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Controle physico chimique des medicaments

Université de Constantine III Faculté de Médecine PR Bensmail Département de Pharmacie Laboratoire de Chimie Analytique ème Année DEMARCHE METHODOLOGIQUE EN ANALYSE PHARMACEUTIQUE Constantine les et Mars Dr B ACHOUR-BOUAKKAZ I INTRODUCTION II RAPPEL DES METHODES ANALYTIQUE Méthodes d ? analyses chimiques Méthodes d ? analyses instrumentales III CHOIX D ? UNE METHODE ANALYTIQUE III METHODES D ? IDENTIFICATION a Matière première b Milieux biologiques III METHODES DE DOSAGE a Matière première b Formes pharmaceutiques produit ?ni c Milieux biologiques CI-INTRODUCTION -La chimie analytique est une science fondamentale elle regroupe les méthodes en analyse chimique qualitative et quantitative L ? analyse chimique a fait preuve de beaucoup d ? innovations avec l ? automatisation des méthodes analytiques utilisant des instruments très puissants et très performants en sensibilité et spéci ?cité Pour conseiller la meilleure méthode a ?n de résoudre le problème d ? analyse il existe une science appelée chimiométrie La chimiométrie regroupe l ? ensemble des méthodes d ? exploitation statistiques pour résoudre le problème posé en s ? appuyant sur l ? outil informatique Elle cherche a apporté une réponse correcte par exploitation des résultats a ?n de réduire le nombre d ? essais pour les analyses longues et couteuses La chimie analytique englobe donc l ? analyse chimique et la chimiométrie En e ?et des méthodes d ? analyses ?ables sont requises pour assurer la conformité avec la réglementation nationale et internationale dans tous les domaines d ? analyse et celui du domaine pharmaceutique Le laboratoire d ? analyse doit prendre les dispositions appropriées pour s ? assurer qu ? il est en mesure de fournir les données de niveau de qualité requis par l ? utilisation de méthodes validées en respectant les critères de validation Répétabilité - Reproductibilité - Spéci ?cité - Linéarité - Robustesse - Limite de détection et de quanti ?cation I Rappel des méthodes analytiques Méthodes chimiques d ? analyse - Méthodes instrumentales d ? analyse Méthodes chimiques d ? analyse Elles sont caractérisées par leur simplicité leur rapidité de mise en ?uvre et un faible coût du matériel Elles sont décrites dans la pharmacopée et appliquées aussi bien pour les matières premières que pour les formes pharmaceutiques simples On distingue C- Méthodes protométriques - Méthodes d ? oxydoréductions - Méthodes compléxométriques - Méthodes par précipitations - Méthodes de dosage par paires d ? ions Ces techniques manquent de spéci ?cité et sont di ?cilement applicables aux mélanges complexes sans extractions préalables des constituants à doser Mais elles ont toujours leur place parmi les méthodes actuelles des di ?érentes pharmacopées a Protométrie en milieu aqueux et non aqueux - Il s ? agit de réactions acide base selon la dé ?nition de Bronsted mettant en jeux des protons d ? o? le nom de protométrie La protométrie est une méthode bien adaptée aux matières premières et adaptable dans certains cas au produit ?ni forme pharmaceutique Elle reste actuellement une méthode de base pour le contrôle de la matière première dans l ? industrie