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FR Journal o ?ciel de l'Union européenne I Actes législatifs L RÈGLEMENTS RÈGLEMENT UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du avril relatif aux dispositifs médicaux modi ?ant la directive CE le règlement CE no et le règlement CE no et abrogeant les directives du Conseil CEE et CEE Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne et notamment son article et son article paragraphe point c vu la proposition de la Commission européenne après transmission du projet d'acte législatif aux parlements nationaux vu l'avis du Comité économique et social européen après consultation du Comité des régions statuant conformément à la procédure législative ordinaire considérant ce qui suit Les directives du Conseil CEE et CEE forment le cadre réglementaire de l'Union régissant les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Toutefois il est nécessaire de procéder à une révision de fond de ces directives de manière à établir un cadre réglementaire rigoureux transparent prévisible et durable pour les dispositifs médicaux qui garantisse un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé tout en favorisant l'innovation Le présent règlement vise à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux sur la base d'un niveau élevé de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs et compte tenu des petites et moyennes entreprises qui sont actives dans ce secteur Dans le même temps il ?xe des normes élevées de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux a ?n de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits Les deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont indissociables sans que l'un ne l'emporte sur l'autre En ce qui concerne l'article du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne le présent règlement harmonise les dispositions régissant la mise sur le marché et la mise en service sur le marché de l'Union de dispositifs médicaux et de leurs accessoires qui peuvent alors béné ?cier du principe de libre circulation des Avis du février JO C du p Position du Parlement européen du avril non encore parue au Journal o ?ciel et position du Conseil en première lecture du mars non encore parue au Journal o ?ciel Directive CEE du Conseil du juin concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs JO L du p Directive CEE du Conseil du juin relative aux dispositifs médicaux JO L du p CL FR Journal o ?ciel de l'Union européenne marchandises En ce qui concerne l'article paragraphe point c du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne le présent règlement ?xe des normes élevées de qualité et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux en garantissant entre autres que les données issues des investigations cliniques sont ?ables et robustes et que la sécurité des participants à une investigation clinique est préservée Le présent règlement n'entend pas harmoniser les dispositions régissant la remise à disposition sur le