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Guide validation informatique 1

ALS GAL GUI Page TITRE PRINCIPES DE LA VALIDATION D'UN SYSTÈME D'INFORMATION doc Rédacteur Hervé CLUZEAUD Véri ?cateur Guillaume CARDON Véri ?cateur AQ Hélène LAROUMANIE Émetteur Pierre GÉRUS Date Émission Évolution du document Révision Établissement du document Visa Visa Visa Visa A Ajouter - M Modi ?er - S Supprimer Améliorations Corrections à retourner au secrétariat du Groupe Support Technique Tel - Fax Sommaire OBJET DOMAINE D ? APPLICATION DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE Les textes réglementaires Les guides d ? application PRÉSENTATION GÉNÉRALE Historique Contraintes réglementaires Ma? trise du projet Les activités de projet Le processus de quali ?cation validation Principes généraux Phases de conception Phases d ? essais Acteurs Analyse de risques Activités supports Synthèse la stratégie de validation LES GUIDES D ? APPLICATION Stratégie de validation d ? un système d ? information Quali ?cation de conception d ? un système d ? information Quali ?cation d ? installation d ? un système d ? information Quali ?cation opérationnelle d ? un système d ? information Quali ?cation de performance d ? un système d ? information ANNEXE PRÉSENTATION DES SYSTÈMES D ? INFORMATION ALPHATEM SERVICES - Groupe Assystem - Place Ronde - Quartier Valmy - Espace - LA DEFENSE CALS GAL GUI Page doc Dé ?nition d ? un Système d ? Information Le CIM Computer Integrated Manufacturing Partie opérative partie commande Partie opérative Partie commande Les interfaces entre la partie opérative et la partie commande La simulation de partie opérative La régulation Les automates La supervision Les a ?cheurs Les panneaux locaux Les superviseurs Les PC de supervision Le MES Manufacturing Execution System Le LIMS Laboratory Information Management System Le ERP Entreprise Resource Planning ANNEXE GLOSSAIRE ALPHATEM SERVICES - Groupe Assystem - Place Ronde - Quartier Valmy - Espace - LA DEFENSE CALS GAL GUI Page doc OBJET L ? objet de ce document est de présenter - les principes méthodologiques mis en ?uvre dans le cadre de la quali ?cation et la validation d ? un système d ? information SI en montrant l ? imbrication des activités du projet et de la validation tout au long du cycle de vie du système - les guides d ? application de ces principes pour la quali ?cation et la validation de système d ? information Ce document comporte aussi une présentation générale des di ?érents composants d ? un Système d ? Information ainsi qu ? un glossaire dé ?nissant un vocabulaire commun à tous les utilisateurs de ce référentiel méthodologique Ce glossaire et cette présentation se trouvent en annexe DOMAINE D ? APPLICATION Ce document s ? applique à tout projet de quali ?cation validation d ? un système d ? information dans le cadre d ? une validation prospective DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE LES TEXTES RÉGLEMENTAIRES Agence du Médicament ?? BPF françaises ?? ch p - Systèmes informatisés Agence Européenne - GMP Medicinal products for human and veterinary use Annex Computerised systems FDA ?? cGMP - Code of Federal Regulations CFR ?? parts FDA ?? CFR