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Cours produits parapharmaceutiques et dispositifs medicaux

Produits parapharmaceutiques et dispositifs médicaux INSTITUT SUPERIEUR DE BIOTECHNOLOGIE DE SIDI THABET Unité d ? Enseignement Produits pharmaceutiques ECUE n Produits parapharmaceutiques et dispositifs médicaux Dr OUERTANI Rihab - CTABLE DES MATIERES CTables des matières Bonnes Pratiques de Fabrication DÉFINITIONS LES DIFFÉRENTES CLASSES DE DISPOSITIFS MÉDICAUX LA MISE SUR LE MARCHÉ D'UN DISPOSITIF MÉDICAL LA MATÉRIOVIGILANCE LA RÉACTOVIGILANCE NOUVEAU RÈGLEMENT EUROPÉEN POUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX RÈGLEMENTATION EN TUNISIE CBonnes Pratiques de Fabrication DÉFINITIONS LES DIFFÉRENTES CLASSES DE DISPOSITIFS MÉDICAUX LA MISE SUR LE MARCHÉ D'UN DISPOSITIF MÉDICAL LA MATÉRIOVIGILANCE LA RÉACTOVIGILANCE NOUVEAU RÈGLEMENT EUROPÉEN POUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX RÈGLEMENTATION EN TUNISIE CBonnes Pratiques de Fabrication Un dispositif médical n ? est pas un médicament ??Tout produit utilisé à des ?ns médicales qui n ? est ni un médicament ni un produit biologique DM CDi ?érentes catégories de DM Bonnes Pratiques de Fabrication DM implantables actifs DMIA stimulateurs cardiaques dé ?brillateurs implantables pompes implantables DM de diagnostic in vitro DM DIV réactifs pour les diagnostics DM destinés à la compensation d ? un handicap fauteuil roulant aides auditives lunettes ? DM fabriqués sur mesure prothèse dentaire semelles orthopédiques certains implants orthopédiques ? DM de type équipements destinés au diagnostic aux gestes thérapeutiques à la suppléance fonctionnelle scanner appareil de dialyse radiothérapie ventilateur moniteur de surveillance dé ?brillateur cardiaque externe ? DM de soins à usage unique dont le traitement de plaies le matériel d ? injection ? aiguille pansements ? Implants chirurgicaux non actifs prothèse de hanche valve cardiaque ? CBonnes Pratiques de Fabrication DM implantables Actifs DMIA Art L - Dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ? et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur ? DM de diagnostic In Vitro DM DIV Art L - Produits réactifs matériaux instruments ? destinés à être utilisés in vitro dans l ? examen des échantillons provenant du corps humain a ?n de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique ? ? CQUIZZ est ce un DM Scanner IRM Biberon classique Bonnes Pratiques de Fabrication Electrode ECG Respirateur Oui Oui Auto-piqueur pour glycémie Non pas de visée médicale Lecteur de glycémie Oui Oui OUI Prothèse de hanche Oui Set de perfusion Stimulateur cardiaque Oui Oui CBonnes Pratiques de Fabrication Gants chirurgicaux Poche de sang Oui Ciment osseux Oui Préservatifs Seringues pré-remplies Pansement Oui Non médicament Conteneur d ? aiguilles Seringues Coton hydrophile soin Non collecteur d ? objet piquanttranchant Oui Oui Oui Oui CBonnes Pratiques de Fabrication DÉFINITIONS LES DIFFÉRENTES CLASSES DE DISPOSITIFS MÉDICAUX LA MISE SUR LE MARCHÉ D'UN DISPOSITIF MÉDICAL LA MATÉRIOVIGILANCE LA RÉACTOVIGILANCE NOUVEAU RÈGLEMENT EUROPÉEN POUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX RÈGLEMENTATION EN TUNISIE CLES DIFFÉRENTES CLASSES DE DM Bonnes Pratiques de Fabrication Les dispositifs médicaux sont classés en fonction du ? niveau de risque lié à leur utilisation -durée d ? utilisation Temporaire ? signi