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La cartographie d x27 un entrepot reglemente bpf 1

La cartographie d ? un entrepôt réglementé BPF GUIDE DE VALIDATION DES LOCAUX DE STOCKAGE DE PRODUITS DES SCIENCES DE LA VIE CLes instances réglementant les Bonnes Pratiques de Fabrication BPF ou selon le sigle anglais GMP des Etats-Unis du Canada de l ? Union européenne du Japon de l ? Australie et de la Chine ont a ?né leur attention sur le stockage en entrepôt et la distribution La conduite de cette tendance représente en terme de réglementation un passage de systèmes d ? appréciation de la qualité par les essais quality-by-test à ceux de la qualité par la conception quality-bydesign avec l ? accent mis sur le niveau de risque s ? appliquant à la qualité du produit et à la sécurité du patient Un autre moteur réside aussi dans la croissance de la demande de locaux de stockage due à la globalisation de la fabrication à l ? augmentation des volumes de produits biopharmaceutiques thermosensibles et aux changements technologiques Les autorités de réglementation de ces pays exigent une cartographie ? du pro ?l de température et d ? humidité relative des entrepôts pour produits biologiques thermosensibles Le présent guide décrit étape par étape comment cartographier un entrepôt pour assurer sa conformité aux BPF internationalement reconnues y compris celles récemment publiées ou révisées Pour plus d'informations sur les BPF cf le chapitre Réglementations et directives à la ?n de ce guide Voué à servir à toute organisation impliquée dans le stockage et la distribution de produits sensibles à la température et à l ? humidité dans un environnement conforme BPF ce document tire pro ?t de l ? expérience clientèle importante de Vaisala à travers l ? Amérique du Nord et l ? Europe Les instruments de mesure et surveillance environnementales et industrielles de Vaisala sont de fait utilisés dans plus de pays CLa cartographie par étapes d ? un entrepôt réglementé BPF Pour réussir la cartographie d ? un entrepôt ou de tout autre local de stockage réglementé Vaisala recommande une procédure en neuf étapes Elaboration du plan de validation Identi ?cation des zones à risque Elaboration du protocole de test Détermination de la répartition des capteurs Sélection de la technologie appropriée Mise en place de l ? équipement de cartographie Exécution des essais et véri ?cation des données Exécution des modi ?cations nécessaires Documentation et plani ?cation des tests En vous aidant à concevoir et exécuter un plan de cartographie réussi cette procédure en neuf points vous garantira la prise en considération des éléments de validation les plus importants en particulier de comprendre o? la température et l ? humidité menacent la qualité des produits Le suivi de ces étapes contribuera pour une large mesure à démontrer à un inspecteur que votre entreprise est conforme BPF Etape Elaboration du plan de validation Le plan de validation ou plan directeur de validation est le document utilisé pour spéci ?er les engagements et décisions de l ? entreprise au sujet de la quali ?cation de chaque aspect du