par l’organisme en interne que par des parties externes, y compris des organismes de certification, pour évaluer sa capacité à satisfaire aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables au système de management de la qualité, ainsi qu’aux exigences de l’organisme lui-même. Il est souligné que les exigences de système de management de la qualité énoncées dans la présente Norme internationale sont complémentaires des exigences techniques relatives au produit nécessaires pour satisfaire aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables en matière de sécurité et de performance. L’adoption d’un système de management de la qualité relève d’une décision stratégique de l’organisme. La conception et la mise en œuvre d’un système de management de la qualité tiennent compte: a) de l’environnement de l’organisme, des modifications de cet environnement et de son influence sur la conformité des dispositifs médicaux; b) des besoins variables de l’organisme; c) des objectifs particuliers de l’organisme; d) du produit fourni par l’organisme; e) des processus mis en œuvre par l’organisme; f) de la taille et de la structure de l’organisme; g) des exigences réglementaires applicables aux activités de l’organisme. La présente Norme internationale ne vise ni l’uniformité des structures des différents systèmes de management de la qualité, ni celle de la documentation ou l’harmonisation de la documentation avec la structure des articles de la présente Norme internationale. Il existe une grande variété de dispositifs médicaux et certaines exigences particulières de la présente Norme internationale s’appliquent uniquement aux groupes de dispositifs médicaux dénommés. Ces groupes sont définis dans l’Article 3. 0.2 Clarification des concepts Dans la présente Norme internationale, les termes ou expressions suivants sont utilisés dans le contexte décrit ci-après. — Lorsqu’une exigence s’accompagne de l’expression «lorsque approprié» ou «suivant le cas», elle est considérée appropriée à moins que l’organisme puisse justifier du contraire. Une exigence est considérée appropriée lorsqu’elle se révèle nécessaire pour: — que le produit soit conforme aux exigences; — garantir la conformité aux exigences réglementaires applicables; — que l’organisme entreprenne une action corrective; — que l’organisme gère les risques. — Lorsqu’il est utilisé, le terme «risque» s’inscrit dans le domaine d’application de la présente Norme internationale et concerne les exigences de sécurité ou de performance du dispositif médical ou la mise en conformité aux exigences réglementaires applicables. — Lorsqu’il est exigé qu’une exigence soit «documentée», il est également exigé qu’elle soit établie, mise en œuvre et entretenue. — Lorsque le terme «produit» est utilisé, il peut également signifier «service». Le terme produit s’applique aux éléments de sortie qui sont destinés à, ou exigés par, un client; ou à tout élément de sortie planifié et issu d’un processus de réalisation de produits. — Lorsqu’il est utilisé, le terme «exigences réglementaires» englobe les exigences contenues dans toute loi applicable à l’utilisateur de la présente Norme internationale (par exemple lois, réglementations, ordonnances ou directives). L’application de l’expression «exigences réglementaires» est limitée aux exigences relatives au système de management de la qualité et à la sécurité ou aux performances du dispositif médical. Dans la présente Norme internationale, les formes verbales suivantes sont utilisées: — «doit» indique une exigence; — «il convient de» indique une recommandation; — «peut» indique une permission, une possibilité ou une capacité. Les informations sous forme de «NOTE» sont fournies pour clarifier l’exigence associée ou en faciliter la compréhension. 0.3 Approche processus La présente Norme internationale repose sur une approche du management de la qualité fondée sur les processus. T oute activité qui reçoit un élément d’entrée et le transforme en élément de sortie peut être considérée comme un processus. L’élément de sortie d’un processus constitue souvent l’élément d’entrée du processus suivant. Pour qu’un organisme fonctionne de manière efficace, il doit identifier et gérer de nombreux processus corrélés. L’«approche processus» désigne l’application d’un système de processus au sein d’un organisme, ainsi que l’identification, les interactions et le management de ces processus en vue d’obtenir le résultat souhaité. Lorsqu’elle est utilisée dans un système de management de la qualité, cette approche souligne l’importance: a) de comprendre et de remplir les exigences; b) de considérer les processus en termes de valeur ajoutée; c) de mesurer la performance et l’efficacité des processus; d) d’améliorer les processus sur la base de mesures objectives. 0.4 Relation avec l’ISO 9001 La présente norme, bien qu’indépendante, s’appuie sur l’ISO 9001:2008, qui a été remplacée par l’ISO 9001:2015. Pour faciliter la lecture des utilisateurs, l’Annexe B présente les correspondances entre la présente Norme internationale et l’ISO 9001:2015. La présente Norme internationale est destinée à faciliter l’harmonisation internationale des exigences réglementaires appropriées pour les systèmes de management de la qualité applicables aux organismes impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un dispositif médical. La présente Norme internationale comprend certaines exigences particulières aux organismes impliqués dans le cycle de vie des dispositifs médicaux, mais certaines exigences de l’ISO 9001, non appropriées en tant qu’exigences réglementaires, en sont exclues. Du fait de ces exclusions, les organismes dont les systèmes de management de la qualité sont conformes à la présente Norme internationale ne peuvent revendiquer la conformité uploads/Industriel/iso-13485-2016-fr-dispositifs-medicaux-systemes-de-management-de-la-qualite-exigences-a-des-fins-reglementaires-with-notes.pdf