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Homologation medicaments cameroun 1

CONDITIONS DE DEMANDE D ? OCTROI DE RENOUVELLEMENT ET DE VARIATION I Lieu de la réception des dossiers Les dossiers relatifs à la demande d ? homologation octroi renouvellement variation ou extension sont reçus au service de la pharmacie du médicament et des laboratoires II Complétude des dossiers Seuls les dossiers complets sont réceptionnés au service de l ? homologation III Qualité des pièces composant le dossier Les éléments composant les dossiers d ? homologation sont soit originaux soit certi ?és conformes par l ? autorité compétente du pays dont ils sont issus Aucun document scanné ou photocopie ne sera accepté IV Des conditions particulières a Personnes physique représentante Une personne physique représentante devra fournir une copie certi ?ée conforme sa lettre de désignation comme représentant des laboratoires au Cameroun Ladite copie devra être accompagnée de l ? original pour véri ?cation b Société représentante Lorsque le représentant est une personne morale exemple une agence de promotion celle-ci doit remplir les conditions d ? agrément et de bonne pratique V Composition du dossier Le format en vigueur est le CDT Document Technique Commun Il comporte la partie administrative module et la partie technique CDT proprement dit constituée des modules et a Module informations administratives Cette partie ne fait pas partie à proprement dire du CTD format en vertu du fait que le contenu dépend de l ? autorité ou de la région c ? est ainsi qu ? on l ? appelle également informations régionales ? La partie administrative est constituée ainsi qu ? il suit La lettre de couverture La table des matières du dossier y compris le module Module à Demande timbrée au tarif en vigueur destinée au Ministère de la santé Publique Page sur C Un formulaire de demande d ? Autorisation de mise sur le marché convenablement rempli à retirer à la Direction de la pharmacie du médicament et des laboratoires service de l ? homologation Une lettre d ? engagement du demandeur à informer l ? autorité de la survenue de tout évènement lié au médicament Une copie certi ?ée conforme de la licence d ? exploitation valide du laboratoire fabricant Une copie certi ?ée conforme du certi ?cat de bonne pratique de fabrication valide de tous les sites impliqués dans la cha? ne de production Une copie certi ?ée conforme de l ? autorisation de mise sur le marché encours de validité dans le pays de fabrication et le pays d ? origine de l ? exploitant accompagnée des copies certi ?ées d ? AMM dans les pays ayant déjà enregistré le produit Une copie conforme du certi ?cat de libre vente pour les produits destinés aux pays tropicaux dont l ? homologation n ? est pas indispensable dans le pays de fabrication et ou une copie certi ?ée conforme du certi ?cat modèle OMS de conformité du produit Le résumé caractéristique du produit Les maquettes des conditionnements primaire et secondaire et de la notice Le reçu de versement des droits d ? Autorisation