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Amp iac guide inspection mars 2012 2

Agence de la biomédecine Mission d ? inspection Secrétariat avenue du Stade de France SAINT DENIS LA PLAINE CEDEX Guide IAC mars GUIDE D ? INSPECTION DES LABORATOIRES DE PRÉPARATION ET CONSERVATION DU SPERME EN VUE D ? UNE INSÉMINATION ARTIFICIELLE en intraconjugal IAC ou avec sperme de donneur IAD A L ? EXCLUSION DE TOUTE AUTRE ACTIVITÉ D ? ASSISTANCE MÉDICALE A LA PROCRÉATION Version mars Page sur CGuide IAC mars PRÉAMBULE La pratique et les nouvelles données La transposition de la directive Européenne par le décret du juin impose une périodicité d ? inspection de ans des activités AMP Une inspection d ? un centre FIV ICSI s ? appuyant sur la grille d ? inspection en vigueur demande jours hors procédure contradictoire ce qui limite ainsi la faisabilité des inspections La réforme de la biologie médicale impose l ? accréditation par le COFRAC de tous les laboratoires y compris ceux qui ont des activités d ? AMP L ? arrêté du août modi ?e et complète les règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d ? AMP La loi - du juillet relative à la bioéthique notamment o Réa ?rme la ?nalité médicale de l ? AMP o Supprime toute référence au statut juridique du couple et de la mention d ? une durée de vie commune minimale pour béné ?cier d ? une AMP o Supprime le caractère exceptionnel de l ? accueil d ? embryons o Maintient l ? anonymat du don de gamètes o Donne la possibilité de don de gamètes aux majeurs n ? ayant pas procréé D à para? tre o Con ?e à la CNIL le contrôle de la conservation des données des CECOS o Introduit un nouveau régime d ? autorisation des procédés biologiques utilisés en AMP D à para? tre o Autorise la vitri ?cation des ovocytes o Supprime l ? agrément des praticiens pour les activités cliniques et biologiques de l ? AMP o Soumet les activités biologiques de l ? AMP à l ? accréditation par le COFRAC o Habilité les sages femmes à concourir aux activités d ? AMP Ces nouvelles données imposent une révision de la procédure d ? inspection dont l ? objectif est l ? amélioration de la sécurité sanitaire et de la qualité des soins pour Améliorer la faisabilité des programmes d ? inspection Véri ?er la conformité aux textes réglementaires d ? autorisations d ? agréments et de bonnes pratiques d ? AMP en balayant tous les aspects http www biomedecine fr Cerner l ? ensemble des activités réalisées dans le centre formation recherche participation adhésion à un réseau spécialisé ? Tenir compte des spéci ?cités médico-techniques de l ? AMP o et notamment s ? assurer de la coordination clinico-biologique o Améliorer l ? accueil l ? information et la prise en charge y compris psychologique des couples pris en charge La nouvelle procédure d ? inspection d ? un centre AMP est fondée à la fois à télécharger sur