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La métrologie dans un laboratoire de biologie Définition de métrologie: En géné

La métrologie dans un laboratoire de biologie Définition de métrologie: En général la métrologie c'est une Science des mesures. Ensemble des méthodes et techniques pour effectuer des mesures, c'est-à-dire des dimensions, tailles, grandeurs et autres volumes. 1/ L'évaluation de la métrologie adaptée au LBM: Parce que les examens de biologie médicale reposent sur des mesures, il est nécessaire de garantir leur fiabilité. La fiabilité des examens repose notamment sur l’étalonnage des équipements susceptibles d’affecter directement ou indirectement la qualité des résultats. Lorsque cela est pertinent et possible, l’étalonnage doit garantir le raccordement de ces équipements au Système International d’unités (SI). 1-1- Comment adapter la métrologie aux LBM ? En l’état des textes officiels, les laboratoires de biologie médicale doivent être accrédités à la norme NF EN ISO 15189. Une norme qui au-delà de l’aspect qualité, met en avant les exigences métrologiques. Ces dernières ont donc emmené les laboratoires de biologie à formaliser leurs besoins. La nécessité d’une métrologie adaptée à chaque laboratoire est devenue un fait incontournable. Car à la clef, il y a l’assurance d’une meilleure qualité et fiabilité des résultats annoncés. Comment procéder pour obtenir une métrologie adaptée à la biologie ? Vous trouverez dans ce dossier des retours d’expériences de divers acteurs du domaine. 2. Les exigences dans laboratoire: Le laboratoire doit, entre autre, avoir : - défini la criticité des instruments, - formalisé un planning d’étalonnage et de maintenance préventive, - identifier les instruments du laboratoire, - assurer le suivi métrologique des instruments « critiques », - assurer la formation et la qualification du personnel. 3. Des étapes simples pour assurer la mise en place de la métrologie: 3.1 Formation / qualification du personnel et communication: Pour pouvoir mener à bien un projet, il est nécessaire de savoir qui en est responsable. Plusieurs laboratoires, ou groupement de laboratoires, ont parfois commencé à mettre en place la métrologie sur certains équipements du laboratoire sans former réellement quelqu’un à cette tâche se perdant ainsi dans les actions à effectuer et reléguant alors la métrologie au second plan comme un domaine réservé aux spécialistes. Il n’en est rien, elle fait partie intégrante de tout processus de mesure. La définition d’un « responsable métrologie » quelque soit son titre est donc primordiale. Cette affirmation est également valable lorsque l’on décide d’externaliser ses étalonnages, nous allons y revenir. Comme évoqué en introduction, la métrologie se heurte à nos vieilles habitudes et croyances : pourquoi mettre en place la métrologie ? Nous travaillons bien et notre contrôle interne nous permet de prouver cela. Certes, mais outre l’obligation de mettre en place la métrologie, il s’agit de pouvoir identifier les causes des éventuels problèmes lorsque l’on s’aperçoit d’une dérive significative. Par ailleurs, elle permettra une meilleure connaissance des instruments et donc de définir de mieux en mieux son besoin. Une formation pragmatique, ainsi qu’une communication dirigée et adaptée sont donc deux aspects essentiels pour la réussite de la mise en application de la métrologie avec l’adhésion de tous. 3.2 Définition de la criticité : D’après la nouvelle version de la norme ISO 15189, « le laboratoire doit disposer d’une procédure documentée pour l’étalonnage des équipements susceptible d’affecter directement ou indirectement les résultats d’examens. » Le SH REF 02 [9] précise : « Le LBM identifie ses équipements critiques, c'est-à-dire ayant une incidence significative sur l'exactitude et la fiabilité des résultats, employés dans le cadre de la surveillance des conditions de réalisation des examens (ex : balances utilisées pour préparer un réactif, pipettes utilisées pour préparer une solution servant à un étalonnage, étuve intervenant dans une incubation, etc..). Il identifie ainsi les grandeurs mesurées correspondantes (masse, volume, température, …) ainsi que les exigences métrologiques spécifiées (tolérances et plages d’utilisation selon recommandations fournisseur, bibliographie disponible ou expérience documentée, performances techniques, …) et les types de raccordement métrologique employés. » Cette étape de définition des « équipements critiques » est essentielle. En effet, la gestion métrologie sera focalisée sur ces derniers, permettant également d’ajuster le coût de la métrologie au juste besoin et d’éviter la surqualité. Une fois les « équipements critiques » mis en évidence, il s’agira de savoir si la gestion en place satisfait au besoin et/ou de se poser la question de la nécessité de rebus, d’achat de nouveaux matériels ou d’homogénéisation des utilisations. 