400 700 800 Creatinine Jaffé Gen.2 Compensated Method for Serum and Plasma Créa
400 700 800 Creatinine Jaffé Gen.2 Compensated Method for Serum and Plasma Créatinine Jaffé 2e génération Méthode compensée pour le sérum et le plasma Références des réactifs COBAS INTEGRA 700 tests Réf. 04810716 190 Cassette utilisable sur les analyseurs suivants : Creatinine Jaffé Gen.2 System-ID 07 6928 2 Calibrator f.a.s. 12 × 3 mL Réf. 10759350 190 Calibrator f.a.s. (pour les USA) 12 x 3 mL Réf. 10759350 360 System-ID 07 3718 6 Precinorm U 20 × 5 mL Réf. 10171743 122 System–ID 07 7997 0 Precipath U 20 × 5 mL Réf. 10171778 122 System-ID 07 7998 9 Precinorm U plus 10 × 3 mL Réf. 12149435 122 COBAS INTEGRA 400/400 plus COBAS INTEGRA 700 COBAS INTEGRA 800 System-ID 07 7999 7 Precipath U plus 10 × 3 mL Réf. 12149443 122 System-ID 07 8000 6 Codes d’application COBAS INTEGRA Creatinine Jaffé Gen.2 (CREJ2) Test CREJ2 (méthode compensée1) : test ID 0-445 sur les analyseurs COBAS INTEGRA 400/400 plus ; test ID 0-245 sur les analyseurs COBAS INTEGRA 700/800 Domaine d’utilisation Test in vitro pour la détermination quantitative de la créatinine dans le sérum et le plasma humain sur les analyseurs COBAS INTEGRA. Caractéristiques2 La créatinine sérique est un produit de dégradation provenant de la déshydratation spontanée de la créatine de l’organisme. La majeure partie de la créatine se trouve dans les tissus musculaires sous forme de créatine-phosphate et joue le rôle de réservoir de stockage de haute énergie pour la conversion en adénosine- triphosphate. Le taux de formation de créatinine est pratiquement constant : 1 à 2% de la créatine se convertit en créatinine par 24 heures. Les taux de créatinine et d’urée sériques augmentent chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal et particulièrement lorsque la filtration glomérulaire est diminuée. Lors des premières phases d’une atteinte rénale, l’élévation du taux d’urée dans le sérum précède généralement celle de la créatinine. Cependant, des facteurs tels que le régime alimentaire, le degré d’hydratation et le métabolisme protéique ont une influence sur le taux d’urée sérique. En revanche, les taux de créatinine sérique ont tendance à rester constants et ne sont pas affectés par les facteurs influençant les taux d’urée sérique. Par conséquent, la créatinine sérique est un examen de dépistage de la fonction rénale beaucoup plus fiable que l’urée sérique. Pour mesurer la filtration glomérulaire, un test de clairance de la créatinine est beaucoup plus sensible. Il nécessite un recueil des urines sur une période bien déterminée (généralement 24 heures) ainsi qu’un échantillon de sang. Principe Réaction de Jaffé cinétique tamponnée sans déprotéinisation. Stabilité dans le sérum et le plasma :3,4,5 Dans une solution alcaline, la créatinine réagit avec le picrate pour former un produit jaune-rouge. pH alcalin créatinine + acide picrique complexe jaune-rouge La vitesse de formation de colorant (intensité de la couleur) est directement proportionnelle à la concentration de créatinine de l’échantillon. Elle est déterminée par l’augmentation de l’absorbance à 512 nm. Les échantillons de sérum et de plasma contiennent des protéines qui réagissent de manière non spécifique dans la réaction de Jaffé. Une correction de -18 µmol/L (-0,2 mg/dL) sur les résultats obtenus est automatiquement effectuée par l’analyseur. Réactifs - composition et concentrations Composants Concentrations R1 R2 = SR Test Hydroxyde de potassium 900 80 mmol/L Phosphate 135 12 mmol/L Acide picrique 38 4,4 mmol/L pH ≥13,5 6,5 13 Le réactif R2 contient un tampon non réactif. Précautions d’emploi et mises en garde Il est impératif d’observer toutes les précautions d’emploi et mises en garde figurant dans le Recueil de méthodologies, Chapitre 1, Introduction. Ce coffret contient parmi ses constituants les substances suivantes classées selon la directive 88/379/CEE : Contact tél. : tous pays : +49-621-7590 ; USA : +1-800-428-2336 C Le réactif R1 contient de l’hydroxyde de potassium 5% v/v. Corrosif R 1 Explosif à l’état sec. R 4 Forme des composés métalliques explosifs très sensibles. R 34 Provoque des brûlures. S 24/25 Eviter le contact avec la peau et les yeux. S 26 En cas de contact avec les yeux, laver immédiatement et abondamment avec de l’eau et consulter un spécialiste. 2006-04, V 1 FR 1 / 4 CREJ2 Substrats 400 700 800 S 35 Ce produit et son flacon doivent être éliminés conformément au norme de sécurité. S 37 Porter des gants appropriés. Préparation des réactifs Prêt à l’emploi. Conservation et stabilité Conservation entre 15 et 25°C : voir la date de péremption sur le réactif. Analyseurs COBAS INTEGRA 400/400 plus Sur l’analyseur, entre 10 et 15°C : 8 semaines Analyseurs COBAS INTEGRA 700/800 Sur l’analyseur, à 8°C : 8 semaines Prélèvement et préparation des échantillons6 Pour le prélèvement et la préparation des échantillons, utiliser uniquement des tubes ou récipients de recueil appropriés. Seuls les types d’échantillons suivants ont été testés et peuvent être utilisés. Sérum, non lipémique : prélever le sérum sur des tubes standard. Plasma, non lipémique, recueilli sur héparinate de lithium ou EDTA. Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés à l’aide d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le commerce au moment du test : les tubes de prélèvement de tous les fabricants n’ont pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement du sang de divers fabricants peuvent contenir différents matériaux pouvant, dans certains cas, influencer le résultat du test. En cas d’utilisation de tubes primaires (systèmes de prélèvement du sang), suivre les instructions données par le fabricant. Stabilité dans le sérum/plasma : 7 jours entre 20 et 25°C 7 jours entre 4 et 8°C 3 mois à -20°C Les échantillons qui contiennent un précipité doivent être centrifugés avant l’analyse. Matériel fourni Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ». Mode opératoire Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans la présente notice. Pour les instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation approprié. Applications dans le sérum et le plasma Analyseurs COBAS INTEGRA 400/400 plus Définition du test Mode de mesure Absorbance Mode de calcul Cinétique Sens de la réaction Augmentation Longueur d’onde A/B 512/583 nm Calc. premier/dernier 40/49 Mode réactionnel R1-S-SR Unité µmol/L Paramètres de pipetage Diluant (H2O) R1 13 µL 71 µL Echantillon 10 µL 20 µL SR 17 µL 16 µL Volume total 147 µL Analyseurs COBAS INTEGRA 700/800 Définition du test Mode de mesure Absorbance Mode de calcul Cinétique Sens de la réaction Augmentation Longueur d’onde A/B 512/583 nm Calc. premier/dernier 55/70 Mode réactionnel R1-S-SR Unité µmol/L Paramètres de pipetage Diluant (H2O) R1 13 µL 41 µL Echantillon 10 µL 30 µL SR 17 µL 36 µL Volume total 147 µL Calibration Calibrateur Calibrator f.a.s. Utiliser de l’eau désionisée pour le calibrateur zéro. Mode de calibration Régression linéaire Nombre de répliques Duplication recommandée Fréquence des calibrations Analyseurs COBAS INTEGRA 400/400 plus : A chaque cassette, tous les 7 jours et si le contrôle de qualité l’exige Analyseurs COBAS INTEGRA 700/800 : A chaque lot et si le contrôle de qualité l’exige Traçabilité : la méthode a été standardisée par rapport à la DI/SM.a Pour les USA, la méthode a été standardisée par rapport au matériel de référence primaire (SRMb 914). a) Dilution isotopique/spectrométrie de masse b) Standard Reference Material Contrôle de qualité Valeurs de référence Precinorm U ou Precinorm U plus Limites pathologiques Precipath U ou Precipath U plus Fréquence des contrôles 24 h recommandé Séquence de contrôle Au choix de l’utilisateur Contrôle après calibration Recommandé Pour le contrôle de qualité, utiliser les matériaux de contrôle indiqués dans la section Références des réactifs. D’autres contrôles appropriés peuvent également être utilisés. La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent être adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats doivent se situer dans les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devra établir la procédure à suivre si les résultats se situent en dehors de ces limites. Calcul des résultats Les analyseurs COBAS INTEGRA calculent automatiquement la concentration en analyte de chaque échantillon. Pour plus de détails, se référer au Chapitre 7, Données analytiques, Manuel d’utilisation (pour l’analyseur COBAS INTEGRA 700), ou à la partie Données analytiques de l’ Aide en ligne (pour les analyseurs COBAS INTEGRA 400/400 plus/800). Facteur de conversion : µmol/L × 0,0113 = mg/dL CREJ2 2 / 4 2006-04, V 1 FR Substrats 400 700 800 Limites d’utilisation - interférences7 Critère d’acceptabilité : recouvrement dans les limites du seuil de décision pour adultes (90 µmol/L dans le sérum) ± 10% de la valeur initiale. Hémolyse Analyseurs COBAS INTEGRA 400/400 plus : Pas d’interférence significative jusqu’à un indice H de 800 (concentration approximative d’hémoglobine : 800 mg/dL ou 497 µmol/L). Analyseurs COBAS INTEGRA 700/800 : Pas d’interférence significative jusqu’à un indice H de 400 (concentration approximative d’hémoglobine : 400 mg/dL ou 248 µmol/L). La méthode de Jaffé ne doit pas être utilisée pour le dosage de la créatinine dans les échantillons hémolysés de nouveau-nés, d’enfants et d’adultes dont le taux d’HbF est ≥60 mg/dL (analyseurs COBAS INTEGRA 400/400 plus) ou ≥30 mg/dL (analyseurs COBAS INTEGRA 700/800). Ictère Analyseurs COBAS INTEGRA 400/400 plus/700/800 : Pas d’interférence significative jusqu’à un indice I uploads/Management/creatinine-1.pdf
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- Publié le Apv 19, 2022
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