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GPRSMéOHUEvUSIViGDsURiEoTERnALRTE ? EE SE CVINOAHLNBNUIIQOAEULTLOEIOEGDNCI'EADT LA Section Santé Humaine CGUIDE TECHNIQUE D ? ACCREDITATION ?? INCERTITUDES EN BIOLOGIE MEDICALE SOMMAIRE OBJET DU DOCUMENT DOCUMENTS DE REFERENCE DOMAINE D'APPLICATION MODALITES D'APPLICATION SYNTHESE DES MODIFICATIONS L ? INCERTITUDE DE MESURE PROCESSUS D ? ANALYSE BIOLOGIQUE DEFINITION ET ANALYSE Dé ?nition du mesurande Analyse du processus LES DIFFERENTES METHODES D'EVALUATION DE L ? INCERTITUDE DE I RESULTATS QUANTITATIFS O Méthode GUM ? F Méthode Intra-laboratoire CIQ Matériaux de Référence ? IT Méthode CIQ EEQ ? Méthode CIQ Etalon fournisseur ? FA EXPRESSION DU RESULTAT DE L'ANALYSE E EXEMPLES D ? APPLICATION U Méthode CIQ EEQ ? IQ Méthode CIQ Etalon Fournisseur ? CONCLUSION ELECTRON BIBLIOGRAPHIE VERSION LA SH GTA ?? rév Page sur CGUIDE TECHNIQUE D ? ACCREDITATION ?? INCERTITUDES EN BIOLOGIE MEDICALE OBJET DU DOCUMENT Les normes NF EN ISO et NF EN ISO examens de biologie médicale délocalisés dé ?nissent les exigences particulières concernant la qualité et la compétence pour les laboratoires de biologie médicale Ces deux normes se sont appuyées sur la norme NF EN ISO CEI qui dé ?nit les prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnage et d'essais ancrée depuis plusieurs années dans le monde de la mesure Les textes réglementaires imposent que les comptes rendus d ? examens comportent une interprétation des résultats Cf SH REF L ? objet de ce document est de dé ?nir la méthodologie qui permet de démontrer la ma? trise de la qualité des résultats d ? analyse quantitatifs les résultats qualitatifs ne sont pas pour l ? instant abordés dans ce document en évaluant l ? incertitude de mesure L ? incertitude associée à ce résultat permet une meilleure I évaluation en confortant le diagnostic et la prise de décision thérapeutique FO Le présent guide technique dé ?nit des méthodes d ? évaluation de l ? incertitude de mesure qui IT permettent de répondre à l ? exigence du paragraphe ? de la norme NF EN ISO qui stipule que le laboratoire doit déterminer l ? incertitude des résultats dans les cas o? A cela est pertinent et possible Toutes les composantes importantes de l ? incertitude doivent F être prises en compte L ? évaluation de l ? incertitude s ? applique également aux examens E délocalisés norme NF EN ISO au même titre que les autres U Les méthodologies d ? évaluation de l ? incertitude de mesure décrites dans ce document sont IQ celles reconnues comme étant appropriées par le Cofrac pour répondre aux exigences des normes NF EN ISO et NF EN ISO Le laboratoire est libre d'appliquer d ? autres N méthodologies d ? évaluation de l ? incertitude de mesure s ? il démontre que les dispositions O prises permettent de satisfaire cette exigence des normes R La pertinence d ? évaluer l ? incertitude de mesure est décrite partie ? l ? incertitude de T mesure ELEC DOCUMENTS DE REFERENCE Laboratoire d ? analyses de Biologie Médicale ?? Exigences particulières concernant la N