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Isolateur 1 DOSSIER SALLES PROPRES N ISOTECHNIE Les isolateurs de l ? étanchéité à la traçabilité Par D Papin Getinge La Calhène et D Meyer Getinge Life Sciences L ? isolateur permet d ? assurer une constante dans un procédé industriel o? il est nécessair

DOSSIER SALLES PROPRES N ISOTECHNIE Les isolateurs de l ? étanchéité à la traçabilité Par D Papin Getinge La Calhène et D Meyer Getinge Life Sciences L ? isolateur permet d ? assurer une constante dans un procédé industriel o? il est nécessaire de protéger le produit ou le personnel et l ? environnement Sa rigueur les technologies logicielles et la connectique permettent d ? assurer une production sûre et ?able telle qu ? exigée par l ? industrie pharmaceutique et ses applications connexes Les isolateurs sont utilisés par l ? industrie pharmaceutique aux ?ns de production et de contrôle et par les pharmacies hospitalières pour les préparations et reconstitutions à risque depuis le début des années quatre- vingt S ? ils n ? ont pas de statut particulier au même titre par exemple que les salles propres ils sont décrits et dé ?nis indirectement ou directement dans des documents servant de base lors des productions induisant une protection du produit répartition aseptique une protection du personnel et de l ? environnement procédé toxique voire les deux répartition aseptique de produit potentiellement dangereux Les principales normes régle- mentations et recommandations qui servent de socle à la conception la construction la quali ?cation et l ? utilisation des isolateurs sont ? ISO - Dispositifs sépa- ratifs postes à air propre bo? tes à gants isolateurs et mini-environnements de salles propres et environnements ma? trisés apparentés ? ? FDA Guidance for industry sterile drug products produced by aseptic processing ? sept ? PDA TR Design and validation of isolator systems for the manufacturing and testing of health care products ? ? EN Critères de performances pour les postes de sécurité microbiologique ?? PSM ? ? ISO - Enceintes de con ?nement classi ?cation selon leur étanchéité et méthodes de contrôle associées ? ? Bonnes pratiques de préparations hospitalières ? PDA Guidance for industry PAT a framework for innovative pharmaceutical development manufacturing and quality assurance ? ? International Conference on Harmonisation ICH Q Quality risk management Q ? o? la protection du patient par la gestion du risque vers la qualité est considérée de première importance Fonctions d ? un isolateur Elles ont été revues sous l ? angle pratique dans le guide Aspec Les isolateurs ?? quali ?cations qui fait o ?ce de ?l conducteur pour di ?érencier les étapes du cheminement qui mène de la quali ?cation de conception à la quali ?cation de performances menée par l ? utilisateur en situation de son procédé en passant par les quali ?cations d ? installation et opérationnelle auxquelles il faut ajouter en référence supplémentaire les Bonnes pratiques d ? utilisation des supports informatiques pour le suivi et le contrôle des procédés Good Automated Manufacturing Practices GAMP et GAMP CSALLES PROPRES N DOSSIER Ces quali ?cations de départ mènent un procédé de la conception à la routine Qu ? en est-il de sa maintenance qui doit être à la fois documentée dans chacun de ses actes et sériée chronologiquement Celleci peut être considérée