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Qualité et accréditation en biologie médicale Ann Biol Clin 2010 ; 68 (Hors sér

Qualité et accréditation en biologie médicale Ann Biol Clin 2010 ; 68 (Hors série no 1) : 43-68 SG1-03 Outils pour l'élaboration et la gestion des formulaires de demande d'examens de biologie médicale V. Annaix, I. Drouillard, X. Palette, F. Serre-Debeauvais, A. Szymanowicz, JP. Yvert et les membres du sous-groupe 1 pré-analytique* Groupe de travail SFBC « Accréditation des laboratoires de biologie médicale » (coordonnateur M. Vaubourdolle) RÉSUMÉ Cet article concerne les exigences de la norme NF EN ISO 15189 à propos des demandes d'examens de biologie médicale. Le contenu et la façon de renseigner le formulaire de demande sont détaillés pour expliciter l'intérêt des informations requises par la norme. Le but est d'avoir une formulation précise permettant la réalisation adéquate des examens mais aussi une interprétation utile des résultats. Les principaux formulaires exigés pour la réalisa- tion d'examens particuliers, portant notamment sur le génome humain, sont présentés. Enfin, sont listés les critères qui doivent faire l'objet d'une vérification lors de l'accueil des demandes (revue de contrat). MOTS CLÉS : accréditation | ISO 15189 | pré-analytique | demande d'examen | renseigne- ments cliniques pertinents | consentement éclairé ABSTRACT Guidelines for the order process of medical laboratory tests This document presents the requirements enumerated in the ISO 15189 standard to make reliable the formulation of a medical laboratory test order. The contents and the filling condi- tions of the request laboratory tests form are described, to clarify the interest of the infor- mation required. The purpose is to help to construct a specific formulation allowing the ade- quate realization of the laboratory tests but also to collect the needed clinical information essential to allow a relevant interpretation of the results with a goal of improvement of patient care. We present also the main forms required for special laboratory tests, particularly concerning the human genome. Finally, the criteria to be reviewed at the entry of the labo- ratory (contract review) during the request acceptation before its registration are enumerated. KEY WORDS: accreditation | ISO 15189 | pre-examination phase | ordering laboratory tests | clinical information | informed consent * Liste des membres du SG1 : Anton Szymanowicz (coordonnateur), Véronique Annaix, Magali Annette- Reisch, Pascal Bailly, Frédéric Barbier, Zoulikha Berkane, Dominique Challine, Jean-Pierre Dehorn, Gérard Desch, Jean-Louis Dhondt, Laurence Drouard, Isabelle Drouillard, Françoise Flourié, Jean-Marc Giannoli, Chantal Houlbert, Mickelina Labaky, Jean-Paul Lionne, Xavier Palette, Jérôme Pfeffer, Françoise Serre- Debeauvais, Pierre Soubiran, Philippe Surga, Anne Vassault, Jean-Pierre Yvert 43 Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un utilisateur anonyme le 03/08/2017. SG1 PHASE PRÉ-ANALYTIQUE – SG1-03 SG1-03 Outils pour l'élaboration et la gestion des formulaires de demande d'examens de biologie médicale Objet et domaine d'application ➥ Le but de cet article est de formaliser l'ensemble des éléments clés indispensables pour l'élaboration d'un formulaire destiné pour l'identification, le contenu et la forme de la demande d'examen de biologie médicale. Il a une vocation essentiellement pédagogique envers les prescripteurs et toutes les catégories de personnels chargés des prélèvements et divers recueils d'échantillons biologiques. Les règles de remplissage de la feuille de demande sont également envisagées. Enfin, certaines demandes nécessitent d'associer des formulaires particuliers (en génétique par ex.) : nous proposons ici des modèles à adapter. En milieu hospitalier, les règles de bonnes pratiques s'orientent vers la signature par le prescripteur du formulaire de demande. Il devient de ce fait une prescription et n'est plus une retranscription telle qu'actuellement appliquée. 1 Éléments constitutifs d'un bon ou feuille de demande d'examens Le contenu et la façon de renseigner le formulaire de demande d'examens sont décrits sous forme d'une fiche. Celle-ci se veut un guide pour expliciter à l'aide d'exemples concrets tout l'intérêt des informations qui sont demandées dans la norme NF EN ISO 15189 d'accréditation du laboratoire. Le but poursuivi étant d'avoir une formulation pré- cise permettant la réalisation adéquate des examens mais aussi, grâce aux renseigne- ments cliniques indispensables, de faciliter, pour le biologiste médical, l'interprétation pertinente des résultats dans l'intérêt du patient. Critères d'identification Rubriques Requis Commentaires Établissement Adresse postale + no d'enregistrement du laboratoire Unité de soins ou service demandeur X (hôpital, clinique) Libellé de l'unité demandeuse 44 Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un utilisateur anonyme le 03/08/2017. Code UF de l'unité demandeuse No de téléphone de l'unité demandeuse Patient Items devant figurer sur l'étiquette d'identification Nom de naissance X Nom marital X Prénom X No PMI ou