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Assurance qualite et referentiels

ASSURANCE QUALITE ET REFERENTIELS Qualité Chaque individu a sa propre idée de la qualité selon ses attentes et ses besoins Aptitude d ? un ensemble de caractéristiques intrinsèques d ? un produit un système ou un processus à satisfaire des exigences à satisfaire des exigences ? ICH Q Caractéristiques d ? un produit Trait distinctif du produit Ex formule dureté poids d ? un comprimé ne peuvent être changé ?? Du prix qui n ? est pas une caractéristique intrinsèque Satisfaire des exigences du client Chaque client a une attente un peu ??te le fournisseur devra déceler les attentes client gr? ce à une étude de marché par exemple et les transposer en caractéristiques techniques parfaitement dé ?nies La qualité n ? est pas La performance du produit ou service La qualité c ? est produire sans défaut les caractéristiques que l ? on a décidé de produire Assurance Qualité AQ Ensemble des activités pré établies et systématiques appliqués en tant que besoin pour donner la con ?ance appropriée en ce qu ? une entité satisfera aux exigences pour la qualité ? ISO Activités pré établies et systématiques Essayer de prévoir le risque et mettre en place moyens pour empêcher leur arrivée Donner la con ?ance appropriée Le fournisseur fait savoir au consommateur qu ? il à fait la démarche qualité Démarche d ? assurance de la qualité La pratique quotidienne de l ? AQ repose principalement sur la démarche appelée La roue de Deming ? aussi appelé le cycle PDCA ? Il schématise les actions à suivre pour atteindre une qualité donnée et la faire évoluer selon ses exigences Figure représentant la roue de Deming CLa démarche qualité se caractérise par étapes Plani ?er ce qu ? on veut faire Faire ce que l ? on a plani ?é Contrôler ce qu ? on a fait Agir en conséquence Il su ?t ensuite d ? appliquer des actions en phase avec les objectifs de qualité initialement dé ?nis Système qualité Ensemble de la structure organisationnelle des responsabilités des procédures des processus et des moyens nécessaires pour mettre en ?uvre le management de la qualité ISO Ceci implique la ma? trise des cinq éléments essentiels les M ? susceptibles d ? in uencer la qualité du produit médicament Main-d ? ?uvre ensemble du personnel directeur cadres personnel technique Machine équipements de production de contrôle de transport installations techniques Milieu environnement intérieur et extérieur Méthode procédés et procédures Matière matières premières articles de conditionnement et fournitures Diagramme d ? ISHIKAWA CRéférentiels d ? assurance qualité Bonnes pratiques Pour garantir cette qualité on a recours lors de médicament aux bonnes pratiques toutes les étapes de la vie d ? un RECHERCHE ET DEVELOPPEMENT ? Essai sur animal ??BPL ? Passage à l ? homme ??BPC ? Formulation ?? BPF COMMERCIALISATION ? Fabrication contrôle et conditionnement ??BPF ? Distribution ??BPD ? Dispensation ??BPO Bonnes Pratiques de Laboratoire BPL Les BPL sont obligatoires pour toute étude susceptible d ? intervenir dans une étape de