3.3 Gestion des équipements : Remettre en question la gestion des instruments mise en place jusqu’à maintenant est aussi une étape intéressante. Certains laboratoires surchargeaient très souvent leurs enceintes ne permettant pas forcément de maintenir les tolérances de températures souhaitées. Suite à l’inventaire, leur décision a été l’homogénéisation et le groupement de leurs produits dans une chambre froide, limitant ainsi les déplacements et le nombre d’enceintes critiques. A l’inverse, certains n’ayant qu’une seule chambre froide, des problèmes récurrents survenaient. La gestion des équipements a donc été modifiée et l’achat d’enceintes a été programmé. Cette remise en question a permis à de nombreux laboratoires de limiter les déplacements d’équipements, d’homogénéiser les pratiques de leurs différents secteurs (biochimie, hématologie, etc.). Par ailleurs, la nécessité de mettre en place les exigences métrologiques de la norme a eu un impact significatif au niveau de la rédaction du cahier des charges lors d’achat d’équipements et de prestations. Plus exigeants sur la demande, sensibilisés à l’importance de formaliser les critères techniques (EMT, incertitudes d’étalonnage, capabilité, etc.), plus à l’aise dans la définition du besoin, les LBM ont appris à prendre du recul par rapport aux notices techniques et à être vigilant concernant la rédaction de leur cahier des charges. 4. Etalonnage interne ou externe ? Alors étalonnage interne ou externe ? La question se pose. L’étalonnage ne représente qu’une étape du processus métrologie. Une fois le besoin bien défini (points d’étalonnage, méthode utilisée, incertitude souhaitée, …), l’opération d’étalonnage peut tout à fait être confiée à un prestataire externe compétent. Cependant, si le recours à un sous-traitant peut apparaître comme une solution de facilité, la décision d'externaliser vos étalonnages dépend avant tout de votre situation : nombre d’instruments à talonner, type d’instruments, procédure d’étalonnage, coût, délai d’immobilisation… Une étude approfondie peut être nécessaire avant toute prise de décision. Des outils ont déjà été développés en ce sens et permis au laboratoire de mettre en évidence tous les coûts possibles en fonction de la solution déterminée : internalisation et/ou externalisation des étalonnages. Le retour d’expérience montre qu’en général les LBM adoptent une solution intermédiaire, un savant mélange d’externalisation et d’internalisation en fonction de leurs 25budgets et personnels à disposition. 5. Internaliser les étalonnages : avantages et inconvénients: Avantages - Adaptation du calendrier d’étalonnage en fonction du planning interne (et non pas celui de ses sous-traitants !) : on pourra choisir d’étalonner et vérifier ses pipettes au mois d’aout (par exemple) lorsqu’elles sont moins utilisées. - Meilleure maîtrise de la durée d’immobilisation du matériel : pas de délais de transports notamment. - Vérifications ponctuelles possibles si problèmes rencontrés sur un matériel. - Une fois le mode opératoire rédigé et le personnel formé, le coût et le temps consacré sont réduits. Inconvénients - Niveaux d’expertise et de moyens importants : des formations du personnel et le maintien de leur compétence se révèlent souvent indispensables. Par ailleurs, des investissements importants peuvent être nécessaires les premières années : centrale d’acquisition pour la cartographie d’enceintes, balances étalonnées pour les pipettes, tachymètre pour une centrifugeuse,… - Avoir un personnel formé pour lequel du temps a été libéré pour ces opérations . - Avoir des modes opératoires rédigés et conformes . - Savoir estimer une incertitude d’étalonnage et réaliser l’estimation pour chaque étalonnage et chaque type d’étalonnage réalisé : il faudra former le personnel, rédiger une procédure d’estimation des incertitudes et des fichiers de calcul adaptés. L’appréciation des besoins métrologiques du LBM: >> Comment recenser les grandeursdu LBM ? À partir de la liste des équipements du LBM, l’évaluateur technique repère, parmi les grandeurs qui caractérisent les équipements utilisés dans son champ d’évaluation, celles susceptibles d’avoir un impact sur les résultats d’examens. Selon les LBM, il peut s’agir d’équipements en lien avec : - le stockage des échantillons et des réactifs (enceinte à température ambiante, réfrigérée ou congelée, ...) ; - la phase de préparation des échantillons (centrifugeuses, etc.) ; - tout ou partie de la phase analytique (pipettes, étuves, ...). À titre d’exemple, en bactériologie, l’étuve fait l’objet d’une attention particulière compte-tenu de l’impact de la température d’incubation sur la qualité des résultats. >>Comment évaluer la pertinence du raccordement au SI ? Le LBM peut s’appuyer sur les différentes normes explicitant les modes opératoires et les performances attendues pour effectuer les raccordements. Toutefois, l’application par défaut de ces normes ne répond pas toujours à la spécificité de l’activité des LBM. Les critères de performance peuvent notamment être trop stricts par rapport aux besoins liés à l’utilisation de l’équipement. Si le LBM choisit de ne pas suivre ces critères normatifs, l’évaluateur technique examine la justification des critères retenus par rapport aux besoins. C’est le cas en particulier du LBM qui, pour le raccordement de ses pipettes, s’appuie sur des recommandations du fournisseur pour démontrer uploads/Ingenierie_Lourd/ expose 5 .pdf