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Generalites industrie 2015

Ph Industrielle Généralités industrie Le médicament n ? est pas un produit comme les autres car il a des enjeux industriels économiques et sociaux Les partenaires concernés sont La société qui formule des exigences visant au maintien et à l ? instauration de la santé de ses membres donc elle se comporte en consommatrice et fait appel à l ? industrie pharmaceutique L ? industrie pharmaceutique qui répond à cette attente besoins - objectif Elle subit de fortes pressions économiques sociales et réglementaires marketing et harmonisation globalisation Les autorités de santé régulent le fonctionnement en édictant un nombre de règles pour protéger ces patients L ? industrie pharmaceutique L ? industrie du médicament est organisée en phases Phase I aire qui concerne la synthèse et la production des matières premières qui demande des investissements très lourds Phase de préparation qui est une industrie de composition pour donner un liquide un p? teux une forme sèche ? Elle concerne la production en vrac du médicament Phase de conditionnement qui concerne la biotransformation des produits en vrac en produits commercialisables sous forme de acons blisters ou bouteilles suivant la forme retenue En pratique les phases de préparation et de conditionnement sont le plus souvent regroupées sur un même site appelé ? ? Site II aire ? ? L ? étude de la préparation des médicaments relève d ? une discipline dénommée jusqu ? à maintenant la pharmacie Galénique C ? est la ? ? science et art de préparer conserver et présenter les médicaments ? ? C ? est une science appliquée qui comprend -La technologie industrielle pour la préparation des médicaments qu ? on appelle aussi la pharmacotechnie La biopharmacie L ? objectif est de trouver pour chaque principe actif la présentation médicamenteuse la mieux adaptée au traitement d ? une maladie déterminée Les termes médicament et PA sont encore trop souvent confondus Le PA est l ? élément nécessaire de toute forme galénique il ne devient médicament qu ? à partir du moment o? il est formulé et à répondu à des exigences scienti ?ques économique technologique et réglementaire C ? Contrainte technico-réglementaires Les di ?érentes phases de l ? industrie du médicament sont régies par les règles édictés par les autorités publiques pour répondre aux exigences de qualité sécurité et d ? e ?cacité Cycle de vie du médicament Pour le médicament il est important de rappeler qu ? il y a parties dans son cycle de vie Conception Autorité Prototype AMM Production La conception La ere partie la ere vie ? C ? est la conception dont le but est de développer une forme galénique le médicament à partir d ? une substance active qui est généralement une poudre L ? aboutissement est le prototype décrit dans le dossier d ? AMM Ce dossier est établi en fonction d ? un dossier scienti ?que issu du développement du médicament Dans le dossier scienti ?que Données brutes collectées E ?cacité bioéquivalence Paramètres critiques Innocuité Dossier pharmaceutique Stabilité dépôt du