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EXIGENCES GENERALES CONCERNANT LES LABORATOIRES D’ETALONNAGE ET D’ESSAIS FORMAT

EXIGENCES GENERALES CONCERNANT LES LABORATOIRES D’ETALONNAGE ET D’ESSAIS FORMATION ISO/CEI 17025 (2017) INTRODUCTION Documentation requise • ISO/CEI 17025 (2017) : Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais • Diapos Objectifs de la formation • DECOUVRIR et ANALYSER la NORME ISO/CEI 17025 afin d’acquérir une compréhension approfondie de toutes les exigences spécifiées dans cette norme internationale concernant la compétence pour réaliser des essais et/ou des étalonnages. Connaître « l’environnement » de la norme ISO/CEI 17025 Maîtriser les différences entre « certification » et « accréditation » Disposer d’une vision générale de la norme ISO/CEI 17025 Comprendre la structure de la norme ISO/CEI 17025 Comprendre l’esprit et la lettre de la norme ISO/CEI 17025 ACCREDITATION DES LABORATOIRES ISO/CEI 17025 6 Présentation du TUNAC • Différence entre certification et accréditation • Reconnaissances internationales • Avantages de l’accréditation processus d’accréditation De l’analyse de la demande à la prise de décision • Evaluation de la portée d’accréditation • Observations d’activités accréditées • Traitement d’une demande d’extension Différence entre certification et accréditation ? 7 Accréditation / Certification • Certification: attestation réalisée par une tierce partie relative à des produits, des processus, des systèmes ou des personnes. • Les organismes d’accréditation ont pour mission d’évaluer la compétence des organismes d’évaluation de la conformité, dont les organismes qui délivrent des certifications. • Les certifications permettent d’établir par rapport à des exigences spécifiées la conformité de: - produits/services (agriculture biologique, TEXTILE…), - systèmes de management (ISO 9001, ISO 14001…), - personnes (auditeurs…). L’accréditation 9 L'accréditation est l'attestation de la compétence, de l'impartialité et de l'indépendance d'un organisme certificateur, d’un laboratoire ou d’un organisme d’inspection au regard des normes en vigueur: (ISO/CEI 17011). Attestation délivrée par un organisme faisant autorité, ayant rapport à un organisme d’évaluation de la conformité, constituant une reconnaissance formelle de la compétence de ce dernier à réaliser des activités spécifiques d’évaluation de la conformité (ISO/CEI 17011). Accréditation / Certification Système de management efficace Système de management efficace Compétence Impartialité et indépendance L'accréditation va donc plus loin en apportant, outre la reconnaissance de la conformité du système de management, celle de la compétence du personnel du site concerné, la conformité des locaux des équipements... En résumé : • La certification (type ISO 9001) est basée sur des exigences de moyens (processus, procédures, …) qui n’assurent pas la qualité du produit –conséquence : interdiction d’apposer le logo « ISO 9001 » sur le produit • L’accréditation (type ISO/CEI 17025) est basée sur des exigences de résultats liés à la compétence démontrée –conséquence : le rapport d’essais porte le logo de l’organisme d’accréditation Autres conséquences: • L’accréditation porte sur des essais/analyses prédéterminés (le périmètre d’accréditation ou portée d’accréditation ) et non pas forcément sur toute l’activité • L’audit externe est réalisé par un généraliste (qualiticien) & par un spécialiste (expert ou évaluateur technique) du périmètre d’accréditation • Le laboratoire doit participer à des essais d’aptitude • Les exigences techniques sont nombreuses et précises –Traçabilité métrologique –Gestion du personnel –Maîtrise des conditions d’environnement –… Présentation du TUNAC 13 TUNAC Le Conseil National d’accréditation, seule instance nationale, veillant à l'application du système national d'accréditation Il est notamment chargé d’évaluer • les compétences techniques et organisationnelles ainsi que l’impartialité des laboratoires, des organismes d’inspection et des organismes certificateurs par rapport aux normes internationales et, le cas échéant, à des prescriptions spécifiques d’ordre réglementaire. Il est également chargé de promouvoir • la reconnaissance internationale des analyses, essais, contrôles et certifications réalisés sous le couvert de son accréditation. 14 Les critères d’accréditation Laboratoires ISO/CEI 17025 ISO 15189 Laboratoires ISO/CEI 17025 ISO 15189 Organismes de Certification Organismes de Certification Organismes d’Inspection Organismes d’Inspection Certification produits Certification produits Certification SM (SMQ-SME) Certification SM (SMQ-SME) Inspection Inspection Certification de compétences Certification de compétences Étalonnage Étalonnage Essais Analyse Essais Analyse Organisme d’Accréditatio n ISO/CEI 17021 ISO/TS ISO/CEI 17024 ISO/CEI 17065 ISO /CEI 17011 ISO /CEI 17020 ISO /CEI 17025 ISO /CEI 15189 Volet législatif •Loi n°94-70 du 20 juin 1994, portant institution un système national d’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité. •Décret n°2006-1340 du 8 Mai 2006, fixant les critères et les procédures d’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité et la composition du comité d’arbitrage et son fonctionnement. •Décret n°2006-1210 du 24 avril 2006, portant organisation administrative et financière du conseil national d’accréditation et les modalités de son fonctionnement. •Loi N° 92-2005 du 3 octobre 2005, modifiant et complétant la Loi n°94-70 du 20 juin 1994 portant institution du système national d’accréditation. Quelles sont les valeurs éthiques et humaines au service de l’accréditation TUNAC? 