CDAG X (Si patient anonyme) Sexe X Date de naissance X Lieu de naissance X Groupage sanguin et homonymes Civilité X Identité vérifiée Pièce d'identité officielle Adresse postale No d'identifiant No d'hospitalisation ou de séjour Tiers payant : – régime d'assurance-maladie – nom de l'assuré si mineur – centre CPAM – exonération – CMU, AME – Mutuelle – dates de fin de droits UF : unité fonctionnelle ; PMI : protection maternelle infantile ; CDAG : centre de dépistage anonyme et gratuit ; CPAM : caisse primaire d'assurance-maladie ; CMU : couverture maladie universelle ; AME : aide médicale d'État. Prélèvement Rubriques Requis Commentaires Date X Essentiel pour la traçabilité Heure (surtout si prélèvements multiples) X Le cas échéant, heure de la pose et du retrait du dispositif de prélèvement (poche de recueil urinaire chez l'enfant) Nature (milieu) X 45 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 1 Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un utilisateur anonyme le 03/08/2017. No de prélèvement Explorations fonctionnelles, hémocultures, BK, etc. Et ordre de prélèvement (en microbiologie pour les prélèvements de bloc) Nombre d'échantillons prélevés Localisation du prélèvement Si besoin, principalement en microbiologie (et anatomocytopathologie) Demande de conservation des échantillons Sérothèque et biothèque Identité du préleveur : – Nom, prénom – Sexe – Qualité – Signature – Incidents au cours du prélèvement Contrôle antidopage Si format papier Patient difficile à piquer Prescription Rubriques Requis Commentaires Prescripteur* Nom X Qualité X Signature Adresse X Cf. 5.4.1 de la norme NF EN ISO 15189 No ADELI ou RPPS Réquisition médico-légale Date et heure de la prescription Motif de la prescription – degré d'urgence – motif exposé en clair Motif rédigé par le prescripteur But de la demande : – contrôle d'observance – inefficacité du traitement – signes de surdosage (préciser lesquels) Renseignements concernant le traitement : – nom de la spécialité 46 SG1 PHASE PRÉ-ANALYTIQUE – SG1-03 Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un utilisateur anonyme le 03/08/2017. – mention de la demi-vie ou du temps requis pour atteindre l'état d'équilibre des traitements médicamenteux – posologie (dose x nb de prises/tps) – date de stabilisation de la posologie (pour toutes les molécules dont la posologie est progressive) – heures théoriques des prises – voie d'administration – date d'instauration de la molécule – date de changement de posologie – traitements associés (tous et préciser « aucun » en cas de traitement unique) – 1re ligne de traitement (prélèvement pour dosage des ARV) Renseignements concernant le prélèvement : – concentration résiduelle – concentration au pic – date de la dernière prise – heure de la dernière prise – durée de la perfusion (pour traitements injectables) Renseignements concernant le patient : – taille – poids – pathologie traitée – pathologie associée – germes traités (pour dosages ATB) – CV et CD4 (pour dosages des ARV) Essai thérapeutique Dénomination ou intitulé du protocole, no de référence Retour de voyage en zone à risque Précision de la localisation géographique Toxicologie clinique : – molécules suspectées – quantité ingérée – date d'ingestion – heure d'ingestion supposée – signes cliniques – traitement actuel Diagnostic génétique Joindre le consentement informé du patient et l'attestation de conseil génétique * Médecin ou sage-femme habilité à prescrire des examens de biologie médicale. ADELI : automatisation des listes du système d'information national des professionnels relevant du Code de la santé publique ; RPPS : répertoire partagé des professionnels de santé ; ARV : antirétroviraux ; ATB : antibiotiques ; CV : charge virale ; CD4 : lymphocytes porteurs de cluster de différentiation 4. 47 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 1 Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un utilisateur anonyme le 03/08/2017. Renseignements cliniques pertinents Rubriques Requis Commentaires Statut physiologique Grossesse Date des dernières règles Jour du cycle ou de stimulation si FIV Statut pathologique Heure de dernière prise alimentaire Diurèse Taille Poids Antécédent transfusionnel Si transfusion datant de moins de 4 mois Origine géographique Si besoin FIV : fécondation in vitro. Examens à réaliser Rubriques Requis Commentaires Libellé des examens X Explicite conforme aux libellés de la NABM Prescription libre Autres examens que ceux figurant sur le bon ou la feuille de demande Présentation d'une liste d'examens fréquents à cocher Indications sur le plan de prélèvement Indications sur la couleur des tubes Indications sur le coût des examens ou la cotation Indications sur la juste prescription Précision du type de demande Niveau d'urgence Date et heure d'expédition Tracé si transport par tube pneumatique Date et heure de réception au laboratoire Important pour indicateur qualité (délai de rendu des résultats) NABM : nomenclature des actes de biologie médicale. 48 SG1 PHASE PRÉ-ANALYTIQUE uploads/Sante/ sg1-03-outils-pour-lelaboration-et-la-gestion-des-formulaires-de-demande-dexamens-de-biologie-medicale.pdf