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Iso 13485 2016 fr dispositifs medicaux systemes de management de la qualite exigences a des fins reglementaires with notes

Avant-propos L ? ISO Organisation internationale de normalisation est une fédération mondiale d ? organismes nationaux de normalisation comités membres de l ? ISO L ? élaboration des Normes internationales est en général con ?ée aux comités techniques de l ? ISO Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet e ?et Les organisations internationales gouvernementales et non gouvernementales en liaison avec l ? ISO participent également aux travaux L ? ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale IEC en ce qui concerne la normalisation électrotechnique Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites dans les Directives ISO IEC Partie Il convient en particulier de prendre note des di ?érents critères d ? approbation requis pour les di ?érents types de documents ISO Le présent document a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO IEC Partie voir www iso org directives L ? attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l ? objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues L ? ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identi ?é de tels droits de propriété et averti de leur existence Les détails concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identi ?és lors de l ? élaboration du document sont indiqués dans l ? Introduction et ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l ? ISO voir www iso org brevets Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour information par souci de commodité à l ? intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement Pour une explication de la signi ?cation des termes et expressions spéci ?ques de l ? ISO liés à l ? évaluation de la conformité ou pour toute information au sujet de l ? adhésion de l ? ISO aux principes de l ? OMC concernant les obstacles techniques au commerce OTC voir le lien suivant Avant-propos ?? Informations supplémentaires Le comité chargé de l ? élaboration du présent document est l ? ISO TC Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux Cette troisième édition de l ? ISO annule et remplace la deuxième édition ISO ainsi que l ? ISO TR qui ont fait l ? objet d ? une révision technique Elle incorpore également l ? ISO Cor L ? Annexe A présente un résumé des modi ?cations apportées à la présente édition par rapport à l ? édition précédente Introduction Généralités La présente Norme internationale spéci ?e les exigences d ? un système de management de la qualité pouvant être utilisé par un organisme impliqué dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d ? un dispositif médical incluant la conception et le développement la production le stockage et la distribution l ?