Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

Pbe gestion de risque qualite part 1 sur 2 participants pdf

Le Génie de PBE au service du Pharma de la Biotech Expert Santé Canada Du génie au service des sciences de la vie Gestion de risque appliquée à la validation ?? ICH Q ?? Du génie au service des sciences de la vie SNCLavalin Pharma C ANS EXPÉRIENCE INDUSTRIES PHARMA BIOTECH CONSULTATION DIRECTEUR EXPERT NINOGTÉNRIEREIEEXPERTSCISIENETIFIQUE PROCÉDÉS SYST BAT VALIDAPRO SANTÉ CANADA SNC LAVALIN PHARMA PROJETS CANADA FRANCE SUISSE TUNISIE MAROC Du génie au service des sciences de la vie AUDIT REVUE CONFORMITÉ INDÉPENDANTEBP F CGMP FDA ASTM- BPE ISO ISPE AMO CONCEPTION URS APS BOD RAA APD SNCLavalin Pharma CExpertise PBE au service des Pharma Biotech Du génie au service des sciences de la vie SNCLavalin Pharma CAnalyse de risque appliquée à la validation ? Pourquoi ? Comment ? Combien ? Quand ? Quoi ? Qui ? O? ? À vous la parole ? Du génie au service des sciences de la vie SNCLavalin Pharma ? CSommaire analyse de risque appliquée à la validation Dé ?nitions et normes applicables Historique coût et applications Réglementations Rappel des outils méthodes existantes Processus du Risk Management Approche du Risk Assessment Caractéristiques du processus Exploitation et maintenance Du génie au service des sciences de la vie SNCLavalin Pharma CSommaire analyse de risque appliquée à la validation Limites et périmètre Stratégie s de validation de procédés ? Les objectifs ? Les principes ? Les outils ? Méthodologie d ? une analyse de risques relative à un procédé de fabrication AMDEC FMEA Conclusion Exercice pratique - Études de cas groupe ? Système d ? eau puri ?ée Générateur de vapeur pure ? Salle blanche ? Ligne de remplissage stérile Lyophilisateur ? Presse à comprimé Du génie au service des sciences de la vie SNCLavalin Pharma CObjectif de la formation Objectif ??La formation vise de permettre aux participants de transposer la théorie du Risk Management ICH Q à la réalité pratique dans un contexte pharmaceutique ??Après un rappel des exigences réglementaires ICH Q BP ISPE ??L ? approche Risk Management sera étayée et pratiquée à travers plusieurs exemples concrets travaillés en groupe ? Système d ? eau puri ?ée Générateur de vapeur pure ? Salle blanche ? Ligne de remplissage stérile Lyophilisateur ? Presse à comprimé Du génie au service des sciences de la vie SNCLavalin Pharma CC Q C Q Du génie au service des sciences de la vie SNCLavalin Pharma CNom d ? une personne des départements ci- dessous C Q soutenu conjointement par ??l ? AQ ??l'ingénierie ??l'automatisation IT Du génie au service des sciences de la vie SNCLavalin Pharma CCadre réglementaire Du génie au service des sciences de la vie Du génie au service des sciences de la vie SNCLavalin Pharma CExigences réglementaires ? Guidance ? FDA Guide to Inspection for Validation of Cleaning Processes ? FDA CDRH Guidance for Sterilants Disinfectants ? ICH Q GMP for Pharmaceutical Active Ingredients ? ICH Q Pharmaceutical Quality System ASTM E Standard Guide for Speci ?cation Design and Veri ?cation of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems