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Complément de cours du module Equipements de production et de contrôle qualité

Complément de cours du module Equipements de production et de contrôle qualité Chapitre I Equipement de fractionnement et de pesée Par Mme BOUHAMIDI Y. Master 1 chimie pharmaceutique 2019/2020 6. Osmoseur (suite du cours) Fonctionnement d’un module d’osmose L’installation est équipée d’une pompe de circulation, qui est chargée d’acheminer l’eau d’alimentation jusqu’à la pompe à haute pression. Cette dernière applique une pression suffisante afin de permettre le passage de l’eau du compartiment le plus chargé en sels vers le compartiment le moins concentré, et ce en traversant une membrane semi-perméable. La membrane ne laisse traverser que les molécules d’eau en excluant toutes les autres molécules dont les ions dissouts. L’eau d’alimentation doit, toutefois, subir un prétraitement en fonction de la qualité d’eau désirée et du degré de déminéralisation. Les critères précédemment cités peuvent être influencés par d’autres paramètres tels que le débit, le degré de rejet et les caractéristiques de la membrane. Production : Eau obtenue est faiblement minéralisée, apyrogène et stérile. Consommation : Economique. Destination de l’eau : rinçage des flacons pour solution injectable. Illustration : Figure I.A.12 Complément : Les prétraitements peuvent être un dégazage, une distillation, une perméation ou encore une osmose. Dans le cas d’une production d’eau purifiée destinée aux laboratoires pharmaceutiques, l’utilisation d’osmose double est nécessaire. En effet, ce procédé permet de séparer de 90 à 99 % de sels dissouts dans l’eau brute seulement dans le premier compartiment d’osmose. Fonctionnement d’un double osmoseur L’eau d’alimentation traverse un pré-filtre, un batch de disconnexion puis une pompe de circulation du 1ier étage. Elle dirige ensuite l’eau vers un autre filtre et une pompe à haute pression. Cette dernière alimente le module du premier étage. L’eau osmosée sort du module 1 et refait les mêmes étapes jusqu’au module 2. A sa sortie elle est récoltée. Quant au concentrât, il est redirigé vers le premier étage pour subir un second cycle de purification ou bien récolté une fois qu’il n’est plus utilisable. Production : Eau pour solutions injectables, vapeur pure, Eau purifiée ou hautement purifiée Consommation : Economique Destination de l’eau : Aux laboratoires pharmaceutiques Illustration : Figure I.A.13 PARTIE A: EQUIPEMENTS DE FRACTIONNEMENT Supplémentation (sur terrain) : il existe des centrales de purification d’eau par osmose inverse spécialement conçues pour l’industrie pharmaceutique. Ces centrales sont faites en acier inoxydable comprenant des options de prétraitement et de surveillance des paramètres critiques en l’occurrence la qualité de l’eau, consommation, contrôle microbiologique, maintenance et exploitation. Ces dernières sont assurées par des technologies avancées. 7. Equipement d’électro-déionisation Électro-déionisation est un procédé qui combine plusieurs techniques membranaires (échange d’ions sur résine spécifique, membranes sélectives d’ions) et électrodyalise. A l’aide d’une membrane polarisée, un champ électrique permet d’extraire des espèces ionisées minérales ou organiques pour ne laisser passer que les molécules d’eau. Conception : pompe d’alimentation, modules d’électro-déionisation (EDI), capteur de résistivité, panneau de contrôle, vannes automatiques et vannes de connexion Production : Eau déminéralisée, Eau ultra-pure, 145 m3/h Consommation : Faible Avantage : auto-régénération du module grâce aux propriétés particulières des échangeurs de d’ions, aptes à être régénérés par des acides et des bases mais également par un champ électrique. Production d'eau avec une grande pureté, en utilisant moins de 95% de produits chimiques utilisés dans les procédés conventionnels d'échange d'ions. Module compacte et simple à manipuler. Illustration : Figure I.A.14 Conception d’un module EDI Ce système est composé d’une suite de membranes qui constituent des compartiments séparés entre eux par des membranes séparatrices d’ions. Les compartiments sont remplis de résine échangeuse d’ions placés entre deux électrodes (voir schéma ci-dessus). Quant aux résines échangeuses d’ions, elles sont placées de sorte que leur charge soit la même que l’ion à retirer. Une membrane cationique ne laissera passer que les cations tandis qu’une membrane anionique ne laissera passer que les anions. Schéma simplifié d’un module d’électro-déionisation Fonctionnement du module EDI Le module est alimenté en continu par de l’eau déminéralisée. Celle-ci rentre par le bas dans le module de dilution, où elle y est divisée dans des cellules en spirales verticales (chambre). Un courant continu fort est alors appliqué créant un champ électrique. Ce dernier dévie les ions contenus dans l’eau d’alimentation et les dirige vers leurs électrodes respectives (cations vers cathode et anions vers anode) et de charges opposées. Les ions forts sont