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Master document Procédure Toute opération activité ou t? che nouvelle ou de routine qui pourrait potentiellement avoir un impact sur la qualité la sécurité la pureté ou l'e ?cacité d'un produit doit être écrite dans un document ou une procédure valide et

Procédure Toute opération activité ou t? che nouvelle ou de routine qui pourrait potentiellement avoir un impact sur la qualité la sécurité la pureté ou l'e ?cacité d'un produit doit être écrite dans un document ou une procédure valide et autorisée qui doit être utilisé pour l'activité respective Tous les documents originaux sont considérés comme des documents ma? tres et gérés selon les règles de la présente procédure qui est considérée comme procédure des procédures ? Référez-vous à Annexe Organigramme du processus de gestion des documents ma? tres ? qui décrit l'organigramme pour la création et la mise en ?uvre d'une procédure Demande de Création Modi ?cation ou Suppression d'un document Documents ma? tres doivent être rédigés par des personnes compétentes considérées comme des PME a ?n de décrire les instructions nécessaires dans l'activité concernée et de les rendre applicables sur le terrain Préalablement à toute création modi ?cation ou retrait d'un document l'éditeur doit remplir le formulaire de demande Référez-vous à QAD-RF- Demande de Création Modi ?cation ou Suppression d'un document L'agent QA véri ?era la cohérence de la demande selon les références actuelles et attribuera le numéro de code du nouveau document Ce formulaire sera joint au document ma? tre à créer ou à modi ?er Remarque En raison de la création massive de documents au cours de la phase de projet le formulaire d'enregistrement QAD-RF- ? ne sera pas utilisé pour la création de nouveaux documents procédures au cours de cette phase mais sera utilisé pour la modi ?cation mise à jour et la suppression de documents Règles de codi ?cation Le système de codage doit être attribué par QAD pour tous les documents ma? tres par exemple procédures protocoles et rapports de validation de processus protocoles et rapports de validation de nettoyage protocoles de quali ?cation VMP SMF fabrication dossiers d'emballage certi ?cat d'analyse etc La liste de codi ?cation est conservée au service AQ Le langage de rédaction du document est dé ?ni en fonction de la compréhension des utilisateurs Certaines procédures ou politiques stratégiques seront traduites à partir de la langue d'origine dans ce cas la traduction intégrale sera e ?ectuée par le responsable de l'assurance qualité et approuvée par le responsable de l'assurance qualité Pour certains types de documents le système de codage sera décrit dans le document concerné ex protocoles rapports de quali ?cation etc ? Pour les politiques le système de codage sera attribué comme suit POL - XX - XXX - VXX Numéro de version à ? Numéro chronologique à Domaine thématique PQS à Exemples de politique POL- - -V Première politique liée au système de gestion de la qualité domaine ? POL- - -V Première politique relative au domaine ? du personnel CPour les procédures attribuez un numéro de codage unique comme suit XXX - XXX - XXX - VXX Numéro de version à Numéro chronologique à Type de document ou chi ?res précédé de la lettre F ou E voir tableau Domaine d'activité ou département chi ?res se