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MANUEL QUALITE MMQ PH CENTRE HOSPITALIER D’AUBENAS PHARMACIE Edition 1 20/07/20

MANUEL QUALITE MMQ PH CENTRE HOSPITALIER D’AUBENAS PHARMACIE Edition 1 20/07/2005 Flaubert Nkontcho Djamkeba Page 1 sur 37 MANUEL QUALITE MANUEL QUALITE MANUEL QUALITE MANUEL QUALITE SERVICE PHARMACIE SERVICE PHARMACIE SERVICE PHARMACIE SERVICE PHARMACIE (CENTRE HOSPITALIER D’AUBENAS) (CENTRE HOSPITALIER D’AUBENAS) (CENTRE HOSPITALIER D’AUBENAS) (CENTRE HOSPITALIER D’AUBENAS) MANUEL QUALITE MMQ PH CENTRE HOSPITALIER D’AUBENAS PHARMACIE Edition 1 20/07/2005 Flaubert Nkontcho Djamkeba Page 2 sur 37 Rédaction Vérification Signature F. NKONTCHO A. LENOIR B. POMMEL Date Date Date Signature : Signature : Signature : Diffusion (*) supprimer les lignes inutiles Lecture par les acteurs * Date Signature Diffusion APTA Oui Non Si oui Code APTA : …………………………………….. MANUEL QUALITE MMQ PH CENTRE HOSPITALIER D’AUBENAS PHARMACIE Edition 1 20/07/2005 Flaubert Nkontcho Djamkeba Page 3 sur 37 1 DOMAINE D’APPLICATION 1.1 Objectifs et domaine d’application Ce manuel décrit les règles et les procédures mises en place pour assurer la qualité des prestations faites par le service de Pharmacie de l’hôpital d’Aubenas. Il s’applique à toutes les prestations faites par le service de Pharmacie à destination des différents services de l’hôpital ainsi qu’aux patients en ambulatoire sollicitant la pharmacie. Basé sur le modèle de la norme AFNOR ISO 9001 version 2000, sa finalité est d’accroître la satisfaction des unités de soins et se conformer aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière. 1.2 Présentation du service le service de Pharmacie est situé au sous sol de l’hôpital d’Aubenas: il réalise les opérations d'approvisionnement, de préparation et de distribution des médicaments ainsi que du matériel stérile pour le compte des différents services du Centre Hospitalier. Le service pharmacie a aussi la responsabilité de la stérilisation centrale attenante au bloc opératoire située au rez de chassée de l’hôpital Le plan du service de Pharmacie est décrit en Annexe. MANUEL QUALITE MMQ PH CENTRE HOSPITALIER D’AUBENAS PHARMACIE Edition 1 20/07/2005 Flaubert Nkontcho Djamkeba Page 4 sur 37 Horaires d'ouverture du service et des postes de travail: Les horaires d'ouverture de pharmacie sont de 8 h 30 à 16 h 30 du lundi au vendredi et de 10 h 30 à 12h 30 les samedis. En dehors de ces horaires une astreinte pharmaceutique est assurée. Les modalités d’ouverture et de fermeture de la pharmacie sont détaillées dans le MO-31. CIRCUIT DES MEDICAMENTS ET DES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES A- Commande : Afin de répondre aux prescriptions médicales provenant des services de l’hôpital, la pharmacie a en charge la commande des médicaments ainsi que celle des dispositifs médicaux stériles. Le passage des commandes est assurée conformément à la procédure PR-01 B –Réception et stockage Les produits commandés par la pharmacie sont réceptionnées et stockés par l’ouvrier spécialisé ou son remplaçant affecté au poste correspondant suivant la procédure PR-02. Il est à noter que les produits réceptionnés devront être conformes à la commande initiale et qu’au cas contraire, un fiche de non conformité réception ENR-01 est à renseigner et à transmettre au responsable ayant signé la commande initiale. C –Dispensation La pharmacie ne dispense les produits qu’aux services de l’hôpital, ainsi qu’à des patients en ambulatoire ayant une prescription conforme et dont les médicaments prescrits figurent sur la liste des médicaments retrocédables ENR-15. Des prêts et des emprunts peuvent être réalisés à des établissements extérieurs conformément à la procédure des prêts et emprunts MO-32. MANUEL QUALITE MMQ PH CENTRE HOSPITALIER D’AUBENAS PHARMACIE Edition 1 20/07/2005 Flaubert Nkontcho Djamkeba Page 5 sur 37 D –Elimination des médicaments et des DMS Les médicaments non utilisés par les services qui sont retournés à la pharmacie sont soit recyclés soit détruits par le personnel autorisé de la pharmacie conformément à la procédure PR-12. MANUEL QUALITE MMQ PH CENTRE HOSPITALIER D’AUBENAS PHARMACIE Edition 1 20/07/2005 Flaubert Nkontcho Djamkeba Page 6 sur 37 Schéma circuit des médicaments et des DMS PHARMACIE Commande UNITES DE SOIN Réception Stockage (gestion 3) Stockage Utilisation Dispensation Elimination Produits non utilisés PHARMACIE UNITES DE SOIN PHARMACIE PHARMACIE MANUEL QUALITE MMQ PH CENTRE HOSPITALIER D’AUBENAS PHARMACIE Edition 1 20/07/2005 Flaubert Nkontcho Djamkeba Page 7 sur 37 2. REFERENCES Le présent manuel de management de la qualité décrit les dispositions prises pour assurer la Qualité au sein du service de pharmacie selon les référentiels suivants : • Réglementaire : les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière • Normes qualité : ISO 9000 version 2000. Système de management de la qualité. Principes essentiels et vocabulaire. ISO 9001 version 2000. Système de management de la qualité : Exigences. 