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controle qualite dans les bpf

Faculté de Médecine de Constantine Département de Pharmacie Laboratoire de Chimie Analytique Page sur CONTRÔLE DE LA QUALITÉ DANS LES BPF Introduction Le but de l'industrie pharmaceutique est de produire un médicament E ?cace e ?et thérapeutique requis et su ?sant Sûr la santé du patient ne doit pas être mise en jeu de qualité via les contrôles mis en place par le fabricant Tous ces aspects sont renseignés dans le dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché AMM la qualité est décrite par l'ISO comme étant Aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences Les règles à suivre dans le domaine pharmaceutique pour obtenir un produit de qualité en l'occurrence le médicament sont décrites dans les Bonnes Pratiques de Fabrication BPF ou Good Manufacturing practices GMP Les BPF décrivent les moyens l'organisation et les contrôles à mettre en place Les bonnes pratiques de fabrication s'appliquent à la fois à la production et au contrôle de la qualité Le rôle du Laboratoire de Contrôle de la Qualité Chaque titulaire d ? une autorisation de fabrication doit se doter d ? un département de contrôle de la qualité Ce département doit être indépendant des autres et placé sous l ? autorité d ? une personne possédant des quali ?cations et une expérience appropriées et disposant d ? un ou plusieurs laboratoires de contrôle Des moyens su ?sants doivent être disponibles a ?n de garantir la mise en ?uvre e ?cace et ?able de toutes les dispositions prises par le contrôle de la qualité Le contrôle de la qualité concerne l ? échantillonnage l ? établissement de spéci ?cations et l ? analyse ainsi que l ? organisation l ? établissement des documents et des procédures de libération qui garantissent que les essais nécessaires et appropriés ont bien été e ?ectués que les matières premières et articles de conditionnement ne sont pas libérés en vue de leur utilisation ni les produits libérés en vue de leur vente ou de leur distribution avant que leur qualité n ? ait été jugée satisfaisante Le contrôle de la qualité ne se limite donc pas aux activités de laboratoire mais doit participer à toutes les décisions qui peuvent concerner la qualité du produit L ? indépendance du contrôle de la qualité par rapport à la production est un élément fondamental de son bon fonctionnement Responsable du contrôle de la qualité assume généralement les t? ches suivantes I accepter ou refuser selon ce qu'il juge approprié les matières premières les articles de conditionnement les produits intermédiaires vrac et ?nis II s'assurer que tous les contrôles requis ont bien été e ?ectués et que les dossiers correspondants ont été évalués CFaculté de Médecine de Constantine Département de Pharmacie Laboratoire de Chimie Analytique Page sur III approuver les spéci ?cations les instructions d'échantillonnage les méthodes d'analyse et les autres procédures de contrôle de la qualité IV agréer et contrôler les sous-traitants analytiques V s ? assurer de l'entretien de son service de ses locaux et de ses