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Qualification des equipements

Université de Batna Département de Pharmacie Module Pharmacie Industrielle eme année Dr Ouahab Ammar Quali ?cation des équipements de production Dr Ouahab Ammar Dé ?nition La quali ?cation s ? applique selon les BPF principalement aux équipements et aux installations C ? est une opération destinée à démontrer que tout matériel ou équipement utilisé pour la fabrication le conditionnement ou le contrôle fonctionne correctement et donne des résultats attendus pour l ? usage auquel il est destiné ? La quali ?cation d ? un équipement va démontrer par des tests appropriés une documentation complète et des enregistrements que le matériel a été correctement mis en service et que les futures utilisations seront ?ables et s ? inscriront dans les limites d ? utilisation prescrites ou spéci ?ées L ? opération de quali ?cation permet de véri ?er et garantir la ?abilité des équipements d ? établir des procédures de fonctionnement de prévoir la maintenance l ? entretien le changement des éléments défectueux a ?n d ? assurer la conformité aux normes ou spéci ?cations dé ?nies et nécessaires à la qualité des produits fabriqués Elle va apporter une certaine ma? trise des aspects critiques des opérations C ? est également un élément de ma? trise des coûts comme la validation elle permet une rationalisation des équipements et des opérations de production et de contrôle Elle permet d ? éviter l ? utilisation d ? équipements non appropriés ou non conformes qui pourraient avoir des conséquences négatives sur la qualité des produits Elle apporte à l ? entreprise un gain de temps et d ? argent car elle évite toute la gestion des non conformités Le gain économique de cette opération est démontré par la réduction ou l ? absence de productions non conformes aux spéci ?cations Quali ?cation vs Validation Dans le domaine pharmaceutique le vocabulaire employé à une signi ?cation précise on valide une démarche un procédé une méthode une manière de faire On quali ?e un équipement une installation une ligne de production un outil de production Les deux démarches sont complémentaires et visent à garantir que les opérations de production dans leur ensemble ne permettent pas de libérer un produit ne répondant pas aux critères de qualité e ?cacité et d'innocuité déposé dans l'AMM La démarche de validation s'inspire du cycle en V de gestion de projet Dans ce cycle on va remplacer la notion de test par celle de quali ?cation Cycle en V c'est un modèle conceptuel de gestion de projet Il permet en cas d'anomalie de limiter un retour aux étapes précédentes Les phases de la partie montante doivent renvoyer de l'information sur les phases en vis-à-vis lorsque les défauts sont détectés a ?n d'améliorer le fonctionnement CUniversité de Batna Département de Pharmacie Module Pharmacie Industrielle eme année Dr Ouahab Ammar URS Spéci ?cation des besoins de l'usager dé ?nit les critères de qualité requis pour rencontrer les besoins des usagers Il sert à dé ?nir les tests et les critères d'acceptation de la