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VÉRIFICATION DE MÉTHODES EN IMMUNO -ESSAIS RETOUR D ? EXPERIENCE C Hoche B Baillargeau Laboratoire Centre Hospitalier Nord Deux-Sèvres Thouars CLBM Centre Hospitalier Nord DeuxSèvres multi sites Site principal Antenne d ? urgence CTravail en amont étude documentaire Évaluation et appréciation de la méthode de type quantitatif Expertise Fiches techniques fournisseurs https techlib biomerieux com Bibliothèque Biomérieux Références Bibliographiques sociétés savantes cardiologie conférences de consensus Le travail d ? expertise est la base du métier de biologiste médical SH GTA COFRAC CInstallation de l ? automate sur site Guide de quali ?cation Vidas Quali ?cation de l ? installation Quali ?cation de la formation Quali ?cation opérationnelle Fiche de route de la validation initiale puis continue des performances CVALIDATION INITIALE contexte Document de référence COFRAC Guide technique d ? accréditation de véri ?cation ? SH GTA Avril ex LAB GTA La validation des méthodes utilisées en portée A exible méthode équipement réactifs marqués CE est réduite à une véri ?cation sur site Objectifs Véri ?cation des performances annoncées fabricant et souhaitées lors de l ? utilisation du couple réactif automate sur site Résultats sûrs et ?ables pour le patient Avis d ? aptitude CVALIDATION INITIALE ANALYTES Marqueurs cardiaques NT pro- BNP Troponine I Myoglobine Date Octobre Novembre CVALIDATION INITIALE PERFORMANCES À VÉRIFIER Fidélité aptitude d ? un appareil de mesure à donner des résultats exempts d ? erreurs aléatoires Répétabilité Reproductibilité intra-laboratoire ?délité intermédiaire CVALIDATION INITIALE PERFORMANCES À VÉRIFIER Justesse aptitude d ? un appareil de mesure à donner des résultats exempts d ? erreurs systématiques Approche de la justesse SH GTA possible si confrontation externe du CIQ CVALIDATION INITIALE EVALUATION DE LA FIDÉLITÉ Répétabilité Principe échantillon opérateur lot de réactif temps donné Objectifs Obtenir la meilleure performance dans les conditions optimales Évaluer le bon fonctionnement du couple automate réactif CVALIDATION INITIALE EVALUATION DE LA FIDÉLITÉ Reproductibilité intra-laboratoire Principe Analyse d ? même échantillon dans des conditions di ?érentes Opérateurs di ?érents Lots de réactifs di ?érents Sur plusieurs jours CVALIDATION INITIALE REDACTION D ? UN PROTOCOLE ? Pas de procédure générale véri ?cation validation écrite au laboratoire ? Rédaction d ? un protocole par le laboratoire CVALIDATION INITIALE PROTOCOLE Répétabilité a minima tests cartouches Cônes par section par échantillon de Contrôle Reproductibilité tests par échantillon de Contrôle positionnement aléatoire dans l ? automate Choix de la fréquence Programme sur semaines Écartement de la fréquence sur la période de semaines COFRAC SH GTA recommande e ?ectif de essais avec niveaux au minimum CEVALUATION DE LA FIDÉLITÉ Choix du contrôle Choix du matériau Contrôles indépendants RANDOX LIQUID CARDIAC CONTROL niveaux titrés CRD CRD niveaux de décision clinique du test Échantillons liquides prêts à l ? emploi Stabilité satisfaisante jours Mode de conservation simple - C CEVALUATION DE LA FIDÉLITÉ OUTIL Logiciel Accréditools Biomérieux Validation initiale continue Feuille de calcul Excel performance Répétabilité Reproductibilité Carte de contrôle Levey-Jennings validation continue - activation Règles de West Gard Corrélation entre méthodes Linéarité CACCREDITOOLS OUTIL Traçabilité date de l ? analyse lot de réactifs Calcul