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REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES • N° 511 • AVRIL 2019 24 Alain Cœur* Viskali

REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES • N° 511 • AVRIL 2019 24 Alain Cœur* Viskali Acc, 194, rue Garibaldi, Lyon, 69003, France. *Auteur correspondant : alain.coeur@viskaliacc.fr (A. Coeur). Résumé © 2019 – Elsevier Masson SAS Tous droits réservés. Fusion de LBM et accréditation Cofrac Abstract Merger and accreditation of clinical laboratories As hospital clinical laboratories are impacted by the territorial reorganisation of hospitals, and private clinical labo- ratories continue a trend towards consolidation, many multi-site laboratories are being created or extended. As all clinical laboratories are now accredited, they need to merge their quality management systems (QMS), a complex task to be carried out in parallel with other issues which need to be addressed in this context (decisions regarding which analyses to pool, logistics, automated equipment, computer systems, human resources in particular). Drawing on experience from other QMS mergers, a methodology which undertakes a pragmatic, stage-by-stage ap- proach to the ‘QMS fusion’ project, while respecting French accreditation requirements, is presented in this article. ◗ Introduction En phase avec l’évolution de la biologie médicale, de nombreux LBM se regroupent, aussi bien dans l‘environnement hospitalier (groupements hospitaliers de territoire) que dans la biologie privée (consolidations avec un nombre de sites de plus en plus important pour une même structure). Dans ce contexte, les laboratoires sont amenés à fusionner leurs systèmes de management de la qualité (SMQ). Dans cet article, nous présentons une approche permettant d’aborder par étape la mise œuvre de ce projet, depuis l’état des lieux initial jusqu’à l’harmonisation de tous les processus. ◗ État des lieux La première des actions à mener est la réalisation d’un état des lieux des laboratoires devant fusionner, en identifiant notamment les aspects suivants : ◗ Quels sont lignes de portées et examens accrédités sur chaque Site ? ◗ Quel est le pourcentage d’activité accrédité ? ◗ Quels sont les automates présents sur chaque site ? ◗ Quels sont les différents logiciels utilisés (système informatique de gestion du labo- ratoire, Middlewares ou concentrateurs, gestion documentaire, gestion de la qualité Dans le cadre des GHT pour la biologie hospitalière ou des consolidations encore en cours pour la biologie privée, de nombreux laboratoires de bologie médicale (LBM) multisites se constituent ou s’étendent. T ous les LBM étant aujourd’hui accrédités, ils doivent fusionner leur système de management de la qualité (SMQ), lourde tâche à conduire en parallèle aux autres problématiques à traiter dans ce contexte (choix des examens à mutualiser, logistique, automates, systèmes informatiques, ressources humaines notamment). Sur la base d’une expérience d‘accompagnement de nombreuses fusions de SMQ, une méthodologie permettant d’aborder le projet « fusion des SMQ » par étapes, de manière pragmatique tout en respectant les exigences du Cofrac est présentée dans cet article. MOTS CLÉS ◗ accréditation ◗ Cofrac ◗ fusion ◗ laboratoire de biologie médicale ◗ système de management de la qualité KEY WORDS ◗ accreditation ◗ clinical laboratory ◗ Cofrac ◗ merger ◗ quality management system Qualité / Accréditation REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES • N° 511 • AVRIL 2019 Qualité /Accréditation 25 (non-conformités, réclamations, suggestions, plans d’action), gestion des commandes et des stocks, manuel de prélèvement, habilitation du personnel, validation de méthodes, gestion des contrôles internes de qua- lité, etc.) ? ◗ Quelle est la cartographie des processus de chaque LBM ? ◗ Quelle est l’organisation générale du travail sur chaque site ? ◗ Quels sont les écarts Cofrac non encore soldés ? Une synthèse écrite de tous ces éléments constituera une base de travail utile pour décider ensuite de la stratégie à mettre en œuvre et des priorités à définir. ◗ Déﬁnition de la cible et des phases transitoires principales L’existant étant identifié, la cible doit être déterminée, et les étapes intermédiaires définies. ◗ Quels sont les examens qui seront mutualisés ou échangés ? Le parc d’automates va-t-il être harmo- nisé ? Ces éléments ont un impact fort sur la stratégie d’accréditation (ajouts, extensions ou suspensions d’accréditation). ◗ Quels sont les outils informatiques à mettre en com- mun ? Ces outils doivent-ils être mutualisés dès la fusion (hypothèse à privilégier pour les logiciels de gestion documentaire et de la qualité ainsi que pour le manuel de prélèvement) ou dans une phase ulté- rieure (cas éventuellement du Système Informatique de gestion du LBM, les modalités de mise en commun pouvant s’avérer complexe, surtout pour les labo- ratoires hospitaliers compte tenu des nombreuses interfaces spécifiques à mettre en œuvre) ? ◗ Comment va être organisé le transport des échantillons ? ◗ Déﬁnition des priorités La définition des priorités est évidemment spécifique à chaque fusion, en fonction notamment de la cible à atteindre mais aussi des moyens disponibles. Cependant quelques tendances se dégagent : Chapitre 4 de la norme ISO 15189 ◗ Rédaction d’un Manuel Qualité commun. ◗ Définition d’une cartographie des processus commune. ◗ Désignation des pilotes de processus, qui seront avec les responsables Qualité les principaux acteurs du projet « fusion SMQ ». ◗ Mise en place d’une cellule qualité commune. ◗ Mutualisation des procédures transversales « géné- riques » communes (gestion de la portée flexible, audit, revue de direction par exemple). ◗ Harmonisation de la gestion des non-conformités, réclamations et suggestions, si utilisation immédiate d’un logiciel « Qualité » commun. ◗ Élaboration d’un planning d’audit commun, en privilé- giant les audits croisés, qui permettront aux équipes de mieux se connaître. Chapitre 5 de la norme ISO 15189 ◗ Harmonisation des habilitations et fiches de poste (fonctions clés ou transversales en priorité). ◗ Élaboration de l’organigramme. ◗ Choix des mêmes sous-traitants. ◗ Manuel de prélèvement commun. ◗ Harmonisation des politiques CIQ / EEQ. ◗ Répartition des tâches et élaboration du plan d’action « fusion » Le LBM devra envoyer au Cofrac un plan d’action de fusion (tableau 1) des SMQ, trois mois avant la création du LBM multisites (délai rarement respecté en pratique). Ce plan d’action ne doit pas être considéré comme une contrainte, il permettra au contraire d’identifier, de répartir et de positionner dans le temps toutes les tâches à réaliser pour un bon fonctionnement de la nouvelle structure. T outes les actions ne sont pas à mettre en œuvre dès la fusion, le LBM pourra s’appuyer sur ce document pour justifier auprès des évaluateurs du Cofrac le traitement différé de certaines tâches (par exemple harmonisation des modes opératoires techniques ou déploiement d’un système informatique commun), sous réserve que ce soit pertinent. ◗ Documents à communiquer au Cofrac Lorsqu’il sera informé du projet de fusion, le Cofrac demandera au LBM les documents suivants : ◗ Le document SH FORM 05 (formulaire de demande d’accréditation). ◗ L’approbation par l’ARS du LBM multisites. ◗ La convention constitutive dans le cas d’un GHT. ◗ Le Manuel Qualité. ◗ Le plan d’action de l’harmonisation du système qualité. Qualité /Accréditation 26 REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES • N° 511 • AVRIL 2019 ◗ Le compte rendu des audits internes (dès que possible). ◗ La procédure de gestion de la portée flexible. ◗ La procédure de gestion de la transmission des échantillons. ◗ Le planning des tournées. ◗ Le plan d’action de la validation du système informa- tique (transfert des données du pré analytique vers l’analytique et transfert des résultats). ◗ Les fiches d’habilitation si nouveau personnel technique. Selon la qualité des documents fournis (notamment du plan d’action), le Cofrac décidera de la nécessité ou non d’un audit post fusion, qui n’a rien de systématique. ◗ Conclusion La fusion des LBM et donc des SMQ est une tâche chro- nophage, et se doit d’être traitée dans une approche projet, planifiée, avec étapes successives en fonction des objectifs et moyens du LBM. Après cette phase de consolidation certes assez lourde, de nombreuses simplifications peuvent être mises en évidence en vue de l’accréditation Cofrac : ◗ Un seul dossier d’accréditation Cofrac à gérer, donc réduction des coûts et limitation du nombre de pas- sages du Cofrac (échantillonnage des sites). ◗ Diminution du nombre de dossiers de validation de méthodes à réaliser si centralisation de certains examens. ◗ Mutualisation de certaines compétences du personnel (Référents Qualité, Informatique, Métrologie, Pilotes de processus), donc limitation du nombre d’habilita- tions à manager. ◗ Limitation du nombre de procédures à gérer, mise en œuvre d’actions communes (une seule revue de direction, un seul planning d’audit par exemple même si les besoins de chaque site doivent être traités). QQ Liens d’intérêts : l’auteur est directeur consulting et associé de la société Viskali Acc. Tableau 1. Extrait d’un plan d’action. Thématique Action à conduire Responsable Date prévisionnelle Date de réalisation effective Commentaires, précisions PROCESSUS MANAGEMENT - POLITIQUE QUALITÉ Définition des responsabilités Désignation du biologiste responsable du laboratoire multisites et du site de XXXX Biologiste responsable Désignation du biologiste responsable du site de YYYYY Biologiste responsable Rédaction du nouvel organigramme du laboratoire, précisant les fonctions clés et suppléants RAQ Définition de l’organisation cible entre les deux sites du laboratoire Identification des besoins de chaque site Biologistes des sites Marque COFRAC Mise à jour du site intranet des établissements et des mentions liées à l’accréditation du nouveau laboratoire multisites Service informatique des deux CH Définition des acteurs «Qualité» Nomination du RAQ uploads/Management/ 10-1016ats1773-035x1930220-5.pdf