17 • Indépendance vis-à-vis de toute démarche commerciale • Impartialité des décisions, l’ensemble des parties prenantes de l’accréditation étant représentées au sein de nos instances • Transparence des méthodes et des processus, accessibles à tous sur notre site www.tunac.tn • Confidentialité de nos collaborateurs, évaluateurs et experts techniques TUNAC Fonctionnant conformément à la norme ISO/CEI 17011, le TUNAC est régulièrement évalué par ses pairs afin de s’assurer que les pratiques d’accréditation sont cohérentes et harmonisées entre les organismes d’accréditation signataires des accords multilatéraux. 19 Organismes d’accréditation Organismes d’accréditation Organismes d’évaluation de la conformité Organismes d’évaluation de la conformité Produits / Services / Organisations/Personnes Produits / Services / Organisations/Personnes Accréditation Reconnaissance de la Compétence Accréditation Reconnaissance de la Compétence Certification SM/produits Personnes Certification SM/produits Personnes EA/ARAC/AF RAC EA/ARAC/AF RAC Reconnaissance internationale Reconnaissance internationale ILAC IAF ILAC IAF Rapport d’essai/Analyse Rapport d’essai/Analyse Rapport d’inspection Rapport d’inspection Pouvoirs publics / consommateurs Pouvoirs publics / consommateurs Certificat d’étalonnage Certificat d’étalonnage International Régional National Chaine de l’évaluation de la conformité Reconnaissance Internationale Du TUNAC 21 Le TUNAC est signataire des accords de reconnaissance dans le domaine d’accréditation des laboratoires d’analyses, d’essais, d’étalonnage et des organismes de certification et d’inspection avec : L’Organisation Européenne d’Accréditation « EA » L’Organisation Africaine d’Accréditation « AFRAC » L’Organisme Arabe d’Accréditation « ARAC » L’Organisation Internationale des Accréditeurs de Laboratoires « ILAC » Le Forum International d’Accréditation « IAF» Reconnaissance Internationale Du TUNAC 22 Avantages de l’accréditation TUNAC 23 • Accréditation TUNAC  Reconnue dans les pays signataires des accords avec EA, ARAC,AFRAC, ILAC et IAF • L’accréditation est une référence efficace • L’accréditation est un symbole de confiance « Tested once accepted everywhere » 24 Comités d’Accréditation 10 comités actifs: • Le comité des essais mécaniques et physiques ; • Le comité des analyses agroalimentaires ; • Le comité d’Accréditation Analyses Microbiologiques • Le comité de métrologie ; • Le comité d’Accréditation Analyses Chimiques et Environnementales • Le comité d’Accréditation Certification • Le comité d'inspection dans le domaine de la sécurité industrielle. • Le comité d’Accréditation Inspection Génie Civil • Le comité d’Accréditation Inspection des Produits de la Pêche • Le comité d’accréditation des laboratoires d’analyses médicales : Biochimie & Hématologie Comité de sélection et de qualification des évaluateurs • Il est chargé d’examiner les dossiers de candidature des évaluateurs TUNAC et de suivre le processus de leurs qualifications. Il est composé du Directeur Général du TUNAC, d'un chef de section et d’un membre du comité d’accréditation concerné 26 Le Conseil de l’Etablissement Fonctionnement (1/2) Les membres du Conseil de l’établissement sont choisis de façon à garantir l'impartialité par un équilibre ou aucun intérêt particulier ne prédomine • un représentant du premier ministère • un représentant du ministère des finances • un représentant du ministère de l'Industrie • un représentant du ministère du commerce • un représentant du ministère de l’Agriculture • un représentant du ministère de l’environnement • un représentant du ministère de la santé • un représentant du ministère de l'équipement • un représentant de l’union tunisienne de l’industrie du commerce et de l’artisanat • un représentant de l’union tunisienne de l’agriculture et de la pêche • un représentant de l’organisation de défense du consommateur • un membre qui sera désigné pour sa compétence dans le domaine de l’évaluation de la conformité. Ce membre est nommé avec l’avis favorable de la majorité des voix exprimées par les organismes d’évaluation de la conformité accrédités. 27 Domaines d’activités cf. document L.G.04 Electricité  Electromécanique  Equipements sous pression - TMD - Canalisation  Soudage - Autres Assemblages permanents  Thermiques - Fluides  Sécurité des personnes et des biens  Agro-alimentaire  Produits et composants industriels Santé Biologie médicale Transports  Informatique - Télécommunications  Environnement  Bâtiment - Génie Civil  Services  Criminalistique  Métrologie légale Les démarches pour préparer un dossier d'accréditation Processus d’accréditation Demande d’accréditatio n Revue du dossier Visite préliminaire (si nécessaire) Désignation de l’équipe d’évaluation Evaluatio n Actions correctiv es Comité d’accréditati on: Avis Direction générale: décision Octroi de l’accréditati on Accréditation initiale 1ère évaluation de surveillance Une évaluation de surveillance tous les ans 4ème évaluation de surveillance Evaluation de renouvelle ment 31 Processus d’accréditation Recevabilité • Examen documentaire permettant la validation des exigences générales, • Examen des critères d’Indépendance. OBJECTIF • Décider de la programmation de l’évaluation 32 Processus d’accréditation Évaluation • Équipe Évaluation Qualité & Technique / expert • 1 Évaluateur Qualiticien pour l’évaluation – Dispositions Organisationnelles et Qualité • 1 Évaluateur Technique par domaine pour l’évaluation – Dispositions Organisationnelles uploads/Management/ iso-17025-bem.pdf