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At8 ATELIER N Quali ?cation de conception d ? un environnement propre et analyse de criticité Responsable A P Hervé TASSERY Animateurs Nicolas PAUTIGNY ?? LFB Philippe DUHEM ?? INTERTEK COrganisation de l ? Atelier Présentation de l ? Atelier Programme de

ATELIER N Quali ?cation de conception d ? un environnement propre et analyse de criticité Responsable A P Hervé TASSERY Animateurs Nicolas PAUTIGNY ?? LFB Philippe DUHEM ?? INTERTEK COrganisation de l ? Atelier Présentation de l ? Atelier Programme de l ? Atelier Présentation des animateurs Tour de table Rappel méthodologique Quali ?cation de conception Analyse de criticité Atelier Quali ?cation de Conception Atelier Analyse de Criticité Présentation des travaux de groupe Synthèse des travaux Sommaire Introduction Rappel des objectifs de la validation Rappel des exigences réglementaires Démarche générale de quali ?cation validation Méthodologie de Quali ?cation de conception Méthodologie d ? Analyse de Criticité CObjectif de la validation D ? un point de vue Pharmaceutique Fournir la preuve que la mise en ?uvre du système ne peut être à l ? origine d ? un problème de santé publique La conception adaptée au procédé de fabrication et au produit D ? un point de vue Réglementaire Fournir la preuve que le système répond aux exigences réglementaires D ? un point de vue Industriel Fournir la preuve que le système est capable de faire ce qu ? il est appelé à faire Règles de l ? art Règles de Construction Exigences Règlementaires BPF EU Chapitre Principe Les locaux et le matériel doivent être situés conçus construits adaptés et entretenus de façon à convenir au mieux aux opérations à e ?ectuer Les plans leur agencement leur conception et leur utilisation doivent tendre à minimiser les risque d ? erreur et à permettre un nettoyage et un entretien e ?cace en vue d ? éviter les contaminations dont les contaminations croisées le dépôt de poussières ou de saleté et de façon générale toute atteinte à la qualité des produits C Exigences règlementaires BPF EU Annexe Principe En vertu des BPF les fabricants sont tenus de dé ?nir le travail de validation à e ?ectuer en vue de démontrer qu ? ils contrôlent les aspects critiques de leurs opérations spéci ?ques Une méthode axée sur une évaluation des risques doit être utilisée a ?n de déterminer le champ d ? application et l ? étendue de la validation Quali ?cation de conception ? Le premier élément de la validation de nouvelles installations systèmes ou équipements peut être la quali ?cation de conception QC ? La conformité de la conception aux BPF doit être démontrée et documentée Exigences règlementaires CFR parts - Current Good Manufacturing Practice for the Manufacture Processing Packing or Holding of Drugs ? Equipment used in the manufacture processing packing or holding of a drug product shall be of appropriate design adequate size and suitably located to facilitate operations for its intended use and for its cleaning and maintenance CGuideline on General principles of Process Validation Equipment and Process The equipment and process es should be designed and or selected so that product speci ?cations are consistently achieved ? Guideline on General principles of Process Validation a Equipment Installation Quali ?cation Installation quali ?cation studies establish con ?dence that the