3. TERMES ET DEFINITIONS - Enregistrement Les enregistrements justifient qu’une tâche a été exécutée conformément à une procédure ou une instruction en apportant la preuve de la réalisation d’une activité. - Traçabilité La traçabilité est "l'aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'un article ou d'une activité, ou d'articles ou d'activités semblables, au moyen d'une identification enregistrée." (ISO 8402). - Dispositif médical Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques MANUEL QUALITE MMQ PH CENTRE HOSPITALIER D’AUBENAS PHARMACIE Edition 1 20/07/2005 Flaubert Nkontcho Djamkeba Page 8 sur 37 4 Management du Système Qualité 4.1 Exigences générales 4.2. Exigences relatives a la documentation MANUEL QUALITE MMQ PH CENTRE HOSPITALIER D’AUBENAS PHARMACIE Edition 1 20/07/2005 Flaubert Nkontcho Djamkeba Page 9 sur 37 4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ 4.1 Exigences générales Afin de garantir la conformité des prestations du service pharmacie aux exigences spécifiées par les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et de la réglementation en vigueur, le système de management de la qualité est établi, documenté, mis en œuvre et entretenu par la pharmacie. 4.2. Exigences relatives à la documentation 4.2.1 Généralités Les documents font partie intégrante du Système d'Assurance Qualité. Ils ont pour objet: • De préciser les dispositions générales retenues pour maîtriser la gestion de la qualité • De donner des instructions précises pour produire et contrôler • De recueillir toutes les informations sur le déroulement des opérations de gestion et de contrôle du circuit du médicament et des DMS. Ils suppriment ainsi les risques inhérents à toute communication orale et permettent de reconstituer l'historique de toutes les opération réalisées par la pharmacie. Ils doivent constamment être tenus à jour à l'aide d'une procédure appropriée en s’appuyant sur les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière ainsi que sur différents décrets et arrêtés concernant le domaine de la pharmacie. La documentation est un outil et, comme tel, elle doit être efficace, donc suffisante et sans excès. Il permet de formaliser et de capitaliser le savoir faire de la pharmacie, de faciliter l'adaptation au poste de travail et la polyvalence des agents employés dans le service. 4.2.2 Manuel de management de la qualité Le "Manuel de management de la Qualité": il se situe au sommet de la hiérarchie des documents et introduit tous les autres documents du Système Qualité du service Pharmacie. MANUEL QUALITE MMQ PH CENTRE HOSPITALIER D’AUBENAS PHARMACIE Edition 1 20/07/2005 Flaubert Nkontcho Djamkeba Page 10 sur 37 Rédaction et vérification Le manuel de management de la qualité est rédigé par le Responsable Qualité service Pharmacie en étroite collaboration avec le pharmacien responsable. Sa mise à jour est réalisée tout les deux ans. Il peut être consulté ou communiqué sur demande avec l’accord pharmacien responsable du service. 4.2.3 Maîtrise des documents : Les documents propriété de la Pharmacie peuvent être classés en deux grandes catégories: - Documents diffusés par pharmacie: Ces documents sont identifiés sous la forme d'un numéro suivant la codification du service qualité de l’hôpital et sont consultables sur la base de donnée « apta » de l’hôpital . -Documents internes de la pharmacie: Ce sont des documents propre au fonctionnement en interne de la pharmacie et dont la consultation est limitée à ces agents . Dans le Système Qualité de la pharmacie, on distingue quatre catégories principales de documents : 1. Le manuel da management de la qualité 2. Les "Procédures écrites" qui expriment une "manière spécifiée d'accomplir une activité" (ISO 8402): ce sont les règles communes d'organisation et de travail à l'intérieur de la pharmacie. 3. Les "Modes Opératoires" ou "Instructions" qui indiquent de manière précise les opérations à effectuer pour accomplir une tâche. MANUEL QUALITE MMQ PH CENTRE HOSPITALIER D’AUBENAS PHARMACIE Edition 1 20/07/2005 Flaubert Nkontcho Djamkeba Page 11 sur 37 4 Les "Enregistrements" qui servent de recueil de données. Ils comprennent les enregistrements proprement dits, les rapports, les registres. Les règles gestion des documents sont décrites dans la procédure PR-08 Les originaux de ces documents sont conservés dans le bureau du pharmacien chef de service et dans le bureau du Responsable Assurance Qualité (RAQ). Tous les documents sont tenus et régulièrement mis à jour par le RAQ Approbation et diffusion des documents L'établissement, l'identification (sur support papier et sur support informatique), la vérification, l'approbation, la diffusion, le classement, l'archivage, les modifications, la mise à jour et la destruction de tous les documents sont uploads/Sante/ manuel-qualite-pharma.pdf