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Rapport audit p thibault college 08 07 2015 version finale

HAUTE AUTORITE DE SANTE Rapport d ? audit interne Evaluation de SEROPLEX et CYMBALTA Philippe THIBAULT Conseiller auprès du Président et du Directeur CRapport d ? audit des évaluations de SEROPLEX et CYMBALTA par la commission de la transparence La mission Audit des évaluations des deux produits de santé cités SEROPLEX et CYMBALTA depuis que la Commission de la Transparence CT est rattachée à la HAS er janvier a ?n de véri ?er la bonne application des procédures de la HAS en matière d ? évaluation ? En conséquence l ? audit porte sur la période comprise entre le er janvier et le mars date de la lettre de mission Le comité d ? audit Par décision du directeur de la HAS datée du mars cette mission d ? audit interne ? a conduit à la désignation d ? un comité d ? audit ? destiné notamment à porter une appréciation sur la procédure d ? audit choisie pour répondre à la mission et sur son déroulement Le comité présidé par le conseiller en charge de la déontologie placé auprès du Président et du Directeur comprend la Secrétaire Générale et le Directeur de l ? amélioration de la qualité et de la sécurité des soins La chef du service juridique lui est adjointe en qualité de rapporteur L ? audit a comporté trois étapes comportant chacune plusieurs temps I ? Préparation de l ? audit I ?? Etablir un plan des étapes de déroulement de la procédure d ? audit I ?? Collecter et analyser l ? ensemble des référentiels de procédure textes o ?ciels et documents internes I ?? Obtenir l ? intégralité des dossiers et des déclarations publiques d ? intérêts DPI II ? Analyse des dossiers concernés II ? Analyse des étapes de la procédure d ? évaluation II ? Véri ?cation de la conformité aux règles procédurales II ? Conditions d ? intervention d ? experts extérieurs II ? Analyse de la disponibilité et de l ? actualisation des DPI des membres de la CT des experts éventuellement sollicités et des personnels de la HAS II ?? Identi ?cation et caractérisation des liens d ? intérêts éventuels des membres de la CT et des experts conséquences II ?? Audition des personnels de la HAS concernés III ? Rédaction du rapport d ? audit ? Remarques conclusives et propositions CI ? Préparation de l ? audit I ?? Etablir un plan des étapes de déroulement de la procédure d ? audit La mission de la CT est de donner un avis sur les demandes d ? inscription et de renouvellement de l ? inscription des médicaments en vue de leur admission au remboursement ainsi que sur la modi ?cation des conditions d ? inscription L ? accomplissement de cette mission s ? inscrit dans le cadre d ? une procédure mise en ?uvre à la HAS par le service de l ? évaluation des médicaments SEM L ? ensemble fait l ? objet de l ? audit