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Orientation pour l x27 industrie fichiers principaux des medicaments

Traduit de Anglais vers Français - www onlinedoctranslator com Fichiers principaux des médicaments Orientation pour l'industrie PROJET D'ORIENTATION Ce document d'orientation est distribué à des ?ns de commentaires seulement Les commentaires et suggestions concernant ce projet de document doivent être soumis dans les jours suivant la publication dans le Registre fédéral de l'avis annonçant la disponibilité du projet d'orientation Soumettre des commentaires électroniques àhttps www regulations gov Soumettre des commentaires écrits au personnel de gestion des dossiers HFA- Food and Drug Administration Fishers Lane Rm Rockville MD Tous les commentaires doivent être identi ?és avec le numéro de dossier indiqué dans l'avis de disponibilité publié dans leRegistre fédéral Pour toute question concernant cette ébauche de document contactez CDER Rick Ensor - - ou CBER Bureau de la communication de la sensibilisation et du développement - - ou - - Département américain de la santé et des services sociaux Food and Drug Administration Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments CDER Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques CBER Octobre Qualité pharmaceutique CMC Révision CFichiers principaux des médicaments Orientation pour l'industrie Des exemplaires supplémentaires sont disponibles auprès de Bureau des communications Division de l'information sur les médicaments Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments Food and Drug Administration New Hampshire Ave Hillandale Bldg e Sol Ressort d'argent MD - Téléphone - - ou - - Télécopieur - - Courriel druginfo fda hhs gov https www fda gov drugs guidance-compliance-regulatory-information guidances- drugs et ou Bureau de la communication de la sensibilisation et du développement Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques Administration des aliments et des médicaments New Hampshire Ave B? t pièce Silver Spring MD - Téléphone - - ou - - Courriel ocod fda hhs gov https www fda gov vaccines-blood-biologics guidance-compliance- regulatory-information-biologics biologics-guidances Département américain de la santé et des services sociaux Food and Drug Administration Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments CDER Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques CBER Octobre Qualité pharmaceutique CMC Révision CContient des recommandations non contraignantes Ébauche ?? Pas pour la mise en ?uvre TABLE DES MATIÈRES JE INTRODUCTION II TYPES DE DMFS III SOUMISSIONS DMF UNE Format et livraison B Soumissions originales Module Module Module Module Module C Soumissions ultérieures Lettre de motivation dix Modi ?cations administratives dix Modi ?cations de qualité Conversion des DMF existants pour se conformer au format eCTD D Recommandations de soumission par type de DMF Type II substance médicamenteuse substance médicamenteuse intermédiaire et matériaux utilisés dans leur préparation ou produit médicamenteux Type III Matériel d'emballage Type IV Excipient colorant arôme essence ou matériau utilisé dans leur préparation Type V Informations de référence acceptées par la FDA E Autres recommandations Traductions en anglais Disponibilité publique des informations dans un DMF Le titulaire n'est pas le fabricant DMF primaire et secondaire Référencement de votre propre matériel de candidature Conservation de la copie de référence par le titulaire IV RAPPORT ANNUEL V POLITIQUES DE TRAITEMENT ET D'EXAMEN DE LA FDA UNE