Références de commande Analyseur(s) compatible(s) avec les réactifs 05589134 11

Références de commande Analyseur(s) compatible(s) avec les réactifs 05589134 119 BILD2 (2 × 50 tests) cobas c 111 10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 × 3 mL) Code 401 12149435 160 Precinorm U plus (10 × 3 mL) Code 300 12149443 160 Precipath U plus (10 × 3 mL) Code 301 10171743 122 Precinorm U (20 × 5 mL) Code 300 10171735 122 Precinorm U (4 × 5 mL) Code 300 10171778 122 Precipath U (20 × 5 mL) Code 301 10171760 122 Precipath U (4 × 5 mL) Code 301 05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 mL) Code 391 05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL) Code 391 05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 × 5 mL) Code 392 05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL) Code 392 10158046 122 Precibil (4 × 2 mL) Code 306 04774230 190 NaCl Diluent 9 % (4 × 12 mL) Code 951 Français Informations techniques BILD2: ACN 735 Domaine d'utilisation Test in vitro pour la détermination quantitative de la bilirubine directe dans le sérum et le plasma sur les systèmes Roche/Hitachi cobas c. Caractéristiques1 La bilirubine résulte de la destruction des érythrocytes arrivés au terme de leur vie dans le système réticulo-endothélial. La partie hémique de l’hémoglobine et des autres protéines présentant un hème est séparée, métabolisée en bilirubine et transportée vers le foie complexée à la sérumalbumine. Au niveau hépatique, la bilirubine est conjuguée à l’acide glucuronique pour la solubiliser et permettre son transport par le canal biliaire et son élimination via le tractus digestif. Les affections et les conditions dans lesquelles le processus hémolytique produit plus rapidement de la bilirubine que le foie ne peut en métaboliser, conduisent à une augmentation des taux de bilirubine (indirecte) non conjuguée circulante. Une immaturité hépatique et certains autres troubles au cours desquels le mécanisme de conjugaison de la bilirubine est altéré entraînent une augmentation similaire de la bilirubine non conjuguée circulante. Une obstruction du canal biliaire ou une altération de la structure hépatocellulaire entraîne à la fois une augmentation des taux de bilirubine (directe) conjuguée et de bilirubine (indirecte) non conjuguée dans la circulation. Principe Méthode diazo2 La bilirubine conjuguée et la δ‑bilirubine (bilirubine directe) réagissent directement avec le sel de 3,5‑dichlorophényl diazonium dans un tampon acide pour former l’azobilirubine de couleur rouge. bilirubine + 3,5-DPD azobilirubine L’intensité de la coloration rouge développée est directement proportionnelle à la concentration en bilirubine directe (conjuguée) et est mesurée par photométrie. Remarque: Sous l'influence de la lumière bleue, par exemple au cours d'une photothérapie chez le nouveau-né, la bilirubine non conjuguée est en partie transformée en isomères hydrosolubles appelés photobilirubines servant de substrat pour les tests de bilirubine directe. Cette fraction est détectée par le test BILD2 et peut conduire à l'obtention de résultats au‑dessus de la normale chez des enfants en bonne santé. Réactifs - composition et concentrations R1 Acide phosphorique: 85 mmol/L; HEDTA: 4.0 mmol/L; NaCl: 50 mmol/L; détergent; pH 1.9 SR Sel de 3,5‑dichlorophényl diazonium: 1.5 mmol/L; pH 1.3 Précautions d’emploi et mises en garde Pour diagnostic in vitro. Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire. L’élimination de tous les déchets doit être effectuée conformément aux dispositions légales. Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les professionnels. Ce coffret contient des substances classées de la manière suivante selon le règlement CE 1272/2008: Danger H314 Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves. Prévention: P280 Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. Réponse: P301 + P330 + P331 EN CAS D'INGESTION: Rincer la bouche. NE PAS faire vomir. P303 + P361 + P353 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux): Enlever immédiatement les vêtements contaminés. Rincer la peau à l’eau/se doucher. P304 + P340 + P310 EN CAS D'INHALATION: Transporter la personne à l'extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer. Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON/ un médecin. P305 + P351 + P338 + P310 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer à l'eau avec précaution plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON/ un médecin. Élimination: P501 Éliminer le contenu/récipient dans un centre de collecte de déchets agréé. 