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Bonnes pratiques smq iso 13485

PQB E v A Bonnes pratiques SMQ ISO Bonnes pratiques SMQ ISO Exigences du SMQ Exigences générales la cartographie des processus contient assez de èches pour bien montrer qui est le client interne ou externe pour un processus il vaut mieux utiliser beaucoup de èches plusieurs clients internes que d ? oublier un client pendant la revue de processus la valeur ajoutée du processus est dévoilée l ? analyse de la performance des processus est un exemple de preuve du maintien de l ? e ?cacité du SMQ Documentation le manuel qualité est court et simpli ?é facile à lire par l ? ensemble du personnel Il contient le domaine d ? application et la justi ?cation des exclusions la gestion des documents permet de montrer clairement l ? auteur le véri ?cateur et l ? approbateur du document initial et des versions suivantes la gestion des modi ?cations d ? un document ligne au milieu de l ? ancien texte couleur rouge permet de voir rapidement l ? historique et l ? identité de la personne ayant approuvée la modi ?cation la liste des dates de mise en ?uvre des modi ?cations en production est accessible en atelier chaque type de dispositif médical a sa documentation technique contenant les spéci ?cations et exigences réglementaires les modes de di ?usion des documents sont décrits dans la procédure Ma? trise des documents ? la hiérarchisation des documents est logique et claire manuel procédures processus instructions enregistrements la revue de toute la documentation du SMQ conduite deux fois par an est très bien organisée les actions sont ?nalisées dans les délais ?xés la liste générale des documents contient aussi la durée de conservation des enregistrements la durée de conservation des enregistrements respecte les exigences réglementaires les documents externes normes règlements applicables documents clients fournisseurs et machines sont codi ?és comme les documents internes et dans une liste spéci ?que l ? endroit de rangement de chaque document externe est noti ?é Responsabilité de la direction Engagements les ressources disponibles et les objectifs associés sont en adéquation avec la politique qualité la mise en place d ? un indicateur et sa mesure quotidienne ou hebdomadaire a un coût Trouvez le juste nécessaire d ? indicateurs performants la priorité est donnée à l ? amélioration des indicateurs d ? e ?cacité www pqb fr CBonnes pratiques SMQ ISO PQB E v A le tableau de bord avec l ? ensemble des indicateurs permet d ? a ?cher quotidiennement la performance des processus clés les méthodes de communication en interne sont présentées dans le manuel qualité les besoins et attentes clients sont établis au moyen de rencontres sur place enquêtes tables rondes et réunions mensuelles ou fréquentes la déclaration d ? engagements du directeur est a ?chée à quelques endroits clés la description de fonction du responsable qualité est disponible sur le réseau Intranet Revue de direction les revues de processus précédent la revue de direction l ? analyse de la performance des processus est