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Brochure detp fabrication et controle des comprimes

TP Fabrication et contrôle physico-chimique des comprimés TP Fabrication et contrôle des comprimés Objectif Fabrication et contrôle des comprimés Fabrication des comprimés La fabrication des comprimes est réalisée par compression des granules formulés par voie humide au er semestre -Compression La compression est e ?ectuée à l ? aide une machine universelle d ? essais équipée d ? un poinçon et d ? une matrice de x de diamètre ? Remplissage manuel de la matrice par les granules - Agglomération par compression ou par pression un volume constant de granules formulées La compression se fait dans des chambres de compression qui est un cylindre surmonté par un poinçon supérieur et un poinçon inférieur et entre les deux on trouve la chambre de compression dont le volume est bien déterminé à l ? avance Ajouter un lubri ?ant Stéarate de Magnésium avant la compression pour améliorer le déplacement des particules les unes par rapport aux autres en réduisant les frottements interarticulaires et les frottements de la poudre sur la paroi Contrôle des comprimés -L ? uniformité de masse Après sa mise en forme par compression chaque comprimé est pesé en sortie de la presse a ?n d ? en déterminer l ? uniformité de la masse -Test de Friabilité On réalise le test de friabilité avec l ? appareil de friabilité - comprimés sont pesés avant l ? opération -introduire les comprimés pesés dans l ? appareil - faire subir des rotations au cylindre trs min pendant min -à la ?n de l ? opération peser l ? ensemble des comprimés -Evaluer la perte de masse -Test de délitement On place un comprimé puis un disque dans chaque tube Selon la pharmacopée au bout de min il ne doit rester aucun résidu sur les grilles S ? il reste une masse molle on véri ?e que celle-ci ne comporte pas de noyau dur -Essais de dissolution - Appareillage -Dissolutest à palettes L ? appareil est équipé des récipients cylindriques à fond hémisphérique d ? une capacité normale de ml en verre borosilicaté Une balance électronique de précision - Matériel Matières premières et spécialités pharmaceutiques CTP Fabrication et contrôle physico-chimique des comprimés Un étalon de paracétamol de pureté n de lot P Deux génériques sous forme de comprimés contenant mg de paracétamol -Réactifs Acide chlorhydrique HCl Sodium phosphate dibasique Na HPO Potassium phosphate dibasique KH PO Hydroxyde de sodium NaOH Eau distillée ? Préparation des tampons Milieux de dissolution tampon pH méthode USP Tampon pH Dissoudre g de Na HPO et g de phosphate monopotassique KH PO et compléter à ml avec l ? eau distillée ? Préparation des solutions -Réaliser des essais de dissolution avec l ? appareil à palette dans ml de milieu de dissolution tampon pH avec une vitesse de rotation des palettes de rpm - Soumettre les comprimés à la dissolution dans le milieu de dissolution chau ?é à C -Prélever des échantillons de ml à des intervalles de temps réguliers en et min et compenser ces prélèvements