1 / 4 2016-10, 9&DQ)UDQFDLV Bilirubine directe, 2ème génération (standardisation selon Doumas) BILD2 L'étiquetage de sécurité du produit est principalement conforme à la réglementation CLP/GHS. Contact tél.: tous pays: +49-621-7590 Préparation des réactifs Prêt à l'emploi. Conservation et stabilité BILD2 Avant ouverture, entre 2 et 8 °C: voir la date de péremption sur le réactif. A bord, en cours d'utilisation et réfrigéré sur l'analyseur: 6 semaines NaCl Diluent 9 % Avant ouverture, entre 2 et 8 °C: voir la date de péremption sur le réactif. A bord, en cours d'utilisation et réfrigéré sur l'analyseur: 4 semaines Prélèvement et préparation des échantillons Pour le prélèvement et la préparation des échantillons, utiliser uniquement des tubes ou récipients de recueil appropriés. Seuls les types d'échantillons indiqués ci‑dessous ont été testés et peuvent être utilisés. Sérum: prélever le sérum sur des tubes standard. Plasma: sang total recueilli sur héparinate de lithium, EDTA dipotassique, EDTA tripotassique. Protéger les échantillons de la lumière. Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés à l’aide d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le commerce au moment du test: les tubes de prélèvement des différents fabricants n’ont pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement du sang de divers fabricants peuvent contenir différents matériaux pouvant, dans certains cas, influencer le résultat du test. En cas d’utilisation de tubes primaires (systèmes de prélèvement du sang), suivre les instructions données par le fabricant. Les échantillons qui contiennent un précipité doivent être centrifugés avant l’analyse. Stabilité:a),3,4 2 jours entre 20 et 25 °C 7 jours entre 4 et 8 °C 6 mois à -20 °C a) Si les échantillons sont protégés de la lumière Matériel fourni Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ». Matériel auxiliaire nécessaire Voir paragraphe « Références de commande ». Equipement habituel de laboratoire Réalisation du test Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans le présent document. Pour les instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation approprié. En cas d’utilisation de tests non validés par Roche, les performances analytiques ne sont pas garanties et doivent être définies par l’utilisateur. Application pour le sérum et le plasma cobas c 111 Définition du test Mode de mesure Absorbance Mode de calcul Point final Sens de la réaction Croissant Longueur d'onde A/B 552/659 nm Calc. premier/dernier 16/18 Unité µmol/L Mode réactionnel R1-S-SR Paramètres réactifs Diluant (H2O) R1 120 µL – SR 24 µL – Echantillon 7 µL 2 µL Volume total 153 µL – Calibration Calibrateur Calibrator f.a.s. L'analyseur utilise automatiquement de l'eau désionisée comme calibrateur zéro. Type calibration Régression linéaire Fréquence des calibrations A chaque lot et si le contrôle de qualité l'exige Traçabilité: La méthode a été standardisée par rapport au test manuel utilisant la méthode de Doumas.5 Contrôle de qualité Pour le contrôle de qualité, utiliser les matériaux de contrôle indiqués dans la section « Références de commande ». D’autres contrôles appropriés peuvent également être utilisés. La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent être adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats doivent se situer dans les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devra établir la procédure à suivre si les résultats se situent en dehors des limites définies. Se conformer à la réglementation gouvernementale et aux directives locales en vigueur relatives au contrôle de qualité. Calcul des résultats L’analyseur cobas c 111 calcule automatiquement la concentration en analyte de chaque échantillon. Facteurs de conversion: µmol/L × 0.0585 = mg/dL mg/dL × 10 = mg/L mg/dL × 17.1 = µmol/L Limites d’utilisation - interférences Critère d’acceptabilité: Recouvrement ± 10 % de la valeur initiale à une concentration en bilirubine directe de 34 µmol/L (2 mg/dL). Hémolyse:6 Pas d’interférence significative jusqu'à un indice H de 25 (concentration approximative en hémoglobine: 15.5 µmol/L ou 25 mg/dL). Lipémie (Intralipid):6 Pas d'interférence significative jusqu'à un indice L de 750. Il n'y a pas de concordance satisfaisante entre la turbidité (indice L) et la concentration en triglycérides. Médicaments: Aucune interférence n'a été trouvée aux concentrations thérapeutiques dans un panel de médicaments fréquemment administrés.7,8 Exception: La phénylbutazone conduit à l'obtention de résultats de bilirubine artificiellement bas. Les échantillons contenant du vert d'indocyanine ne doivent pas être analysés. Dans de très rares cas, la gammapathie, en particulier de type IgM (macroglobulinémie de Waldenström), peut conduire à des résultats erronés.9 Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être confrontés aux données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats d’autres examens. Dans certains cas, les échantillons peuvent donner un résultat de bilirubine directe légèrement plus élevé que celui de la bilirubine totale. Ceci s'observe dans les échantillons de patients quand la concentration en uploads/Management/bild2-c111-can-fr-v-2 1 .pdf

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• Publié le Jan 12, 2022
• Catégorie Management
• Langue French
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