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Validation methodes analytique

UNIVERSITE DE LIEGE Validation des méthodes analytiques Cadre réglementaire Normes et recommandations Ph Hubert P Chiap J Crommen Laboratoire d ? Analyse des Médicaments Université de Liège Belgique B Boulanger W D e wé E Lilly Centre de recherche Belgique Lyon octobre Laboratoire d ? Analyse des Médicaments Université de Liège UNIVERSITE DE LIEGE Textes réglementaires Lyon octobre Laboratoire d ? Analyse des Médicaments Université de Liège Validation Validation des méthodes analytiques - Historique USA è Pharmacopeial Forum - current concept for the validation of compendial assays Current revision è Federal Code of Regulations - Guidelines for submitting samples and analytical data for method evaluation CFR è Pharmacopeial Forum - Validation of compendial assays Guidelines USP XXI and XXII è FDA Center for Drug Evaluation and research - Validation of chromatographic methods - Reviewer guidance è ICH-Q A ICH-Q B Validation of analytical procedures de ?nitions and terminology methodology è FDA - CDER Draft - Analytical procedure and method validation Laboratoire d ? Analyse des Médicaments Université de Liège Validation Validation des méthodes analytiques - Historique CEE è Note explicative CEE III- - è Commission SFSTP - Guide de validation des méthodes analytiques Protocole expérimental è Groupe d'experts de la Pharmacopée Européenne è Directive EC SANCO complément à la directive EC au sujet des performances des méthodes analytiques et à l ? interprétation des résultats è ISO Laboratoire d ? Analyse des Médicaments Université de Liège Validation Validation des méthodes Bioanalytiques - Historique Testing laboratory act Nouvelle Zélande - - Note explicative de la Commission des CE èConférence de Washington Arlington Conférence de Barcelone - Conférence de Munich - Commission SFSTP - Conférence de Washington - AAPS Indianapolis - FDA Bioanalytical Method Validation - Bioval Londres Laboratoire d ? Analyse des Médicaments Université de Liège Validation Bonnes pratiques de Laboratoire ?? Laboratoire souhaite obtenir un label de qualité accepté par tous garantissant la conformité d'un résultat aux normes internationales ISO ?? Laboratoire doit être capable à tout moment de décrire l'obtention d'un résultat et de justi ?er sa validité SOP ?? Les règles de validation sont dé ?nies dans les di ?érentes directives Normes guides etc et doivent donc être appliquées Le laboratoire dispose donc d'un outil aussi ou soit-il ? Harmonisation Laboratoire d ? Analyse des Médicaments Université de Liège ? ? CValidation Harmonisation è Pharmaceutique ICH International Conference on Harmonisation - Texte ICH Q A ??terminology and de ?nition ? - Texte ICH Q B ??methodology ? è Autres secteurs ISO - Directive EC SANCO au sujet des performances des méthodes analytiques et à l ? interprétation des résultats - Guide SFSTP Harmonisation Laboratoire d ? Analyse des Médicaments Université de Liège Di ?érents types d ? essai ICH ? Identi ?cation ? Essai de pureté ? Dosage ? Dosage pharmaceutique ? Dosage biopharmaceutique Laboratoire d ? Analyse des Médicaments Université de Liège Di ?érents types d ? essai Essai d ? identi ?cation Essai de Pureté Identi ?cation Les identi ?cations ont pour objet dDeocosna ?rgmeer l