retirés en premier induisant une chute de la conductivité. Celle-ci a pour conséquence de provoquer une hydrolyse de l’eau produisant des ions hydroxyle OH- et hydrogène H+. Ces derniers se forment à la surface des grains de résine et agissent comme agent de régénération des membranes en continu. Ces résines régénérées permettent l'ionisation des espèces neutres ou faiblement ionisées telles que le dioxyde de carbone ou la silice. Quant aux ions retirés, ils traversent les résines échangeuses d’ions pour se retrouver dans le compartiment adjacent, appelé chambre de concentration, ou ils sont regroupés et bloqués dans les canaux grâce aux membranes séparatrices de mêmes charges. Ils sont ensuite évacués du module. Ce flux est appelé concentrât. A la sortie du module de dilution, une eau purifiée est collectée. Les réactions d'ionisation se produisant dans la résine sous forme d'hydrogène ou d'hydroxyde pour l'élimination des composés faiblement ionisés sont énumérées ci-dessous: CO2 + OH- ==> HCO3 - HCO3 - + OH- ==> CO3 2- SiO2 + OH- ==> HSiO3 - H3BO3 + OH- ==> B(OH)4 - NH3 + H+ ==> NH4 + Le pesage industriel permet d’avoir des opérations de dosage précises et fiables quelque soit l’environnement dans lequel on travail (sec, humide, température élevée ou basse, corrosif…etc). Le terme pesage industriel englobe à la fois les équipements de pesés mais également les logiciels associés. Ces derniers sont spécifiquement conçus en fonction de la destination finale de l’équipement. Ils sont optimisés pour la validation de procédés afin d’assurer la qualité du dosage. Ils permettent de réaliser entre autre les opérations suivantes : - Pesage en pourcentage - Maintien de l’affichage - Totalisation et enregistrement des données - Calcul des pesées - Programmation libre à des fins de formulation libre De plus, certains logiciels sont capables de supporter tous types de balances industrielles ou de laboratoires permettant à l’opérateur de suivre toute la production, le mélange des recettes, la consommation des lots et notamment d’établir des rapports de pesée complets. Lors de la production, chaque étape nécessitera une opération de pesage. Celle-ci est rendue possible grâce aux matériels directement intégrés à l’équipement de production. Toutefois, quelque soit la fonction ou la forme de l’équipement, le plus claire du temps ce matériel est un capteur de pesage. Les différentes étapes peuvent être classées ainsi : - Etape 1 : Réception des matières premières et leur stockage. - Etape 2 : Contrôle des quantités à traiter afin d’entamer la fabrication. - Etape 3 : Formulation et remplissage. - Etape 4 : Conditionnement. - Etape 5 : Contrôle final du produit. 1. Qualité d’un équipement de pesée - Facile à calibrer, à étalonner et à nettoyer. - Mobile. - Adaptable aux salles blanches. 2. Salle de pesée PARTIE B: EQUIPEMENTS DE PESÉE La salle de pesée est un local proche du magasin. C’est un lieu à haut risque car les produits s’y succèdent en grand nombre et y sont manipulés à l’air libre. On y procède à la mesure et au comptage de la quantité de matière première pour chaque lot de fabrication. La pesée est une opération importante lors de la circulation des matières et de la production comme illustré par la figure I.B.1. 3. Procédure à suivre pour un pesage Avant : il faut vérifier les étiquettes et l’état des emballages, préparer le matériels (balances, instruments, récipients, étiquettes, etc) et s’équiper si c’est nécessaire (gants, lunettes, masques, combinaison, etc.). Pendant : il faut utiliser les instruments appropriés produit/produit, fermer et étiqueter chaque récipient au fur et à mesure. Apres : il faut regrouper les produits pesés puis les enregistrer, consigner les données sur le dossier de lot, vérifier les quantités restantes et faire l’inventaire, retourner l’excédant au magasin, laver et nettoyer. 4. Capteur de pesage La plupart du temps les équipements de pesage sont équipés d’un capteur. Il en existe plusieurs selon sa fonction. Conception et fonctionnement Il est constitué généralement d’un corps d’épreuve (élément sensible) sur lequel sont fixés des extensomètres (jauges de contraintes). Le corps d’épreuve, appelé également bâti, est en acier inoxydable ou en aluminium. Il est robuste, compact et très résistant. Il présente aussi des propriétés élastiques. Ce qui lui permet de subir les faibles déformations lorsqu’il est soumis à une charge et de revenir à sa forme initiale par la suite. Les jauges de contraintes sont constituées d’une grille de fils métalliques très fins (matériaux conducteurs photogravés) appliquée sur un support de matériaux isolant et collée dans des zones spécifiques du bâti. La grille s’allonge et se raccourcie avec les déformations du bâti. Ces variations dimensionnelles entraînent une variation de la résistance électrique. Ceci permet de déterminer la contrainte exercée. La résistance augmente avec la traction et diminue avec la compression. Les jauges sont disposées (collées) sur le uploads/Litterature/ chapitre-i-suite.pdf