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Université de Blida Pr Rachid BELOUNI Faculté de médecine Enseignement de la mi

Université de Blida Pr Rachid BELOUNI Faculté de médecine Enseignement de la microbiologie médicale Résidanat en Biologie Clinique 3ème Année Février 2018 L’ASSURANCE QUALITE DANS UN LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE MEDICALE L’ASSURANCE QUALITE DANS UN LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE MEDICALE PLAN I. INTRODUCTION- DEFINITIONS – ACCREDITATION (en Algérie et à l’étranger). II. ORGANISATION 2.1 Le personnel 2.2 Secrétariat- Réception- salle se prélèvement-Laverie- Salle de stockage de consommable et de réactifs 2.3 Différentes unités de bactériologie, virologie, sérologie et biologie moléculaire III. MISE EN PLACE DE LA DEMARCHE QUALITE 3.1 Les étapes de l’examen bactériologique 3.1.1 Phase pré-analytique – prélèvements des échantillons – transport et transmission des échantillons – conservations des échantillons 3.1.2 Phase analytique - l’exécution de la technique -le contrôle de qualité pratiqué en Algérie : contrôle de qualité interne(CQI) et Evaluation Externe de la Qualité(CQE) 3.1.3 Phase post-analytique - la validation des résultats - l’expression des résultats . 3.2 Les modes Opératoires Normalisés IV . LA SECURITE AU LABORATOIRE 4.1 Modes de contamination 4.1 Microorganismes et niveau de risque. 4.2 Les postes de sécurité microbiologiques( PSM) V. EVALUATION DE L’ASSURANCE QUALITE AU LABORATOIRE VI. BIBLIOGRAPHIE L’ASSURANCE QUALITE DANS UN LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE MEDICALE INTRODUCTION L’acte de biologie médicale s’inscrit dans une démarche préventive, diagnostique, pronostique et thérapeutique. Le biologiste est responsable de cet acte qui inclut le prélèvement, l’exécution et la validation des résultats. I. DEFINITIONS -Qualité: ensemble de propriétés et de caractéristiques d’une entité (produit, service, activité…) qui confère l’aptitude à satisfaire des besoins exprimés. -Adéquation entre les moyens mis en œuvre et les informations attendus par le médecin prescripteur ainsi que les attentes du patient. - La certification: reconnaissance par un organisme certificateur de la conformité d’un laboratoire à une norme donnée( Norme ISO / CEN 15189 par exemple). -L’accréditation consiste à reconnaitre par un organisme tiers une compétence d’un laboratoire à effectuer des analyses déterminées selon une norme de référence telle que la norme ISO / CEN 15189. L’ASSURANCE QUALITE DANS UN LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE MEDICALE LES REFERENTIELS QUALITE APPLIQUABLES DANS UN LABO DE BIOLOGIE (Normes de référence): - GBEA : guide de bonnes exécution des analyses - La normesISO 17025 - La normesISO/ CEN 15189 est la plus intéressante pour les labo de biologie médicale. -ISO : International Standardisation for Organisation -CEN: commission européenne de normalisation Organismes d’acréditation : - ALGERAC : organisme algérien d’accréditation - COFRAC: organisme français d’accréditation La métrologie: science de la mesure, étalonnage et vérification des dispositifs de surveillance et de mesure. II. ORGANISATION Le laboratoire de biologie médicale engagé dans procédure de démarche qualité doit être organisé en : 1 Personnel d’encadrement: un chef de service, médecins et pharmaciens 2. Personnel technique : biologistes para médicaux, diplômés instituts de biologie (ingénieurs ,DES) .3 Secrétaire médical , technicien en informatique, personnel d’entretien 4 . Domaines d’activités spécifiques : untés de bactériologie, virologie, sérologie infectieuse, biologie moléculaire, tuberculose …. 5 Gestion des réactifs et consommables :archivage dans un registre approprié - réactifs: bons de commande, prévision des quantités, fréquence des livraisons pour éviter les ruptures de stock ou le sur stockage(risque de péremption) - consommable: appel d’offre annuel 6 Stockage de réactifs dangereux (inflammables,toxiques ): obligatoirement dans un lieu isolé fermé à clé 7Equipements: fiche technique, vérification, entretien quotidien, maintenance mensuelle 8 Entretien des locaux: chariot de ménage (eau de javel, sac poubelle, gants… 9.Elimination des déchets III. MISE EN PLACE DE LA DEMARCHE QUALITE 3.1 Les étapes de l’examen bactériologique: 3.1.1 Phase pré- analytique: .1 Prélèvement des échantillons: -le microbiologiste fournit au prescripteur les précisions utiles aux conditions de réalisation des analyses médicales. – le prélèvement peut être effectué par le médecin prescripteur, le biologiste ou par un personnel qualifié autorisé – le biologiste vérifie la conformité des échantillons et doit refuser tout échantillon prélevé ou transmis dans des conditions non conformes : étiquetage et volume d’échantillon incorrect, délai trop lent entre la collecte et la réception du prélèvement, - le prélèvement est réalisé avec du matériel stérile à usage unique 2 Le transport et transmission des échantillons - doit respecter des règles qui assurent l’intégrité de l’échantillon et la sécurité des personnels 3 Conservation des échantillons - doit être conforme aux règles de sécurité pour éviter toute contamination du personnel ou pollution – après exécution des analyses, les échantillons peuvent être conservés pour permettre une vérification ultérieure L’accréditation des laboratoires de biologie médicale en Algérie et à l’étranger 1. Création d’ALGERAC : Organisme Algérien d’Accréditation sous la tutelle du ministère de l’industrie : décret exécutif du 6 Décembre 2005; • A l’année 2012, aucun laboratoire médical n’a réellement entamé un processus d’accréditation ( pharma/linka 4ème Trimestre 2012) • Objectif de l’ Organisme d’Accréditation : faciliter le processus d’accréditation dans le domaine de la santé après un audit qui porte à la fois sur le système qualité mis en place et sur la compétence technique ; • Cet audit est réalisé en prenant comme référence une norme qui va définir les exigences à respecter 2. En France : réforme de la biologie médicale en 2007 . a abouti à une ordonnance en 2010 impose : une accréditation des labo avant Novembre 2016 selon la norme internationale ISO 15189 ;cette accréditation exige la mise en place d’un système de management de la qualité dont la vérification est réalisée par la COFRAC ( comité français d’accréditation). III. MISE EN PLACE DE LA DEMARCHE QUALITE 3.1 Les étapes de l’examen bactériologique: 3.2 Phase analytique: dans l’exécution de la technique, tenir compte de la maintenance du matériel – entretien journalier de l’appareillage : microscopes, étuve, centrifugeuses à l’aide d’un tachymètre, réfrigérateurs et congélo nettoyés tous les 06 mois - pipettes :vérification de la précision des volumes distribués par la méthodes gravimétrique tous les 6 mois – automates de bactério : nettoyage quotidien et recouverts de leur housse en fin de journée. 1 Le contrôle de qualité garantit la précision et la fiabilité des tests de sensibilité, la performance des réactifs utilisés dans le test , la performance du personnel qui effectue les tests de lecture des réactifs et des milieux - Le contrôle de qualité interne ( QQI) standardisé en Algérie depuis Janvier 1999 :réseau AARN adresse : www.sante.dz/aarn - technique CLSI ( Clinical Laboratory Standards Institut) - l’antibiogramme , les réactifs et les milieux de culture sont contrôlés par des soucches de références ATCC: E.coli ATCC 259225 , S.aureus ATCC 25923 , P.aeruginosa ATCC 2785, S. pneumoniae, H. influenzae ATCC 49766. - Le contrôle de qualité externe ( CQE) en Algérie depuis Janvier 1999 annuellement par IPA (Pr K.Rahal). III. MISE EN PLACE DE LA DEMARCHE QUALITE 3.1 Les étapes de l’examen bactériologique: 3.2 Phase post - analytique: concerne - La validation des résultats : comporte une validation analytique (par le laborantin ) et une validation biologique (de la compétence exclusive du biologiste). - L’expression des résultats : doit être précise les comptes rendus d’analyse sont signés par le biologiste la transmission des résultats : assurer le respect du secret professionnel III. MISE EN PLACE DE LA DEMARCHE QUALITE 3.2 Les modes Opératoires Normalisés • Toutes les procédures de labo seront rédigées comme des M O N approuvées; • Les MON originaux gardés dans bureau du chef de service. • des copies certifiées placées dans les différentes unités du service sont revus annuellement et mis à jour. 1 Le stockage et conservation des archives concerne: - rapports d’activités du service et publications - résultats nominatifs des analyses (bulletin d’analyse) effectués par le labo sont conservés pendant cinq ans. - dossiers et registres sont conservés pendant 20 ans - les résultats du QCE et corrections conservés pendant 5ans..Les QCI pendant 3ans . 2 L’espace travail : paillasses nettoyées eau de javel 10% chaque matin avant reprise des activités + fin de journée 3 La gestion des examens des patients -étiquetage et enregistrement des échantillons - critères de rejet : absence d’étiquette d’identification, étiquetage incorrect, volume d’échantillon incorrect, délai trop lent entre la collecte de l’échantillon et sa réception au labo; hémolyse ou caillot dans le tube. -enregistrement des résultats d’examen au labo:imprimés par les machines et résultats écrits sur feuilles de paillasse:t ous ces supports conservés pendant 5ans; Tous les résultats sont transcrits quotidiennement et vérifiés par un superviseur; 4. Qualification du personnel: les dossiers individuels gardés par le chef du labo: CV, copie du diplôme… IV SECURITE BIOLOGIQUE ET SURETE BIOLOGIQUE Tout échantillon arrivant au laboratoire est considéré comme infectieux La sécurité biologique est l’ensemble des mesures techniques et pratiques mises en œuvre pour protéger l’environnement et les personnels des risques liés aux agents biologiques pathogènes (microorganismes et toxines ). Elle intègre : - des mesures physiques/techniques qui correspondent aux barrières physiques assurées par les locaux et les équipements de confinement. - des mesures opérationnelles qui correspondent aux pratiques de précaution prises dans le travail . La sureté biologique : est l’ensemble des mesures de protection contre le vol , le détournement et le mauvais usage de souches de microorganismes hautement pathogènes ou de toxines dangereuses. IV . LA SECURITE AU LABORATOIRE Certains modes Opératoires uploads/Science et Technologie/assurance-q-2018.pdf