INTRODUCTION Les préparations pharmaceutiques constituent une activité importan
INTRODUCTION Les préparations pharmaceutiques constituent une activité importante des pharmacies d’officines et hospitalières. Les attentes sont fortes, au niveau des professionnels de santé et des patients d’avoir à disposition des formes galéniques adaptées et valides n’existant pas par ailleurs. La maîtrise de leur qualité est un enjeu de santé publique en France. En France, les activités de production des pharmacies d’officine et Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) sont encadrées par les Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) de 2007. OBJECTIF Réviser le texte des Bonnes Pratiques de Préparation afin de garantir la qualité et la sécurité des préparations pharmaceutiques. CONCLUSION Actualiser le texte existant Assurer la qualité de la préparation Définir les types de contrôles Clarifier les conditions de sous-traitance Proposer un outil pour faciliter les audits et les inspections MATÉRIELS & MÉTHODES L’ANSM pilote le projet de révision du texte Remerciements : Membres du CSST : T. Storme ; S. Crauste-Manciet ; M-L. Brandely-Piat ; F. Bruno ; A. Delgutte ; J-Ph. Poulet ; V. Godinot ; O. Chambin Membres du groupe projet ANSM : X. Cornil ; L. Malec ; S. Zakhour ; D. Rousseau ; P. Machado Octobre 2017 RÉSULTATS Conduite des travaux 1. RÉDIGER Identifier l’existant : BPP 2007 PIC/S3 2014 Normes ISO Pharmacopées Résolution du Conseil de l’Europe Rédaction du projet de révision : Groupe projet ANSM composé des Directions en charge : • des préparations pharmaceutiques • de l’inspection • de la Pharmacopée • des affaires juridiques et réglementaires 2. ANIMER Création en mars 2016 d’un CSST : Composé d’experts : • Officines • PUI • Universitaire • Agence Régionale de Santé • Groupe projet ANSM 3. CONCERTER Consultation publique prévue à l’été 2018 22 réunions pour le groupe projet ANSM 8 réunions pour le CSST : ordres du jour et comptes-rendus disponibles sur le site de l’ANSM Livrable P. VACONSIN, C. VILAIN, A. LE, V. SALOMON Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, 93200 Saint-Denis, France RÉVISION DES BONNES PRATIQUES DE PRÉPARATION Proposer un nouveau format Développer la notion d’analyse de risques en utilisant les travaux du Conseil de l’Europe Préciser les contrôles nécessaires Mieux définir les responsabilités Vers une check-list pour la réalisation des audits et des inspections Identifier l’existant Rédaction du projet de révision des chapitres des BPP Avis basés sur l’expertise technique et de terrain sur les textes proposés Finalisation des textes de façon coordonnée Passage en enquête publique Analyse des commentaires Publication ANSM1 Mise à jour des BPP de 2007 BPP 2007 Chap.1 : Préparation Chap.2 : Contrôle Chap.3 : Gestion de la qualité et Documentation Chap.4 : Gestion des anomalies, retours, réclamations et rappels de lots Chap.5 : Condition de sous-traitance des préparation, des contrôles et du transport BPP nouveau format Chap.1 : Système qualité pharmaceutique Chap.2 : Personnel Chap.3 : Locaux et matériel Chap.4 : Documentation Chap.5 : Préparation Chap.6 : Contrôle Chap.7 : Activités externalisées : activités de sous-traitance Chap.8 : Réclamation et rappel de préparation Chap.9 : Auto-inspection LD 1: Préparations de médicaments stériles LD 2 : Préparations de médicaments contenant des substances pouvant présenter un risque pour la santé du personnel et pour l’environnement LD 3* : Préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales, y compris préparations de médicaments expérimentaux LD 4*: Préparations de médicaments radiopharmaceutiques * LD 3 et LD 4: spécifiques aux PUI Des aides à la prise de décision : • logigramme • check-list Des fiches types : • de fabrication • de conditionnement • de contrôle Des exemples Nouveau sommaire Lignes directrices Outiller les pharmacies et les ARS Officines et PUI fabricant des préparations Agence régionale de santé ANSM ANSM ANSM CSST2 CSST CSST 1. ANSM : Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé 2. CSST : Comité Spécialisé Scientifique et Temporaire 3. PIC/S : Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme uploads/Sante/ revision-des-bonnes-pratiques-de-preparation.pdf
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- Publié le Sep 20, 2021
- Catégorie Health / Santé
- Langue French
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