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Consigne bpf P PRODUIT FINI P Description et composition Indiquer la mise en forme retenue pour le produit suspension cellulaire ? Dans la composition ?nale d ? un produit de thérapie cellulaire on peut distinguer La les substance s active s qui supporte

P PRODUIT FINI P Description et composition Indiquer la mise en forme retenue pour le produit suspension cellulaire ? Dans la composition ?nale d ? un produit de thérapie cellulaire on peut distinguer La les substance s active s qui supporte ent l ? activité du produit de thérapie cellulaire - Les autres composants excipients PTA DM ? qui participent à la mise en forme du produit de thérapie cellulaire produit ?ni permettant l ? administration de la substance active Par ailleurs préciser les autres produits servant à la reconstitution extemporanée du produit de thérapie cellulaire solvant ? P Composition qualitative et quantitative du produit ?ni Tous les produits utilisés dans la préparation des produits de thérapie cellulaire répondent à la dé ?nition du PTA Cependant compte-tenu de la mise en place progressive de ce statut réglementaire les produits entrant dans le procédé n ? auront pas tous une autorisation PTA donnée par l ? AFSSaPS Dans le cas o? le produit n ? aurait pas le statut PTA acquis ou en cours il sera de la responsabilité du demandeur de l ? autorisation du produit de thérapie cellulaire en collaboration avec le fabricant de ce produit de renseigner la qualité la sécurité ainsi que l ? e ?cacité in vitro revendiquée Indiquer les quantités et ou pourcentage de chaque composant par formule unitaire de produit ?ni Compte tenu des spéci ?cités de ces produits les chi ?res doivent être entendus comme des moyennes Nom de substance s active s excipients PTA DM ? Unité quantité ou pourcentage Fournisseur Origine Fonction Références Origine Origine biologique -Origine extractive substance obtenue par extraction à partir d ? un produit d ? origine humaine ou animale ou à partir d ? un substrat cellulaire n ? ayant pas fait l ? objet de recombinaison génétique -Origine biotechnologique substance obtenue par extraction à partir d ? un organisme substrat cellulaire procaryote ou eucaryote plante et animal ayant fait l ? objet de recombinaison génétique par la technique dite de l ? ADN recombinant Origine chimique substance obtenue par synthèse chimique Origine végétale substance obtenue à partir d ? une plante non modi ?ée génétiquement Références Cela peut être le numéro d ? enregistrement Afssaps lorsqu ? il s ? agit d ? un médicament ou d ? un produit thérapeutique annexe PTA déjà autorisé - le numéro de marquage CE pour un dispositif médical - la monographie o ?cielle de la pharmacopée européenne Dé ?nitions PTA tout produit entrant en contact avec des organes tissus cellules ou produits issus du corps ? ? ? humain ou d ? origine animale au cours de leur conservation de leur préparation de leur transformation de leur conditionnement ou de leur transport avant leur utilisation thérapeutique chez l ? homme CDispositif médical tout instrument appareil équipement matière produit à l'exception des produits d'origine humaine ou autre article utilisé seul ou en association y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement destiné par le fabricant à être