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Lexique 1. SAS – Espace clos muni de deux ou plusieurs portes et placé entre de

Lexique 1. SAS – Espace clos muni de deux ou plusieurs portes et placé entre deux ou plusieurs pièces par exemple de différentes classes d’environnement afin de contrôler le flux d’air entre ces pièces lors des entrées et sorties. Un sas peut être prévu et utilisé soit pour le personnel, soit pour les produits 2. Procédé aseptique – Méthode de production des produits stériles où un mélange brut stérile ou des matières premières stériles sont composés et conditionnés dans des contenants stériles dans des salles de classe A ou B. 3. Antimicrobien – Agent inhibiteur ou destructeur des micro-organismes spécialement les micro- organismes pathogènes. 4. Principe Actif – Toute substance ou composition entrant dans la fabrication d’un médicament et qui devient l’agent actif dans la composition finale. 5. Lot – Quantité définie d’une matière première, d’un article de conditionnement ou d’un produit fabriqué en une opération ou en une série d’opérations, telle qu’elle puisse être considérée comme homogène. En cas de fabrication continue, le lot doit correspondre à une fraction définie de la production, caractérisée par son homogénéité escomptée. Parfois, il peut être nécessaire de diviser un lot en un certain nombre de sous-lots, qui sont ultérieurement rassemblés en vue de former un lot final homogène. 6. Dossier de lot – Ensemble des documents se rapportant à la fabrication d’un lot de produit en vrac ou de produit fini. Ces documents retracent l’historique de chaque lot de produit et toutes les circonstances pouvant avoir une incidence sur la qualité du produit final. 7. Numéro de lot – Combinaison de nombres / lettres de l’alphabet utilisée pour identifier un lot. 8. Produit Semi Ouvré – Produit qui a subi toutes les étapes de la fabrication, à l’exclusion du conditionnement final. 9. Contamination – Présence de tout élément qui ne doit pas être présent dans le produit, quel que soient sa nature, son origine ou sa taille. 10. Bulletins d’analyses (BA) – Document où sont mentionnés les nom et adresse du laboratoire ayant effectué le test, nom et spécification de la matière analysée, le test effectué, la méthode utilisée, les résultats obtenus, le visa du responsable ayant approuvé les résultats et toute autre information technique nécessaire. 11. Certificat de conformité (CCo) – Document dressé par une l’autorité compétente d’un pays, attestant qu’un bâtiment respecte les normes BPF. 12. Procédure de changement de format – Suite logique des étapes validées de nettoyage des équipements et accessoires avant le début de tout process de fabrication d’un produit. 13. Nettoyage En Place (NEP) – Nettoyage interne d’un équipement sans démontage ni déplacement 14. Contrôle de l’environnement – Zone construite et utilisée de manière à y mener des tests pour le contrôle d’une éventuelle contamination ainsi que ses conséquences possibles. Page 1 de 4 15. Environnement contrôlé – Toute zone d’un système de fabrication aseptique dans laquelle les concentrations de l’air en particules et en micro-organismes sont contrôlées et doivent correspondre à des niveaux précis, appropriés aux activités menées dans cet environnement. 16. Zone critique – Zone où sont menées les activités de production des produits sensibles nécessitant des précautions particulières dues à leur nature et leur utilisation ; toutes les opérations sont menées dans des conditions de stérilité définies. 17. Procédé critique – Procédé de fabrication pouvant entraîner s’il n’est pas correctement suivi des détériorations significatives de la qualité du produit. 18. Désinfection – Retrait des micro organismes viables d’une surface quelconque avant une opération de production avec de l’alcool à 70% ou avec un désinfectant approprié 19. Date de Fabrication – Date à laquelle la première étape de fabrication d’un produit est amorcée. 20. Forme galénique – Présentation finale du produit fabriqué, prêt pour utilisation par le consommateur. 21. Médicament – Toute substance ou mélange de substances destinées à prévenir ou guérir certaines maladies humaines ou animales, diagnostiquer certains états ou certains troubles, rétablir, corriger ou modifier des fonctions de l’organisme. 22. Date de péremption – Date limite, exprimée au minimum en mois et année où le médicament est supposé ne plus garantir son efficacité sur les indications portées sur son étiquette; c’est aussi la date au-delà de laquelle le fabricant décline sa responsabilité sur l’utilisation du médicament. 