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Lab gta 06 1 Valide au jour de l'impression LES CONTROLES DE LA QUALITE ANALYTIQUE EN BIOLOGIE MEDICALE Document LAB GTA Révision ?? Juillet Section Laboratoires CValide au jour de l'impression B LES CONTROLES DE LA QUALITE ANALYTIQUE EN BIOLOGIE MEDICALE

Valide au jour de l'impression LES CONTROLES DE LA QUALITE ANALYTIQUE EN BIOLOGIE MEDICALE Document LAB GTA Révision ?? Juillet Section Laboratoires CValide au jour de l'impression B LES CONTROLES DE LA QUALITE ANALYTIQUE EN BIOLOGIE MEDICALE SOMMAIRE OBJET DU DOCUMENT DEFINITIONS DOMAINE D'APPLICATION MODALITES D'APPLICATION SYNTHESE DES MODIFICATIONS MODALITE DE REEXAMEN ETAT DES LIEUX ?? CONTEXTE REGLEMENTAIRE ET NORMATIF INFORMATIONS PERTINENTES A CONNAITRE POUR LA MISE EN ?UVRE D'UN CONTRÔLE DE QUALITE Les di ?érents types d'analyses Les di ?érents types de contrôle de qualité - Dé ?nitions Choix préalable à la mise en place d'un contrôle de la qualité analytique CONTROLE DE QUALITE D'UNE METHODE D'ANALYSE QUANTITATIVE Objectifs du contrôle de Qualité Organisation d'un contrôle de Qualité Mise en ?uvre du Contrôle de Qualité Programme de Contrôle Qualité interlaboratoire Contrôle de Qualité et incertitudes de mesure Exemples méthodologiques CONTROLE DE QUALITE D'UNE METHODE D'ANALYSE QUALITATIVE Objectifs du contrôle de Qualité Organisation d'un contrôle de Qualité Exemples méthodologiques CONTROLE DE QUALITE D'UNE METHODE D'ANALYSE ASSIMILABLE AU QUANTITATIF A RESULTAT QUALITATIF SEMI-QUANTITATIF Objectifs du contrôle de Qualité Organisation d'un contrôle de Qualité Exemples méthodologiques MAITRISE DE LA DOCUMENTATION - METHODOLOGIE ANNEXE I ?? TABLEAUX DES SPECIFICATIONS POUR LES PRINCIPALES ANALYSES Tableaux pour les principaux analytes de Biochimie Vassault et al SFBC Tableaux pour les principaux analytes de Biologie Médicale Ricos et al Tableaux pour les principales analyses de Biologie Médicale CLIA ANNEXE II - DEFINITIONS ANNEXE III - BIBLIOGRAPHIE Références réglementaires Références normatives générales Documentation Cofrac - EA Contrôle de qualité Contrôle de qualité en Biologie Médicale Sites Internet LAB GTA ?? rév ?? juillet Page sur C B LES CONTROLES DE LA QUALITE ANALYTIQUE EN BIOLOGIE MEDICALE Valide au jour de l'impression OBJET DU DOCUMENT La norme NF EN ISO CEI dé ?nit les prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages d'essais et d'analyses la norme NF EN ISO dé ?nit quant à elle les exigences particulières concernant la qualité et la compétence pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale Le présent guide technique dé ?nit les recommandations résultant de l'application de ces deux normes NF EN ISO CEI et NF EN ISO aux domaines de compétences recensées au chapitre Ces recommandations que le laboratoire est libre d'appliquer sont celles reconnues comme étant les plus appropriées par le Cofrac pour répondre aux prescriptions et exigences des normes NF EN ISO CEI et NF EN ISO Dans tous les cas le laboratoire devra démontrer que les dispositions prises permettent de satisfaire pleinement la norme Ce guide s'adresse ? aux Laboratoires d'Analyses de Biologie Médicale LABM engagés dans une démarche d'accréditation Cofrac selon la norme NF EN ISO CEI ou NF EN ISO dans ce cas il représente des recommandations fortes toute autre démarche argumentée et documentée étant cependant acceptable ? aux auditeurs du Cofrac et constitue une base d'harmonisation à leur usage ? aux fournisseurs pour comprendre et aider les biologistes dans leur démarche ? de façon plus générale à tout biologiste quelle que soit sa spécialité soucieux d'avoir