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Non conformite et mesures correctives procedure iso 9001 2015

QMS non-conformité et mesures correctives Procédure Document No MDSAPSMQP Date de la version Chef de projet MDSAPéquipe Page de Date e ?ective Table des matières Objet Politique Portée Dé ?nitions acronymes Autorités Responsabilités Procédures L'identi ?cation et de rapports non- conformités L'évaluation des risques Investigation des non-conformités La mise en ?uvre Mesures correctives délais Liquidation Conseil de l'Autorité de régulation RAC Examen des actions correctives Au coursExamen de la gestion Représentant de la direction MDSAPSMQExamen des mesures correctives Formes Documents de référence Historique du document dix Approbation Inscription externalisées Incontrôlées lors de l'impression CMDSAPSMQ et non-conformité Action corrective procédure Document No Page MDSAPSMQP Objet Politique Le but de ce document est de décrire les procédures du Programme de véri ?cation unique des dispositifs médicaux de MDSAP pour identi ?er documenter mettre en ?uvre surveiller et à proximité des actions correctives Une procédure d'action corrective dé ?nit les exigences pour l'examen des non-conformités la détermination de la cause de la non-conformité l'évaluation de la nécessité d'agir pour faire en sorte que les non-conformités ne se reproduisent pas la détermination et la mise en ?uvre des mesures nécessaires la documentation mise à jour enregistrement des résultats de l'enquête et des mesures prises l'examen des mesures correctives prises et de véri ?er l'e ?cacité de l'action Portée Cette procédure s'applique aux produits de travail de MDSAP les processus les services et le système de gestion de la qualité Dé ?nitions acronymes Cause Une raison identi ?ée pour la présence d'un défaut ou d'un problème ASQ - Glossaire Qualité Plainte L'expression d'insatisfaction faite à une organisation liée à son produit ou service ou le processus de traitement des plaintes lui-même o? une réponse ou une résolution est explicitement prévu ISO Les plaintes sont également des objections des erreurs ou des non- conformités portant sur la qualité de travail ou les défaillances de fournir un service ou d'autres demandes du client y comprisopportunité Correction Action visant à éliminer une non- conformité détectée ISO Action corrective Action visant à éliminer la cause d'une non-conformité et pour prévenir la récidive ISO Non-conformité NC Le non-respect d'une exigence ISO Note La MDSAP dé ?nit les non-conformités directs ? et indirects ? pour établir la priorité des actions correctives Concern Résolution Formulaire de rapport Formulaire utilisé pour documenter une non-conformité et ou d'une plainte les commentaires et le cas échéant CMDSAPSMQ et non-conformité Action corrective procédure Document No Page MDSAPSMQP de prendre des mesures correctives s et de documenter l'enquête la mise en ?uvre et l'e ?cacité d'une autorité de certi ?cation Le formulaire peut se référer à l'emplacement des documents associés à la RCN par exemple le rapport d'enquête C Autorités Responsabilités Conseil de l'Autorité de régulation RAC Le cas échéant le RAC examine les mesures correctives qui ont été portées à leur attention par le représentant de la direction SMQ MDSAP Il est recommandé que le RAC examine la base de données des actions correctives lors des réunions d'examen de la gestion au moins unefois par an