23. Fabrication – Préparation de la substance active sous différentes formes (produits semi-ouvrés). 24. Conditionnement- Il consiste à mettre les produits semi-ouvrés sous leur forme de vente finale. 25. Produit fini – Produit ayant subi avec succès toutes les étapes de production, y compris le conditionnement dans le récipient définitif et l’étiquettage 26. Hydrophile – Affinité avec de l’eau. Les filtres hydrophiles sont ceux qui ont une forte affinité avec l’eau et peuvent par conséquent être humidifié avec tout autre liquide 27. Hydrophobe –Répulsion de l’eau. Les filtres hydrophobes n’ont aucune affinité avec l’eau, ils sont donc adaptés pour les filtrations de l’air et autres gaz 28. Contrôles en cours de fabrication - Vérifications effectuées en cours de fabrication en vue de surveiller et au besoin de modifier le processus pour s’assurer que le produit est conforme à ses spécifications. Le contrôle de l’environnement ou du matériel peut également être considéré comme faisant partie du contrôle en cours de fabrication 29. ISO (International Organization for Standardization / Organisation Internationale de Normalisation) – Organisme international non gouvernemental pour la normalisation des standards de productions dans différents secteurs). 30. Numéro de lot – Combinaison caractéristique de chiffres et/ou de lettres qui identifie spécifiquement in lot sur les étiquettes, les dossiers de lot, les certificats d’analyse etc. 31. Salle à pression négative – Salle dont la pression est inférieure aux salles adjacentes par conséquent, le flux d’air est dirigé vers cette salle Page 2 de 4 32. Production – Opérations concernant la préparation d’un produit, depuis la réception des matières jusqu’au stockage. 33. Pureté – Normes établies pour le taux de micro-organismes tolérés dans une matière. 34. Salle à pression positive – Salle dont la pression est supérieure aux salles adjacentes, par conséquent le flux d’air est dirigé hors de cette salle. 35. Médicament parentéral (LVP, SVP) – Médicaments destinés à être introduits directement dans l’organisme par voies veineuse, musculaire, nasale, oculaire, auriculaire ou autre tissu organique par injection (I.V, I.M ou S.C) ou autres voies de manière à ce que la substance active soit en contact direct avec le sang. Le médicament parentéral de petit volume a une contenance inférieure ou égale à 100 ml. 36. Quarantaine – Situation des matières premières, articles de conditionnement, produits intermédiaires, produits en vrac ou produits finis isolés physiquement ou par d’autres moyens efficaces dans l’attente d’une décision relative à leur mise en circulation, leur rejet ou leur retraitement. 37. Assurance Qualité – Large concept qui couvre tout ce qui peut individuellement ou collectivement influencer la qualité d’un produit. Elle est chargée du contrôle du respect des B.P.F, de la vérification du niveau de la qualité des fournisseurs et de la formation appropriée du personnel. 38. Personne autorisée – Personne responsable de la mise en circulation des lots de produits finis, en vue de la vente 39. Matière première – Toute substance autre que le PSO ou les AC utilisé dans le procédé de fabrication d’un médicament et qui apparaît sur l’étiquette du produit. 40. Spécifications – Description détaillée d’un produit, matière première ou AC qui comprend: a. Les paramètres physico-chimiques du produit, matières premières ou AC b. La description des méthodes utilisées pour les tests et contrôles c. Les valeurs et normes de tolérance des paramètres. 41. Procédure Opératoire standard (POS) – Procédure écrite et approuvée indiquant comment exécuter des opérations qui ne s’appliquent pas nécessairement de façon spécifique à un produit donné mais qui peuvent être de nature plus générale (par exemple utilisation, entretien et nettoyage du matériel, validation, nettoyage des locaux et contrôle de l’environnement). Certaines procédures peuvent compléter la documentation originale et le dossier de lot d’un produit déterminé . 42. Stérile – Exempt de micro-organismes. 43. Stérilisation En Place (SEP) – Utilisation de la vapeur pure pour désinfecter ou stériliser un ou partie d’un équipement sans démontage ni déplacement. 44. Prélèvement – Retrait d’une quantité déterminée d’unités représentatives d’un lot ou d’un produit. 45. Stérilisation terminale – Stérilisation d’un médicament dans son conditionnement primaire afin de maintenir un degré de stérilité déterminée. Page 3 de 4 Page 4 de 4 uploads/Industriel/ lexi-que.pdf