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Cours le controle qualite des medicaments

Le contrôle qualité des médicaments est un ensemble de mesures qui permet de savoir si les médicaments fabriqués ou vendus par une entreprise sont conformes ? aux exigences du marché ? à la demande du client ? aux législations en vigueur ? au cahier des charges de l'entreprise Le contrôle qualité analyse aussi les conditions de retouche ou de rejet d'un produit ? Le contrôle est une opération destinée à déterminer avec des moyens appropriés si le service contrôlé est conforme ou non à ses spéci ?cations ou exigences préétablies par le référentiel et incluant une décision d'acceptation de rejet ou de retouche Contrôle de qualité Ensemble des essais et dosages e ?ectués au laboratoire permettant de véri ?er qu ? un produit pharmaceutique est conforme aux normes spéci ?ées de qualité Assurance de la qualité au préparatoire Elle représente l'ensemble des mesures prises pour s'assurer que les préparations sont de la qualité requise pour l'usage auquel elles sont destinées Elle est obtenue par la mise en oeuvre d'un ensemble approprié de dispositions préétablies et systématiques destinées à donner con ?ance en l'obtention de la qualité requise Bilan comparatif Rapprochement des données collectées au début et à la ?n d'un processus a ?n de les comparer et de valider une ou plusieurs opérations Déconditionnement Ensemble des opérations qm consiste à prélever une spécialité pharmaceutique de son conditionnement d'origine Dossier de lot Elément essentiel en terme d'assurance de la qualité et de traçabilité de la préparation Le dossier de lot contient toutes les informations et documents relatifs aux matières premières mises en oeuvre à la préparation à son étiquetage à son contrôle à sa conservation à sa dispensation aux anomalies et à sa destruction éventuelles Echantillonnage Prélèvement d'une quantité représentative d'un lot de matière première ou d'une préparation terminée en vue d'en e ?ectuer l'analyse Echantillothègue Ensemble des échantillons de préparations en série conservés dans une zone particulière en vue d'en faire l'analyse en cas de besoin Enregistrements Document faisant état des résultats obtenus ou apportant la preuve de la Créalisation d'une activité Excipient à e ?et notoire Excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients Formulaire ?che vierge à remplir associée à une procédure spéci ?que et permettant l'enregistrement de données diverses réalisation d'une activité résultats obtenus Gestion de la qualité aspect de la fonction générale de gestion qui détermine la politique qualité et la met en oeuvre E Sartorius- Mise en assurance qualité du préparatoire- application à la Pharmacie des Béalières ?-décembre Instruction mode opératoire Document qui décrit la manière dont une opération doit être e ?ectuée ainsi que les moyens nécessaires pour la mener à bien Les instructions se distinguent des procédures par le fait qu'en général elles ne concernent qu'une opération précise un service une machine ou une personne Matière première Toute substance utilisée dans la réalisation d'une préparation substances actives substances auxiliaires diverses y compris solvants colorants conservateurs à l'exclusion des articles de conditionnement Numéro de lot Combinaison caractéristique